Je [18F]-DPA-714 PET dobrým markerem neurozánětu u autoimunitní encefalitidy? (EAI-714)
Je [18F]-DPA-714 PET dobrým markerem neuroinflamace u autoimunitní encefalitidy?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autoimunitní encefalitida (AIE) představuje heterogenní skupinu vzácných onemocnění postihujících centrální nervový systém. Charakterizuje se přítomností různých typů protilátek a klinických projevů. Diagnóza je z podstaty obtížná kvůli rozmanitosti příznaků, ale má zásadní význam pro včasné zahájení léčby. Současná diagnostická kritéria, stanovená v roce 2016, definují AIS následovně: možná, definitivní a seronegativní. Tato kritéria však mají omezení z hlediska citlivosti a specificity. Navíc diagnostické nástroje, které se běžně používají k detekci zánětlivých abnormalit v centrálním nervovém systému (MRI mozku a analýza likvoru), jsou u tohoto onemocnění často nedostatečné. Zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) zaměřené na 18-kDa transplantační protein (TSPO) se ukazuje jako slibný přístup pro in vivo hodnocení neuroimunitní aktivity u EAI.
Cílem navrhovaného výzkumného projektu je prozkoumat neuroimunitní aktivitu na PET snímcích při nástupu EAI. Procedura zahrnuje 60minutové dynamické PET skenování bezprostředně po injekci [18F]-DPA-714. Pacienti podstoupí klinické vyšetření, MRI a lumbální punkci jako součást standardní péče. Následné sledování bude zahrnovat analýzu PET snímků, porovnání se zdravými kontrolami a srovnání mezi výsledky PET a konvenčními biomarkery (MRI, analýza likvoru).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Rafiq, MD
- Telefonní číslo: +33 561779491
- E-mail: rafiq.m@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Marie RAFIQ, MD
- E-mail: rafiq.m@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie rafiq, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let;
- splňující klinická kritéria pro "možnou" AE s identifikovanými protilátkami;
- nově diagnostikovaní s příznaky <6 měsíců;
- žádná imunosupresivní léčba druhé linie;
- fenotyp s vysokou nebo smíšenou afinitou k TSPO.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy;
- kontraindikace k MRI;
- známá alergická reakce na [18F]-DPA-714; opatření právní ochrany;
- paraneoplastický syndrom po léčbě inhibitory imunitních kontrolních bodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti s autoimunitní encefalitidou
|
60-minutové [18F]-DPA-714 PET zobrazení
|
|
Experimentální: kontrola
|
60-minutové [18F]-DPA-714 PET zobrazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
binding potential (BP) u pacientů s AE
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Potenciál vazby (BP) [18F]-DPA-714 v celém mozku u pacientů s AE ve srovnání se zdravými kontrolami.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/24/0569
- 2025-522768-33-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autoimunitní encefalitida (AE)
-
argenxZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Restech SrlNábor
-
ThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers FranceDokončenoPlicní embolie | Akutní srdeční selhání | Těžká dušnost | CAPD | AE COPDFrancie
-
Tongji HospitalNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.NáborChronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP) | Rekurentní nebo refrakterní roztroušená skleróza (RS) | Myasthenia gravis (MG) | Autoimunitní encefalitida (AE)Čína
-
AstraZenecaDokončenoPoužití databáze NCID k posouzení bezpečnosti olaparibu u čínských pacientů s rakovinou vaječníků zkoumáním výskytu, závažnosti a závažnosti všech AEČína
-
Tongji HospitalNáborRoztroušená skleróza (RS) | Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP) | Neuromyelitis porucha optického spektra (NMOSD) | Myasthenia gravis (MG) | Autoimunitní encefalitida (AE) | Anti-Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Immunoglobulin G Protilátkou Asociované Onemocnění (MOGAD) | Idiopatické...Čína