Является ли ПЭТ с [18F]-DPA-714 хорошим маркером нейровоспаления при аутоиммунном энцефалите? (EAI-714)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутоиммунный энцефалит (АИЭ) представляет собой гетерогенную группу редких заболеваний, поражающих центральную нервную систему. Они отличаются наличием различных типов антител и клинических проявлений. Диагностика является сложной задачей из-за гетерогенности симптомов, однако она имеет первостепенное значение для своевременного начала лечения. Современные диагностические критерии, установленные в 2016 году, определяют АИЭ следующим образом: возможный, определенный и серонегативный. Однако эти критерии имеют ограничения в отношении чувствительности и специфичности. Кроме того, диагностические инструменты, которые обычно используются для выявления воспалительных аномалий в центральной нервной системе (МРТ головного мозга и анализ ЦСЖ), часто оказываются неадекватными при этом состоянии. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с таргетированием на 18-кДа транслокаторный белок (TSPO) становится перспективным подходом для оценки нейро-иммунной активности при АИЭ in vivo.
Целью предлагаемого исследовательского проекта является изучение нейро-иммунной активности на ПЭТ-изображениях в начале АИЭ. Процедура включает 60-минутное динамическое ПЭТ-сканирование сразу после инъекции [18F]-DPA-714. Пациенты пройдут клиническую оценку, МРТ и люмбальную пункцию в рамках стандартного лечения. Последующее наблюдение будет включать анализ ПЭТ-изображений, сравнение со здоровыми контрольными группами и сравнение между результатами ПЭТ и традиционными биомаркерами (МРТ, анализ ЦСЖ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie Rafiq, MD
- Номер телефона: +33 561779491
- Электронная почта: rafiq.m@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Marie RAFIQ, MD
- Электронная почта: rafiq.m@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Marie rafiq, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет;
- соответствие клиническим критериям для "возможного" АЭ с выявленными антителами;
- недавняя постановка диагноза с симптомами <6 месяцев;
- отсутствие иммуносупрессивной терапии второй линии;
- фенотип с высокой или смешанной аффинностью связывания TSPO.
Критерии исключения:
- Беременные женщины;
- противопоказания к МРТ;
- известная аллергическая реакция на [18F]-DPA-714; мера юридической защиты;
- паранеопластический синдром после терапии ингибиторами иммунных контрольных точек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с аутоиммунным энцефалитом
|
60-минутное ПЭТ-визуализация с [18F]-DPA-714
|
|
Экспериментальный: контроль
|
60-минутное ПЭТ-визуализация с [18F]-DPA-714
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связывающий потенциал (BP) у пациентов с АЭ
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Потенциал связывания (BP) [18F]-DPA-714 во всем мозге у пациентов с АЭ по сравнению со здоровыми контрольными группами.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/24/0569
- 2025-522768-33-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .