- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07486245
Vertailu leikkauksenjälkeisestä hammasjuurihoidon kivusta käyttäen natriumhypokloriittia, vetyperoksidia ja normaalisuolaliuosta hammasjuurikanavan huuhteluaineina (EPI-RCT)
Endodontisen kivun vertailu natriumhypokloriitti-, vetyperoksidi- ja normaalisuolaliuosperustaisilla juurikanavan huuhteluaineilla
Kipu on pääsyy, miksi potilaat hakeutuvat hammaslääkärille juurihoitoon. Toisinaan potilaat kokevat kipua hoitovälien aikana, mikä voi tehdä hoidosta epämiellyttävän ja stressaavan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea yleisesti käytettyä juurihoitojen huuhteluainetta – natriumhypokloriittia, vetyperoksidia ja normaalia suolaliuosta – selvittääkseen, mikä aiheuttaa vähemmän kipua hoidon jälkeen.
Akutista hammasydintulehdusta sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat juurihoitoa, arvotaan satunnaisesti yhteen kolmesta huuhteluaineryhmästä. Kipua mitataan yksinkertaisella visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) tiettyinä ajanjaksoina hoidon jälkeen.
Tutkimuksen tulokset auttavat hammaslääkäreitä valitsemaan tehokkaimman ja mukavimman huuhteluaineen, parantaen potilaskokemusta ja vähentäen kipuun liittyvien suunnittelemattomien käyntien todennäköisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaankannanhoito (RCT) suoritetaan hammassäryn lievittämiseksi ja hampaassa olevan infektion poistamiseksi. Toimenpide sisältää hampaankannanjärjestelmän mekaanisen puhdistamisen ja muotoilun, kemiallisen käsittelyn bakteerien ja kudosjäänteiden poistamiseksi sekä kanavien tiivistämisen ja kruununosan palauttamisen. Hoito tehdään usein useassa käynnissä, ja väliaikaiset paikat ja lääkkeet asetetaan käyntien väliin.
Hoidon jälkeinen kipu on yleistä käyntien välisellä ajalla, ja sen saattavat aiheuttaa tekijät kuten käsittelyaineiden vuoto kärjen yli, virheellinen instrumentointi, jäljellä olevat bakteerit, endodontiset liekkeet tai isäntäliittyvät tekijät. Kemiallista käsittelyä käytetään mekaanisen puhdistuksen rinnalla mikrobikuorman vähentämiseksi ja hoidon jälkeisen kivun estämiseksi.
Tutkitut käsittelyaineet:
Natriumhypokloriitti (NaOCl): Vahvat antimikrobiset ominaisuudet, tehokas pulppakudoksen liuottamisessa, mutta voi aiheuttaa kudosärsytystä, turvotusta ja kipua, jos se pääsee hampaankannan kärjen yli.
Vetyperoksidi (H2O2): Auttaa poistamaan jäänteitä fyysisesti ja sillä on jonkin verran antimikrobista aktiivisuutta, vaikkakin sen tehokkuus bakteereita vastaan on vähemmän vakiintunut. Voi aiheuttaa kudosärsytystä, jos sitä käytetään väärin.
Fysiologinen suolaliuos: Biologisesti turvallinen, mutta sillä ei ole antimikrobista aktiivisuutta. Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi vertaillakseen hoidon jälkeisen endodontisen kivun esiintyvyyttä ja voimakkuutta potilailla, jotka saavat näitä kolmea käsittelyainetta paikallisessa kliinisessä ympäristössä.
Tavoite:
Vertailla hoidon jälkeistä endodontista kipua potilailla, jotka saavat natriumhypokloriittia, vetyperoksidia ja fysiologista suolaliuosta hampaankannan käsittelyaineina.
Operatiiviset määritelmät:
Kipu: Arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). VAS = 0 ilmaisee ei kipua; VAS ≥ 1 ilmaisee kivun läsnäoloa.
Akuutti pulpitti: Diagnosoidaan potilaille, joiden VAS-kivun pistemäärä on ≥ 4, hampaalla on herkkyys perkussiolle ja radiografisessa todisteessa lamina dura:n katkeamista tai apikaalista radioluenssia.
Tutkimustoimenpiteet:
Potilaat seulotaan kelpoisuuden perusteella. Kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: NaOCl, H2O2 tai fysiologinen suolaliuos.
