- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07486245
Sammenligning af postoperativ endodontisk smerte ved brug af natriumhypochlorit, brintoverilte og normal salin som rodkanalirrigationsmidler (EPI-RCT)
Sammenligning af endodontisk smerte med natriumhypochlorit, brintoverilte og normal saltvandsbaserede rodkanalspulveringsmidler
Smerte er hovedårsagen til, at patienter besøger en tandlæge for rodbehandling. Nogle gange oplever patienter smerter mellem konsultationer, hvilket kan gøre behandlingen ubehagelig og stressende. Dette studie har til formål at sammenligne tre almindeligt anvendte rodkanalirrigationsmidler – natriumhypochlorit, brintoverilte og normal saltvand – for at se, hvilket der forårsager mindre smerte efter behandlingen.
Patienter med akut pulpitis, der kræver rodbehandling, vil blive tilfældigt tildelt en af de tre irrigationsmiddelgrupper. Smerte vil blive målt ved hjælp af en simpel visuel analog skala (VAS) på specifikke tidspunkter efter behandlingen.
Resultaterne af dette studie vil hjælpe tandlæger med at vælge det mest effektive og behagelige irrigationsmiddel, hvilket forbedrer patientoplevelsen og reducerer sandsynligheden for uplanlagte besøg på grund af smerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rodbehandling (RCT) udføres for at lindre tandpine og eliminere infektion inde i tanden. Proceduren involverer mekanisk rengøring og formning af rodkanalsystemet, kemisk udskylning for at fjerne bakterier og vævsrester, samt forsegling af kanalerne sammen med restaurering af den koronale del. Behandling foretages ofte over flere besøg, med midlertidige fyldninger og lægemidler anbragt mellem aftaler.
Post-behandlingssmerte er almindelig i perioden mellem aftalerne og kan være forårsaget af faktorer såsom lækage af udskylningsmidler ud over apex, ukorrekt instrumentering, tilbageværende bakterier, endodontiske opblussninger eller værtsrelaterede faktorer. Kemisk udskylning bruges sammen med mekanisk rengøring for at reducere mikrobiel belastning og forhindre post-behandlingssmerte.
Undersøgte udskylningsmidler:
Natriumhypochlorit (NaOCl): Stærke antimikrobielle egenskaber, effektiv til opløsning af pulpavæv, men kan forårsage vævsirritation, hævelse og smerte, hvis det ekstruderes ud over rodapex.
Hydrogenperoxid (H2O2): Hjælper med at fjerne affald fysisk og har en vis antimikrobiel aktivitet, selvom dens effektivitet mod bakterier er mindre veldokumenteret. Kan forårsage vævsirritation ved forkert brug.
Normal saltvand: Biologisk sikkert, men mangler antimikrobiel aktivitet. Denne undersøgelse er designet som en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne forekomsten og intensiteten af post-endodontisk smerte hos patienter, der modtager disse tre udskylningsmidler i en lokal klinisk setting.
Formål:
At sammenligne post-endodontisk smerte blandt patienter, der modtager natriumhypochlorit, hydrogenperoxid og normal saltvand som rodkanaludskylningsmidler.
Operationelle definitioner:
Smerte: Vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). VAS = 0 indikerer ingen smerte; VAS ≥ 1 indikerer tilstedeværelse af smerte.
Akut pulpitis: Diagnosticeret hos patienter med VAS-smertescore ≥ 4, tandfølsomhed ved perkussion og radiografisk evidens for lamina dura-diskontinuitet eller apikal radioluscens.
Undersøgelsesprocedurer:
Patienter vil blive screenet for berettigelse. Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: NaOCl, H2O2 eller normal saltvand.
Standard rodbehandling vil blive udført af uddannede klinikere. Smertevurdering vil blive registreret på forudbestemte tidspunkter ved hjælp af VAS. Data vil blive indsamlet, analyseret og sammenlignet mellem grupper for at afgøre, hvilket udskylningsmiddel der resulterer i mindst post-behandlingssmerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multan Khurd, Pakistan
- CMH Multan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-50 år. Diagnosticeret med akut pulpitis med smertevarighed ≤ 3 dage. Planlagt til rodbehandling. Villige til at give informeret samtykke og følge opfølgning.
Eksklusionskriterier:
Tænder med fluktuerende ansigtssvulst (akut apikal absces). Tænder med vanskelig adgangsåbning eller instrumentering (f.eks. fejlstillede tænder). Forekomst af vertikal tandfraktur (rodbehandling kontraindiceret). Patienter med systemiske tilstande der kontraindicerer tandbehandling. Patienter der i øjeblikket tager smertestillende eller antibiotika som kan påvirke smertevurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sodium Hypochlorite Irrigationsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard rodbehandling med 2,5% natriumhypochlorit som rodkanalirrigationsmiddel.
Smerter vil blive vurderet med specificerede intervaller efter proceduren ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS).
|
Natriumhypochlorit 2,5% vil blive brugt som rodkanalsirrigationsmiddel under standard rodkanalbehandling.
Opløsningen vil blive anvendt gennem den mekaniske rengøring og formning af kanalerne.
Smerter vil blive vurderet efter proceduren ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
|
|
Eksperimentel: Hydrogenperoxidirrigationsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard rodkanalbehandling med brug af 3% brintoverilte som rodkanalspællemiddel.
Smerter vil blive vurderet på specificerede tidspunkter efter proceduren ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
|
Hydrogenperoxid 3% vil blive brugt som rodkanalsirrigationsmiddel under standard rodkanalbehandling.
Opløsningen vil blive anvendt gennem hele den mekaniske rensning og formning af kanalerne.
Smerter vil blive vurderet efter proceduren ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
|
|
Eksperimentel: Normal Saline Irrigant Gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard rodkanalbehandling med brug af normalt saltvand som rodkanalirrigationsmiddel.
Smerter vil blive vurderet på bestemte tidspunkter efter proceduren ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
|
Normal saltvand (0,9% natriumkloridopløsning) vil blive brugt som rodkanalirrigationsmiddel under standard rodkanalbehandling.
Opløsningen vil blive anvendt gennem hele den mekaniske rengøring og formning af kanalerne.
Smerter vil blive vurderet efter proceduren ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer efter rodbehandling
|
Postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
Smertevurderinger vil blive registreret ved opfølgning og sammenlignet på tværs af de tre irrigationsgrupper for at fastslå forskelle i post-endodontisk smerteintensitet.
|
72 timer efter rodbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMHMultan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut Pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
ertuğrul karataşAktiv, ikke rekrutterendeTandpulpa sygdomme | Irreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Vital Pulp terapiKalkun
Kliniske forsøg med Natriumhypochlorit 2,5%
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Afsluttet
-
Abiomed Inc.AfsluttetST-elevation Myokardieinfarkt
-
University Hospital, CaenAfsluttetMyokardieinfarkt | Chok, kardiogentFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetRheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Slidgigt SkuldreForenede Stater
-
Yuzuncu Yil UniversityAfsluttetPåvirket mandibular tredje molarTyrkiet (Türkiye)
-
Abiomed Inc.AfsluttetAkut myokardieinfarktForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringKunstig intelligensTyrkiet (Türkiye)
-
Abiomed Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater, Holland, Canada
-
Cappagh National Orthopaedic HospitalConturaRekrutteringSlidgigt | Slidgigt i knæet | Intraartikulær injektionIrland
-
Vivek ReddyAbiomed Inc.AfsluttetVentrikulær takykardiForenede Stater