Czy [18F]-DPA-714 PET jest dobrym markerem neurozapalenia w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu? (EAI-714)
Głównym celem jest porównanie wiązania [18F]-DPA-714 u pacjentów z AE z grupą kontrolną zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autoimmunologiczne zapalenie mózgu (AIE) stanowi heterogenną grupę rzadkich chorób atakujących ośrodkowy układ nerwowy. Charakteryzują się one obecnością różnych typów przeciwciał i objawów klinicznych. Diagnoza jest z natury trudna ze względu na heterogenność objawów, ale ma kluczowe znaczenie dla szybkiego rozpoczęcia leczenia. Obecne kryteria diagnostyczne, ustalone w 2016 roku, definiują AIS następująco: możliwe, pewne i seronegatywne. Jednakże kryteria te mają ograniczenia pod względem czułości i swoistości. Ponadto narzędzia diagnostyczne zwykle stosowane do wykrywania nieprawidłowości zapalnych w ośrodkowym układzie nerwowym (rezonans magnetyczny mózgu i analiza płynu mózgowo-rdzeniowego) często są niewystarczające w tym schorzeniu. Obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) ukierunkowane na białko translokatorowe o masie 18 kDa (TSPO) wyłania się jako obiecujące podejście do oceny neuro-immunologicznej aktywności w EAI in vivo.
Celem proponowanego projektu badawczego jest zbadanie aktywności neuro-immunologicznej w obrazowaniu PET na początku EAI. Procedura obejmuje 60-minutowe dynamiczne skanowanie PET bezpośrednio po wstrzyknięciu [18F]-DPA-714. Pacjenci przejdą ocenę kliniczną, rezonans magnetyczny i nakłucie lędźwiowe jako część standardowej opieki. Obserwacja obejmie analizę obrazów PET, porównanie z grupą kontrolną zdrowych osób oraz porównanie wyników PET z konwencjonalnymi biomarkerami (rezonans magnetyczny, analiza płynu mózgowo-rdzeniowego).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Rafiq, MD
- Numer telefonu: +33 561779491
- E-mail: rafiq.m@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Marie RAFIQ, MD
- E-mail: rafiq.m@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Marie rafiq, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat;
- spełnienie klinicznych kryteriów dla "możliwego" AE ze zidentyfikowanymi przeciwciałami;
- nowo zdiagnozowani z objawami <6 miesięcy;
- brak leczenia immunosupresyjnego drugiej linii;
- fenotyp wysokiego lub mieszanego powinowactwa wiązania TSPO.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży;
- przeciwwskazania do MRI;
- znana reakcja alergiczna na [18F]-DPA-714; środek ochrony prawnej;
- zespół paranowotworowy po terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu
|
60-minutowe obrazowanie PET z użyciem [18F]-DPA-714
|
|
Eksperymentalny: kontrola
|
60-minutowe obrazowanie PET z użyciem [18F]-DPA-714
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potencjał wiązania (BP) u pacjentów z AE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Potencjał wiązania (BP) [18F]-DPA-714 dla całego mózgu u pacjentów z AE w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/24/0569
- 2025-522768-33-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Autoimmunologiczne zapalenie mózgu (AE)
-
argenxJeszcze nie rekrutacjaAutoimmunologiczne zapalenie mózgu (AE)
-
Kocaeli UniversityAktywny, nie rekrutującyVaricella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczneTurcja (Türkiye)
-
Tongji HospitalNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrutacyjnyPrzewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) | Nawracający lub oporny na leczenie stwardnienie rozsiane (SM) | Miastenia Gravis (MG) | Autoimmunologiczne zapalenie mózgu (AE)Chiny
-
Tongji HospitalRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane (SM) | Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) | Zaburzenia spektrum nerwowo-szpikowego (NMOSD) | Miastenia Gravis (MG) | Autoimmunologiczne zapalenie mózgu (AE) | Choroba związana z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny klasy IgG... i inne warunkiChiny