Vakiintunut hampaankannanhoito suoritetaan koulutettujen kliinikkojen toimesta. Kivun arviointi tallennetaan ennalta määrätyissä aikapisteissä käyttäen VAS:a. Tiedot kerätään, analysoidaan ja verrataan ryhmien välillä määrittääkseen, mikä käsittelyaine aiheuttaa vähiten hoidon jälkeistä kipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multan Khurd, Pakistan
- CMH Multan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Mies- tai naispotilaat 18–50-vuotiaat. Diagnosoitu akuutti pulpitti kivun keston ollessa ≤ 3 päivää. Suunniteltu hampaankannan hoito. Halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
Hampaat, joissa on vaihtelevaa kasvoturvotusta (akuutti apikaalinen absessi). Hampaat, joihin on vaikea pääsy tai instrumentointi (esim. vinossa olevat hampaat). Pystysuuntaisen hammasmurtuman esiintyminen (hampaankannan hoito on vasta-aiheista). Potilaat, joilla on systemaattisia tiloja, jotka ovat vasta-aiheisia hammashoidolle. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä kipulääkkeitä tai antibiootteja, jotka voivat vaikuttaa kivun arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumhypokloriitti-irrigointiryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saavat vakiorootkanava-hoitoa käyttäen 2,5 % natriumhypokloriittia rootkanava-irtisuoja-aineena.
Kipua arvioidaan määrättyinä ajanjaksoina toimenpiteen jälkeen käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS). |
Sodiumhypokloriittia 2,5 % käytetään juurikanavan irrigointiliuoksena vakioidussa juurihoitotoimenpiteessä.
Liuosta käytetään koko juurikanavan mekaanisen puhdistuksen ja muotoilun ajan.
Kipua arvioidaan toimenpiteen jälkeen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
|
|
Kokeellinen: Vetyperoksidipuhdistusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat vakiohoidon juurikanavan hoitoon käyttäen 3-prosenttista vetyperoksidia juurikanavan huuhteluaineena.
Kipua arvioidaan määriteltyinä ajanjaksoina hoidon jälkeen käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
|
Vedynperoksidia 3 % käytetään juurikanavan huuhteluaineena normaalin juurihoitojakson aikana.
Liusketa sovelletaan koko mekaanisen puhdistus- ja muotoilujakson ajan.
Kipua arvioidaan toimenpiteen jälkeen käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
|
|
Kokeellinen: Normaali Saline Irrigointiryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardin juurihoitohoidon, jossa käytetään normaalia suolaliuosta juurikanavan huuhteluaineena.
Kipua arvioidaan määrättyinä ajanjaksoina toimenpiteen jälkeen käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
|
Normaalisuolaliuosta (0,9 % natriumkloridiliuos) käytetään juurikanavan huuhteluaineena vakioidun juurihoitotoimenpiteen aikana.
Liuosta käytetään koko kanavien mekaanisen puhdistuksen ja muotoilun ajan.
Kipua arvioidaan toimenpiteen jälkeen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 72 tuntia hammasjuurihoidon jälkeen
|
Postoperatiivista kipua mitataan 10 cm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Kipupisteet kirjataan seurantatarkastuksessa ja verrataan kolmen irroitusnesteen ryhmien välillä määrittääkseen eroja endodontisen hoidon jälkeisessä kipuintensiteetissä.
|
72 tuntia hammasjuurihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMHMultan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti pulpitis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPulpitis - palautuva | Pulpitis - peruuttamaton
-
Mansoura UniversityValmisPeruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisEgypti
-
Inonu UniversityRekrytointiPulpitis - palautuva | Pulpitis - peruuttamatonTurkki (Türkiye)
-
Misr International UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPulpitis | Peruuttamaton pulpitis | Pulpitis - peruuttamatonEgypti
-
Jamia Millia IslamiaRekrytointi
-
Universidad Central de VenezuelaValmisPulpitis | Juurikanavaterapia | Pulpitis - peruuttamaton | PulpotomiaVenezuela
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiSyvä karies | Peruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisJordania
-
Muhammed AlagözValmisPeruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitis | Aikuiset hampaat | Epäkypsät hampaatTurkki
-
Cukurova UniversityValmisPulpitis - peruuttamatonTurkki (Türkiye)
-
Jamia Millia IslamiaRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Natriumhypokloriitti 2,5%
-
Abiomed Inc.Lopetettu
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Lopetettu
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekrytointiKirroosi | Hypertensio, portaali | Portaalilaskimotromboosi | SplenectomiaKiina
-
University Hospital, CaenLopetettuSydäninfarkti | Sokki, kardiogeeninenRanska
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuNivelreuma | Traumaattinen niveltulehdus | Osteo niveltulehdus OlkapäätYhdysvallat
-
Abiomed Inc.LopetettuSepelvaltimotautiYhdysvallat, Alankomaat, Kanada
-
Abiomed Inc.LopetettuAkuutti sydäninfarktiYhdysvallat
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrytointiKeinotekoinen älykkyysTurkki (Türkiye)
-
Medical University of ViennaValmisDistaalisen säteen murtumaItävalta