Evaluering av de hepatoprotektive effektene av et ernæringstilskudd hos pasienter med leversykdom sekundært til kronisk hepatitt C-virusinfeksjon (RESQUETI-studien). (RESQUETI)
17. mars 2026 oppdatert av: University of Guadalajara
Evaluering av de hepatoprotektive effektene av et næringstilskudd som inneholder resveratrol, quercetin, taurin, inulin og myseprotein på biokjemiske, molekylære og kliniske markører hos pasienter med leversykdom sekundær til kronisk hepatitt C-virusinfeksjon (RESQUETI-studien).
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere om et næringstilskudd som inneholder resveratrol, quercetin, taurin, inulin og myseprotein forbedrer biokjemiske og molekylære markører, samt kliniske utfall, hos pasienter med leversykdom relatert til kronisk hepatitt C-infeksjon.
Studien vil sammenligne det undersøkende tilskuddet med en aktiv kontroll (kun myseprotein) for å fastslå om kombinasjonsformuleringen gir ytterligere fordeler på leverrelaterte biomarkører og klinisk vurdering.
Deltakere vil:
Ta det undersøkende tilskuddet eller den aktive kontrollen daglig i 12 uker.
Delta på klinikkbesøk hver 4. uke for laboratorietesting og kliniske evalueringer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juan Roberto Rodriguez-Echevarria, PhD
- Telefonnummer: +52 33 18 23 13 10
- E-post: roberto.rodriguez@academico.udg.mx
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Rekruttering
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Ta kontakt med:
- José Antonio Velarde Ruiz, MD
- Telefonnummer: +52 33 12 22 8507
- E-post: velardemd@yahoo.com.mx
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Rekruttering
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Ta kontakt med:
- Roberto, Doctor in Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med leversykdom sekundær til kronisk hepatitt C-virusinfeksjon som besøker poliklinikken for hepatitt ved Gastroenterologiavdelingen på Hospital Civil Fray Antonio Alcalde.
Child-Pugh score < 8 poeng. Alder 18–69 år. Begge kjønn. Signert informert samtykke.
-
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alkoholforbruk de siste 6 månedene. Pasienter med historikk for akutt på kronisk leversvikt (ACLF). Pasienter med vedvarende hepatisk encefalopati. Pasienter som ikke kan gjennomføre sårbarhetsvurderinger. Pasienter med refraktær ascites. Pasienter med historikk for hepatorenalt syndrom. Pasienter med historikk for hepatopulmonalt syndrom. Pasienter med kronisk nyresykdom. Pasienter med autoimmun sykdom. Pasienter med enhver type kreft. Pasienter med demens eller andre betydelige psykiske lidelser. Bruk av protein- eller probiotikatilskudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Whey protein
|
pulverformet kosttilskudd som inneholder myseprotein
|
|
Eksperimentell: Tilskudd
pulverisert kosttilskudd som inneholder resveratrol, kvertsetin, taurin, insulin og myseprotein.
|
pulverformet kosttilskudd som inneholder resveratrol, quercetin, taurin, myseprotein og inulin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjonsmålinger
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
|
Serumkonsentrasjoner av alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
|
|
Livskvalitet (CLDQ)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt ved 12 uker
|
Livskvaliteten ble vurdert ved bruk av Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), som evaluerer områder som tretthet, bekymring, systemiske symptomer, magesymptomer, aktivitet og generell vurdering.
Maksimumsscore er 7, noe som indikerer bedre livskvalitet.
|
Fra påmelding til behandlingens slutt ved 12 uker
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: LFI inkluderer håndstyrke, tidsmålt stolreising og balansetesting. Skrøpelighetsklassifiseringer ble bestemt ved bruk av tidligere etablerte LFI-grenseverdier: robust (LFI < 3.2), preskrøpelig (LFI 3.2-4.4) og skrøpelig (LFI ≥ 4.5).
|
Fysisk skrøpelighet vurdert ved hjelp av Lever Skrøpelighetsindeksen (LFI)
|
LFI inkluderer håndstyrke, tidsmålt stolreising og balansetesting. Skrøpelighetsklassifiseringer ble bestemt ved bruk av tidligere etablerte LFI-grenseverdier: robust (LFI < 3.2), preskrøpelig (LFI 3.2-4.4) og skrøpelig (LFI ≥ 4.5).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fra opptak til behandlingens slutt etter 12 uker
|
Serumkonsentrasjoner av proinflammatoriske cytokiner (IL-1β, TNF-α, TGF-β)
|
Fra opptak til behandlingens slutt etter 12 uker
|
|
Antioxidant aktivitet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
|
Serumkonsentrasjoner av antioksidative enzymer superoksid dismutase (SOD) og katalase (CAT)
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li N, Cui C, Xu J, Mi M, Wang J, Qin Y. Quercetin intervention reduced hepatic fat deposition in patients with nonalcoholic fatty liver disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2024 Sep;120(3):507-517. doi: 10.1016/j.ajcnut.2024.07.013. Epub 2024 Jul 19.
- Lu NT, Crespi CM, Liu NM, Vu JQ, Ahmadieh Y, Wu S, Lin S, McClune A, Durazo F, Saab S, Han S, Neiman DC, Beaven S, French SW. A Phase I Dose Escalation Study Demonstrates Quercetin Safety and Explores Potential for Bioflavonoid Antivirals in Patients with Chronic Hepatitis C. Phytother Res. 2016 Jan;30(1):160-8. doi: 10.1002/ptr.5518. Epub 2015 Dec 1.
- Vidot H, Cvejic E, Carey S, Strasser SI, McCaughan GW, Allman-Farinelli M, Shackel NA. Randomised clinical trial: oral taurine supplementation versus placebo reduces muscle cramps in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Oct;48(7):704-712. doi: 10.1111/apt.14950. Epub 2018 Aug 23.
- Schwarzer R, Kivaranovic D, Mandorfer M, Paternostro R, Wolrab D, Heinisch B, Reiberger T, Ferlitsch M, Gerner C, Trauner M, Peck-Radosavljevic M, Ferlitsch A. Randomised clinical study: the effects of oral taurine 6g/day vs placebo on portal hypertension. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jan;47(1):86-94. doi: 10.1111/apt.14377. Epub 2017 Nov 3.
- Bomhof MR, Parnell JA, Ramay HR, Crotty P, Rioux KP, Probert CS, Jayakumar S, Raman M, Reimer RA. Histological improvement of non-alcoholic steatohepatitis with a prebiotic: a pilot clinical trial. Eur J Nutr. 2019 Jun;58(4):1735-1745. doi: 10.1007/s00394-018-1721-2. Epub 2018 May 19.
- Elattar G, Saleh Z, El-Shebini S, Farrag A, Zoheiry M, Hassanein A, El-Ghannam M, Shendy S, El-Dabaa E, Zahran N. The use of whey protein concentrate in management of chronic hepatitis C virus - a pilot study. Arch Med Sci. 2010 Oct;6(5):748-55. doi: 10.5114/aoms.2010.17091. Epub 2010 Oct 26.
- Chitapanarux T, Tienboon P, Pojchamarnwiputh S, Leelarungrayub D. Open-labeled pilot study of cysteine-rich whey protein isolate supplementation for nonalcoholic steatohepatitis patients. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):1045-50. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05865.x.
- Chen S, Zhao X, Ran L, Wan J, Wang X, Qin Y, Shu F, Gao Y, Yuan L, Zhang Q, Mi M. Resveratrol improves insulin resistance, glucose and lipid metabolism in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2015 Mar;47(3):226-32. doi: 10.1016/j.dld.2014.11.015. Epub 2014 Dec 16.
- Pennisi M, Bertino G, Gagliano C, Malaguarnera M, Bella R, Borzi AM, Madeddu R, Drago F, Malaguarnera G. Resveratrol in Hepatitis C Patients Treated with Pegylated-Interferon-alpha-2b and Ribavirin Reduces Sleep Disturbance. Nutrients. 2017 Aug 18;9(8):897. doi: 10.3390/nu9080897.
- Faghihzadeh F, Adibi P, Rafiei R, Hekmatdoost A. Resveratrol supplementation improves inflammatory biomarkers in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Nutr Res. 2014 Oct;34(10):837-43. doi: 10.1016/j.nutres.2014.09.005. Epub 2014 Sep 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Skrøpelighet
- Hepatitt C
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pyraner
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Kostholdskarbohydrater
- Karbohydrater
- Hydrokarboner, aromatisk
- Alkaner
- Fenoler
- Benzenderivater
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Alkanesulfonsyrer
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Polysakkarider
- Meieriprodukter
- Stivelse
- Glukaner
- Benzopyraner
- Stilbenes
- Benzylidenforbindelser
- Flavonoler
- Flavonoider
- Kromoner
- Biopolymerer
- Fruktaner
- Melk
- Stilbestrols
- Polyfenoler
- Kostholdsproteiner
- Melkeproteiner
- Dyreproteiner, kosthold
- Myse
- Resveratrol
- Quercetin
- Taurine
- Inulin
- Myseproteiner
Andre studie-ID-numre
- CEI 183/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Det kan vurderes.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .