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Ist [18F]-DPA-714 PET ein guter Marker für Neuroinflammation bei Autoimmunenzephalitis? (EAI-714)

6. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der [18F]-DPA-714 PET-Bildgebung bei der Erkennung neuroimmuner Aktivität bei Patienten mit autoimmuner Enzephalitis (AE) zu bewerten. Das primäre Ziel ist der Vergleich der [18F]-DPA-714-Bindung bei AE-Patienten mit der bei gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autoimmune Enzephalitis (AIE) bildet eine heterogene Gruppe seltener Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem betreffen. Sie zeichnen sich durch das Vorhandensein unterschiedlicher Antikörpertypen und klinischer Manifestationen aus. Die Diagnose ist aufgrund der Heterogenität der Symptome von Natur aus herausfordernd, ist jedoch von größter Bedeutung für den raschen Behandlungsbeginn. Die aktuellen, 2016 etablierten Diagnosekriterien definieren AIS wie folgt: möglich, definitiv und seronegativ. Diese Kriterien weisen jedoch Einschränkungen in Bezug auf Sensitivität und Spezifität auf. Darüber hinaus sind die diagnostischen Werkzeuge, die typischerweise zum Nachweis entzündlicher Anomalien im zentralen Nervensystem eingesetzt werden (Hirn-MRT und Liquoranalyse), bei dieser Erkrankung häufig unzureichend. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung, die auf das 18-kDa Translocator-Protein (TSPO) abzielt, erweist sich als vielversprechender Ansatz für die in vivo Bewertung der neuro-immunen Aktivität bei EAI.

Das Ziel des vorgeschlagenen Forschungsprojekts ist es, die neuro-immune Aktivität in der PET-Bildgebung zum Zeitpunkt des Auftretens von EAI zu untersuchen. Das Verfahren umfasst eine 60-minütige dynamische PET-Aufnahme unmittelbar nach der Injektion von [18F]-DPA-714. Patienten werden im Rahmen ihrer Standardversorgung klinisch evaluiert, mittels MRT untersucht und einer Lumbalpunktion unterzogen. Die Nachbeobachtung umfasst die Analyse der PET-Bilder, den Vergleich mit gesunden Kontrollen sowie den Vergleich zwischen den PET-Ergebnissen und konventionellen Biomarkern (MRT, Liquoranalyse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre;
  • Erfüllung der klinischen Kriterien für "mögliche" AE mit identifizierten Antikörpern;
  • neu diagnostiziert mit Symptomen <6 Monaten;
  • keine immunsuppressive Zweitlinienbehandlung;
  • hoher oder gemischter TSPO-Bindungsaffinitätsphenotyp.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen;
  • Kontraindikationen für MRT;
  • bekannte allergische Reaktion auf [18F]-DPA-714; gesetzliche Schutzmaßnahme;
  • paraneoplastisches Syndrom nach Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Autoimmunenzephalitis
Sonstiges: TEP mit Radioligand EAI 714
60-minütige [18F]-DPA-714 PET-Bildgebung
Experimental: Kontrolle
Sonstiges: TEP mit Radioligand EAI 714
60-minütige [18F]-DPA-714 PET-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindungspotenzial (BP) bei AE-Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert
Ganzhirn-[18F]-DPA-714-Bindungspotential (BP) bei AE-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/24/0569
  • 2025-522768-33-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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