Оценка гепатопротекторных эффектов пищевой добавки у пациентов с заболеванием печени, вторичным по отношению к хронической инфекции вирусом гепатита С (исследование RESQUETI). (RESQUETI)
17 марта 2026 г. обновлено: University of Guadalajara
Оценка гепатопротекторных эффектов пищевой добавки, содержащей ресвератрол, кверцетин, таурин, инулин и сывороточный белок, на биохимические, молекулярные и клинические маркеры у пациентов с заболеваниями печени, вторичными по отношению к хронической инфекции вируса гепатита С (исследование RESQUETI).
Целью данного клинического исследования является оценка того, улучшает ли пищевая добавка, содержащая ресвератрол, кверцетин, таурин, инулин и сывороточный белок, биохимические и молекулярные маркеры, а также клинические исходы у пациентов с заболеванием печени, связанным с хронической инфекцией гепатита С.
В исследовании будет проводиться сравнение исследуемой добавки с активным контролем (только сывороточный белок), чтобы определить, обеспечивает ли комбинированная формула дополнительные преимущества для биомаркеров, связанных с печенью, и клинической оценки.
Участники будут:
Принимать исследуемую добавку или активный контроль ежедневно в течение 12 недель.
Посещать клинические визиты каждые 4 недели для лабораторных анализов и клинических оценок.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan Roberto Rodriguez-Echevarria, PhD
- Номер телефона: +52 33 18 23 13 10
- Электронная почта: roberto.rodriguez@academico.udg.mx
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Рекрутинг
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Контакт:
- José Antonio Velarde Ruiz, MD
- Номер телефона: +52 33 12 22 8507
- Электронная почта: velardemd@yahoo.com.mx
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
- Рекрутинг
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Контакт:
- Roberto, Doctor in Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с заболеванием печени, вызванным хронической инфекцией вируса гепатита C, которые посещают амбулаторную Гепатитную клинику отделения гастроэнтерологии Госпиталя Сивиль Фрай Антонио Алькальде.
Баллы по шкале Чайлд-Пью < 8. Возраст 18-69 лет. Оба пола. Подписанное информированное согласие.
-
Критерии исключения:
- Пациенты, употреблявшие алкоголь в течение последних 6 месяцев. Пациенты с историей острой на фоне хронической печеночной недостаточности (ОХПН). Пациенты с персистирующей печеночной энцефалопатией. Пациенты, неспособные пройти оценку хрупкости. Пациенты с рефрактерным асцитом. Пациенты с историей гепаторенального синдрома. Пациенты с историей гепатопульмонального синдрома. Пациенты с хронической болезнью почек. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями. Пациенты с любым типом рака. Пациенты с деменцией или другими значительными психическими заболеваниями. Прием белковых добавок или пробиотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сывороточный протеин
|
порошкообразная добавка, содержащая сывороточный протеин
|
|
Экспериментальный: Добавка
порошковая добавка, содержащая ресвератрол, кверцетин, таурин, инсулин и сывороточный протеин.
|
порошковая добавка, содержащая ресвератрол, кверцетин, таурин, сывороточный протеин и инулин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели функции печени
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
Сывороточные концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)
|
От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
|
Качество жизни (CLDQ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
Качество жизни оценивалось с помощью Опросника по хроническим заболеваниям печени (CLDQ), который оценивает такие области, как усталость, беспокойство, системные симптомы, абдоминальные симптомы, активность и общую оценку.
Максимальный балл составляет 7, что указывает на лучшее качество жизни.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
|
Слабость
Временное ограничение: LFI включает силу хвата, тест на подъем со стула за определенное время и тестирование равновесия. Классификация слабости определялась с использованием ранее установленных пороговых значений LFI: крепкий (LFI < 3.2), предслабый (LFI 3.2-4.4) и слабый (LFI ≥ 4.5).
|
Физическая хрупкость, оцененная с использованием Индекса хрупкости печени (LFI)
|
LFI включает силу хвата, тест на подъем со стула за определенное время и тестирование равновесия. Классификация слабости определялась с использованием ранее установленных пороговых значений LFI: крепкий (LFI < 3.2), предслабый (LFI 3.2-4.4) и слабый (LFI ≥ 4.5).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Провоспалительные цитокины
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
|
Концентрации провоспалительных цитокинов в сыворотке крови (IL-1β, TNF-α, TGF-β)
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
|
|
Антиоксидантная активность
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
Концентрации в сыворотке антиоксидантных ферментов супероксиддисмутазы (SOD) и каталазы (CAT)
|
От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li N, Cui C, Xu J, Mi M, Wang J, Qin Y. Quercetin intervention reduced hepatic fat deposition in patients with nonalcoholic fatty liver disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2024 Sep;120(3):507-517. doi: 10.1016/j.ajcnut.2024.07.013. Epub 2024 Jul 19.
- Lu NT, Crespi CM, Liu NM, Vu JQ, Ahmadieh Y, Wu S, Lin S, McClune A, Durazo F, Saab S, Han S, Neiman DC, Beaven S, French SW. A Phase I Dose Escalation Study Demonstrates Quercetin Safety and Explores Potential for Bioflavonoid Antivirals in Patients with Chronic Hepatitis C. Phytother Res. 2016 Jan;30(1):160-8. doi: 10.1002/ptr.5518. Epub 2015 Dec 1.
- Vidot H, Cvejic E, Carey S, Strasser SI, McCaughan GW, Allman-Farinelli M, Shackel NA. Randomised clinical trial: oral taurine supplementation versus placebo reduces muscle cramps in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Oct;48(7):704-712. doi: 10.1111/apt.14950. Epub 2018 Aug 23.
- Schwarzer R, Kivaranovic D, Mandorfer M, Paternostro R, Wolrab D, Heinisch B, Reiberger T, Ferlitsch M, Gerner C, Trauner M, Peck-Radosavljevic M, Ferlitsch A. Randomised clinical study: the effects of oral taurine 6g/day vs placebo on portal hypertension. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jan;47(1):86-94. doi: 10.1111/apt.14377. Epub 2017 Nov 3.
- Bomhof MR, Parnell JA, Ramay HR, Crotty P, Rioux KP, Probert CS, Jayakumar S, Raman M, Reimer RA. Histological improvement of non-alcoholic steatohepatitis with a prebiotic: a pilot clinical trial. Eur J Nutr. 2019 Jun;58(4):1735-1745. doi: 10.1007/s00394-018-1721-2. Epub 2018 May 19.
- Elattar G, Saleh Z, El-Shebini S, Farrag A, Zoheiry M, Hassanein A, El-Ghannam M, Shendy S, El-Dabaa E, Zahran N. The use of whey protein concentrate in management of chronic hepatitis C virus - a pilot study. Arch Med Sci. 2010 Oct;6(5):748-55. doi: 10.5114/aoms.2010.17091. Epub 2010 Oct 26.
- Chitapanarux T, Tienboon P, Pojchamarnwiputh S, Leelarungrayub D. Open-labeled pilot study of cysteine-rich whey protein isolate supplementation for nonalcoholic steatohepatitis patients. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):1045-50. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05865.x.
- Chen S, Zhao X, Ran L, Wan J, Wang X, Qin Y, Shu F, Gao Y, Yuan L, Zhang Q, Mi M. Resveratrol improves insulin resistance, glucose and lipid metabolism in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2015 Mar;47(3):226-32. doi: 10.1016/j.dld.2014.11.015. Epub 2014 Dec 16.
- Pennisi M, Bertino G, Gagliano C, Malaguarnera M, Bella R, Borzi AM, Madeddu R, Drago F, Malaguarnera G. Resveratrol in Hepatitis C Patients Treated with Pegylated-Interferon-alpha-2b and Ribavirin Reduces Sleep Disturbance. Nutrients. 2017 Aug 18;9(8):897. doi: 10.3390/nu9080897.
- Faghihzadeh F, Adibi P, Rafiei R, Hekmatdoost A. Resveratrol supplementation improves inflammatory biomarkers in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Nutr Res. 2014 Oct;34(10):837-43. doi: 10.1016/j.nutres.2014.09.005. Epub 2014 Sep 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хрупкость
- Гепатит С
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Пираны
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Диетические углеводы
- Углеводы
- Углеводороды, ароматные
- Алканы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Алкансульфоновые кислоты
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Полисахариды
- Молочные продукты
- Крахмал
- Глюканы
- Бензопираны
- Стильбена
- Бензилиденные соединения
- Флавонолы
- Флавоноиды
- Хромоны
- Биополимеры
- Фруктаны
- Молоко
- Stilbestrols
- Полифенолы
- Диетические белки
- Молоко белки
- Животные белки, диетические
- Сыворотка
- Ресвератрол
- Кверцетин
- Таурин
- Инулин
- Сывороточные белки
Другие идентификационные номера исследования
- CEI 183/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Это может быть рассмотрено.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .