Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er [18F]-DPA-714 PET en god markør for nevroinflammasjon ved autoimmun encefalitt? (EAI-714)

6. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av [18F]-DPA-714 PET-avbildning for å oppdage nevroimmun aktivitet hos pasienter med autoimmun encefalitt (AE). Hovedmålet er å sammenligne [18F]-DPA-714-binding hos AE-pasienter med friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autoimmun encefalitt (AIE) utgjør en heterogen gruppe sjeldne sykdommer som påvirker sentralnervesystemet. De skilles ved tilstedeværelsen av forskjellige antistofftyper og kliniske manifestasjoner. Diagnosen er iboende utfordrende på grunn av symptomenes heterogenitet, men den er av avgjørende betydning for rask innledning av behandling. De nåværende diagnostiske kriteriene, etablert i 2016, definerer AIS som følger: mulig, definitiv og seronegativ. Imidlertid har disse kriteriene begrensninger når det gjelder sensitivitet og spesifisitet. Videre er de diagnostiske verktøyene som vanligvis brukes for å oppdage inflammatoriske abnormaliteter i sentralnervesystemet (hjerne-MRI og analyse av CSF) ofte utilstrekkelige ved denne tilstanden. Positronemisjonstomografi (PET) avbildning rettet mot 18-kDa translokatorproteinet (TSPO) er i ferd med å bli et lovende tilnærming for in vivo vurdering av nevroimmun aktivitet i EAI.

Målet med det foreslåtte forskningsprosjektet er å undersøke nevroimmun aktivitet på PET-avbildning ved debut av EAI. Prosedyren innebærer en 60-minutters dynamisk PET-skanning umiddelbart etter injeksjon av [18F]-DPA-714. Pasienter vil gjennomgå klinisk evaluering, MRI og lumbalpunksjon som en del av deres standardbehandling. Oppfølging vil inkludere analyse av PET-bilder, sammenligning med friske kontroller, og sammenligning mellom PET-resultater og konvensjonelle biomarkører (MRI, CSF-analyse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie rafiq, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år;
  • oppfylle kliniske kriterier for "mulig" AE med identifiserte antistoffer;
  • nyutredet med symptomer <6 måneder;
  • ingen andre-linjes immunsuppressiv behandling;
  • høy eller blandet TSPO-bindingsaffinitetsfenotype.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner;
  • kontraindikasjoner for MR-undersøkelse;
  • kjent allergisk reaksjon på [18F]-DPA-714; rettslig beskyttelsestiltak;
  • paraneoplastisk syndrom etter immunterapi med sjekkpunkthemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med Autoimmun encefalitt
Annen: TEP med radioligand EAI 714
60-minuters [18F]-DPA-714 PET-bildetaking
Eksperimentell: kontroll
Annen: TEP med radioligand EAI 714
60-minuters [18F]-DPA-714 PET-bildetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bindingspotensial (BP) hos AE-pasienter
Tidsramme: Utgangspunkt
Hjerneomfattende [18F]-DPA-714 bindingspotensial (BP) hos AE-pasienter sammenlignet med friske kontroller.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/24/0569
  • 2025-522768-33-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere