È la PET con [18F]-DPA-714 un buon marcatore della neuroinfiammazione nell'encefalite autoimmune? (EAI-714)
La PET con [18F]-DPA-714 è un buon marcatore di neuroinfiammazione nell'encefalite autoimmune?
L'obiettivo principale è confrontare il legame di [18F]-DPA-714 nei pazienti con AE con quello nei controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'encefalite autoimmune (EAI) costituisce un gruppo eterogeneo di malattie rare che colpiscono il sistema nervoso centrale. Si distinguono per la presenza di diversi tipi di anticorpi e manifestazioni cliniche. La diagnosi è intrinsecamente difficile a causa dell'eterogeneità dei sintomi, ma è di fondamentale importanza per l'inizio tempestivo del trattamento. Gli attuali criteri diagnostici, stabiliti nel 2016, definiscono l'EAI come segue: possibile, definita e sieronegativa. Tuttavia, questi criteri presentano limitazioni in termini di sensibilità e specificità. Inoltre, gli strumenti diagnostici tipicamente utilizzati per rilevare anomalie infiammatorie nel sistema nervoso centrale (risonanza magnetica cerebrale e analisi del liquido cerebrospinale) sono spesso inadeguati in questa condizione. L'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) mirato alla proteina traslocatrice di 18 kDa (TSPO) si sta affermando come un approccio promettente per la valutazione in vivo dell'attività neuro-immunitaria nell'EAI.
L'obiettivo del progetto di ricerca proposto è esaminare l'attività neuro-immunitaria sull'imaging PET all'esordio dell'EAI. La procedura prevede una scansione PET dinamica di 60 minuti immediatamente dopo l'iniezione di [18F]-DPA-714. I pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica, risonanza magnetica e puntura lombare come parte della loro cura standard. Il follow-up includerà l'analisi delle immagini PET, il confronto con controlli sani e il confronto tra i risultati PET e i biomarcatori convenzionali (risonanza magnetica, analisi del liquido cerebrospinale).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie Rafiq, MD
- Numero di telefono: +33 561779491
- Email: rafiq.m@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia
- Reclutamento
- University Hospital
-
Contatto:
- Marie RAFIQ, MD
- Email: rafiq.m@chu-toulouse.fr
-
Investigatore principale:
- Marie rafiq, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-80 anni;
- rispondere ai criteri clinici per AE "possibile" con anticorpi identificati;
- nuova diagnosi con sintomi <6 mesi;
- nessun trattamento immunosoppressivo di seconda linea;
- fenotipo ad alta o mista affinità di legame TSPO.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza;
- controindicazioni alla risonanza magnetica;
- reazione allergica nota a [18F]-DPA-714; misura di protezione legale;
- sindrome paraneoplastica successiva a terapia con inibitori del checkpoint immunitario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti con encefalite autoimmune
pazienti con Encefalite autoimmune
|
Imaging PET con [18F]-DPA-714 di 60 minuti
|
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Sperimentale: controllo
|
Imaging PET con [18F]-DPA-714 di 60 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
potenziale di legame (BP) nei pazienti con AE
Lasso di tempo: Baseline
|
Potenziale di legame (BP) del [18F]-DPA-714 nell'intero cervello nei pazienti con AE rispetto ai controlli sani.
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/24/0569
- 2025-522768-33-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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