Az [18F]-DPA-714 PET jó neuroinflammációs marker az autoimmun encephalitisben? (EAI-714)
A [18F]-DPA-714 PET jó neuroinflammációs marker az autoimmun encephalitisben?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autoimmun encephalitis (AIE) a központi idegrendszert érintő ritka betegségek heterogén csoportját jelenti. Ezeket különböző antitest-típusok és klinikai megnyilvánulások jelenléte különbözteti meg. A diagnózis a tünetek heterogenitása miatt alapvetően kihívást jelent, ugyanakkor rendkívül fontos a kezelés gyors megkezdése szempontjából. A jelenlegi, 2016-ban megállapított diagnosztikai kritériumok az AIS-t a következőképpen határozzák meg: lehetséges, határozott és szeronegativ. E kritériumok azonban érzékenység és specificitás szempontjából korlátozottak. Továbbá a központi idegrendszer gyulladásos elváltozásainak kimutatására általában alkalmazott diagnosztikai eszközök (agyi MRI és CSF-elemzés) gyakran nem megfelelőek ebben az állapotban. A 18-kDa transzlokátor fehérjét (TSPO) célzó pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotás ígéretes megközelítésként jelentkezik az EAI neuroimmun aktivitásának in vivo értékelésére.
A javasolt kutatási projekt célja a neuroimmun aktivitás vizsgálata PET-képalkotáson az EAI megjelenésekor. Az eljárás egy 60 perces dinamikus PET-vizsgálatot foglal magában közvetlenül a [18F]-DPA-714 injekció után. A betegek klinikai értékelésen, MRI-n és lumbális punkción esnek át a szokásos ellátás részeként. A követés magában foglalja a PET-képek elemzését, egészséges kontrollokkal való összehasonlítást, valamint a PET-eredmények és a hagyományos biomarkerek (MRI, CSF-elemzés) közötti összehasonlítást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie Rafiq, MD
- Telefonszám: +33 561779491
- E-mail: rafiq.m@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie RAFIQ, MD
- E-mail: rafiq.m@chu-toulouse.fr
-
Kutatásvezető:
- Marie rafiq, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-80 éves kor;
- a "lehetséges" AE klinikai kritériumainak megfelelés azonosított antitestekkel;
- újonnan diagnosztizált, tünetek <6 hónapja;
- nincs másodvonalbeli immunszuppresszív kezelés;
- magas vagy vegyes TSPO kötési affinitás fenotípus.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők;
- MRI ellenjavallatok;
- ismert allergiás reakció [18F]-DPA-714-re; törvényes védelmi intézkedés;
- paraneoplasztikus szindróma immunellenőrző gátló kezelést követően.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: autoimmun encephalitisben szenvedő betegek
autoimmun encephalitises betegek
|
60 perces [18F]-DPA-714 PET képalkotás
|
|
Kísérleti: kontroll
vezérlés
|
60 perces [18F]-DPA-714 PET képalkotás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kötési potenciál (BP) AE-betegekben
Időkeret: Alapvonal
|
A teljes agy [18F]-DPA-714 kötési potenciálja (BP) AE-s betegekben az egészséges kontrollokhoz képest.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/24/0569
- 2025-522768-33-00 (Ctis)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .