Hodnocení hepatoprotektivních účinků nutričního doplňku u pacientů s jaterním onemocněním sekundárním k chronické infekci virem hepatitidy C (studie RESQUETI). (RESQUETI)
17. března 2026 aktualizováno: University of Guadalajara
Vyhodnocení hepatoprotektivních účinků nutričního doplňku obsahujícího resveratrol, kvercetin, taurin, inulin a syrovátkový protein na biochemické, molekulární a klinické markery u pacientů s jaterním onemocněním sekundárním k chronické infekci virem hepatitidy C (studie RESQUETI).
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda doplněk stravy obsahující resveratrol, kvercetin, taurin, inulin a syrovátkovou bílkovinu zlepšuje biochemické a molekulární markery, stejně jako klinické výsledky u pacientů s onemocněním jater souvisejícím s chronickou infekcí hepatitidou C.
Studie bude srovnávat zkoumaný doplněk s aktivní kontrolou (samotná syrovátková bílkovina), aby se zjistilo, zda kombinovaná formulace poskytuje další výhody pro jaterní biomarkery a klinické hodnocení.
Účastníci budou:
Užívat zkoumaný doplněk nebo aktivní kontrolu denně po dobu 12 týdnů.
Navštěvovat kliniku každé 4 týdny za účelem laboratorního testování a klinických vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Roberto Rodriguez-Echevarria, PhD
- Telefonní číslo: +52 33 18 23 13 10
- E-mail: roberto.rodriguez@academico.udg.mx
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Nábor
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Kontakt:
- José Antonio Velarde Ruiz, MD
- Telefonní číslo: +52 33 12 22 8507
- E-mail: velardemd@yahoo.com.mx
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Nábor
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Kontakt:
- Roberto, Doctor in Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s onemocněním jater v důsledku chronické infekce virem hepatitidy C, kteří navštěvují ambulantní hepatologickou kliniku Gastroenterologického oddělení v nemocnici Civil Fray Antonio Alcalde.
Skóre Child-Pugh < 8 bodů. Věk 18-69 let. Obojí pohlaví. Podepsaný informovaný souhlas.
-
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s konzumací alkoholu v posledních 6 měsících. Pacienti s anamnézou akutního selhání jater na podkladě chronického onemocnění jater (ACLF). Pacienti s perzistentní jaterní encefalopatií. Pacienti neschopní provést hodnocení křehkosti. Pacienti s refrakterní ascites. Pacienti s anamnézou hepatorenálního syndromu. Pacienti s anamnézou hepatopulmonálního syndromu. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin. Pacienti s autoimunitními onemocněními. Pacienti s jakýmkoli typem rakoviny. Pacienti s demencí nebo jinými závažnými duševními onemocněními. Užívání proteinových doplňků nebo probiotik.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Syrovátkový protein
|
práškový doplněk obsahující syrovátkový protein
|
|
Experimentální: Suplement
práškový doplněk obsahující resveratrol, kvercetin, taurin, inzulin a syrovátkový protein.
|
práškový doplněk obsahující resveratrol, kvercetin, taurin, syrovátkový protein a inulin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkce jater
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Sérové koncentrace alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
|
Kvalita života (CLDQ)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku Chronické jaterní choroby (CLDQ), který hodnotí oblasti jako únava, obavy, systémové příznaky, břišní příznaky, aktivita a celkové hodnocení.
Maximální skóre je 7, což naznačuje lepší kvalitu života.
|
Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
|
|
Křehkost
Časové okno: LFI zahrnuje sílu úchopu, časované vstávání ze židle a testy rovnováhy. Klasifikace křehkosti byla stanovena pomocí dříve stanovených hraničních hodnot LFI: robustní (LFI < 3,2), předkřehký (LFI 3,2–4,4) a křehký (LFI ≥ 4,5).
|
Fyzická křehkost hodnocená pomocí Liver Frailty Index (LFI)
|
LFI zahrnuje sílu úchopu, časované vstávání ze židle a testy rovnováhy. Klasifikace křehkosti byla stanovena pomocí dříve stanovených hraničních hodnot LFI: robustní (LFI < 3,2), předkřehký (LFI 3,2–4,4) a křehký (LFI ≥ 4,5).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
Sérové koncentrace prozánětlivých cytokinů (IL-1β, TNF-α, TGF-β)
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Antioxidační aktivita
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 12. týdnu
|
Sérové koncentrace antioxidačních enzymů superoxid dismutázy (SOD) a katalázy (CAT)
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li N, Cui C, Xu J, Mi M, Wang J, Qin Y. Quercetin intervention reduced hepatic fat deposition in patients with nonalcoholic fatty liver disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2024 Sep;120(3):507-517. doi: 10.1016/j.ajcnut.2024.07.013. Epub 2024 Jul 19.
- Lu NT, Crespi CM, Liu NM, Vu JQ, Ahmadieh Y, Wu S, Lin S, McClune A, Durazo F, Saab S, Han S, Neiman DC, Beaven S, French SW. A Phase I Dose Escalation Study Demonstrates Quercetin Safety and Explores Potential for Bioflavonoid Antivirals in Patients with Chronic Hepatitis C. Phytother Res. 2016 Jan;30(1):160-8. doi: 10.1002/ptr.5518. Epub 2015 Dec 1.
- Vidot H, Cvejic E, Carey S, Strasser SI, McCaughan GW, Allman-Farinelli M, Shackel NA. Randomised clinical trial: oral taurine supplementation versus placebo reduces muscle cramps in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Oct;48(7):704-712. doi: 10.1111/apt.14950. Epub 2018 Aug 23.
- Schwarzer R, Kivaranovic D, Mandorfer M, Paternostro R, Wolrab D, Heinisch B, Reiberger T, Ferlitsch M, Gerner C, Trauner M, Peck-Radosavljevic M, Ferlitsch A. Randomised clinical study: the effects of oral taurine 6g/day vs placebo on portal hypertension. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jan;47(1):86-94. doi: 10.1111/apt.14377. Epub 2017 Nov 3.
- Bomhof MR, Parnell JA, Ramay HR, Crotty P, Rioux KP, Probert CS, Jayakumar S, Raman M, Reimer RA. Histological improvement of non-alcoholic steatohepatitis with a prebiotic: a pilot clinical trial. Eur J Nutr. 2019 Jun;58(4):1735-1745. doi: 10.1007/s00394-018-1721-2. Epub 2018 May 19.
- Elattar G, Saleh Z, El-Shebini S, Farrag A, Zoheiry M, Hassanein A, El-Ghannam M, Shendy S, El-Dabaa E, Zahran N. The use of whey protein concentrate in management of chronic hepatitis C virus - a pilot study. Arch Med Sci. 2010 Oct;6(5):748-55. doi: 10.5114/aoms.2010.17091. Epub 2010 Oct 26.
- Chitapanarux T, Tienboon P, Pojchamarnwiputh S, Leelarungrayub D. Open-labeled pilot study of cysteine-rich whey protein isolate supplementation for nonalcoholic steatohepatitis patients. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):1045-50. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05865.x.
- Chen S, Zhao X, Ran L, Wan J, Wang X, Qin Y, Shu F, Gao Y, Yuan L, Zhang Q, Mi M. Resveratrol improves insulin resistance, glucose and lipid metabolism in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2015 Mar;47(3):226-32. doi: 10.1016/j.dld.2014.11.015. Epub 2014 Dec 16.
- Pennisi M, Bertino G, Gagliano C, Malaguarnera M, Bella R, Borzi AM, Madeddu R, Drago F, Malaguarnera G. Resveratrol in Hepatitis C Patients Treated with Pegylated-Interferon-alpha-2b and Ribavirin Reduces Sleep Disturbance. Nutrients. 2017 Aug 18;9(8):897. doi: 10.3390/nu9080897.
- Faghihzadeh F, Adibi P, Rafiei R, Hekmatdoost A. Resveratrol supplementation improves inflammatory biomarkers in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Nutr Res. 2014 Oct;34(10):837-43. doi: 10.1016/j.nutres.2014.09.005. Epub 2014 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Křehkost
- Hepatitida C
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Pyrans
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Dietní uhlohydráty
- Uhlohydráty
- Uhlovodíky, aromatické
- Alkany
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Alkanesulfonové kyseliny
- Kyseliny sulfonové
- Kyseliny síry
- Polysacharidy
- Mléčné výrobky
- Škrob
- Glucans
- Benzopyrans
- Stilbeny
- Benzylidenové sloučeniny
- Flavonols
- Flavonoidy
- Chromony
- Biopolymery
- Fruktany
- Mléko
- Stilbestrols
- Polyfenoly
- Dietní proteiny
- Mléčné proteiny
- Živočišné bílkoviny, strava
- Syrovátka
- Resveratrol
- Kvercetin
- Taurine
- Inulin
- Syrovátkové proteiny
Další identifikační čísla studie
- CEI 183/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Mohlo by se to považovat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .