Positiv Affektbehandling for Spansktalende Personer
20. mars 2026 oppdatert av: Sofia Uribe, Southern Methodist University
Positiv Affekt Behandling for spansktalende personer med depresjon og angst: En ukontrollert pilotstudie
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Positive Affect Treatment (PAT) i en spansktalende befolkning. PAT er en psykoterapi spesielt rettet mot å øke belønningsfølsomheten hos individer med lav positiv affekt (en kjernefunksjon av anhedoni) i sammenheng med depresjon eller angst.
Målet for rekruttering er 12 deltakere med lav positiv affekt og depresjon eller angst og nedsatt funksjonsevne, i alderen 18 til 65 år. Deltakerne vil fullføre psykiatriske vurderinger og selvrapporteringsspørreskjemaer som en del av studien.
Total deltakelsestid er rundt 4 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en utvidelse av to tidligere NIMH-finansierte forsøk (R61-faseforsøk og R33-fase randomisert kontrollert forsøk), er målet med dette forsøket å evaluere gjennomførbarheten og aksepten av PAT i en spansktalende befolkning med lav positiv affekt i sammenheng med depresjons-, angst- eller stresssymptomer.
Gjennomførbarhet, aksept og kliniske resultater vurderes ved baseline og enten ukentlig eller ved uke 15 (etter) og oppfølging etter en måned. Gjennomførbarhetsresultater, som deltakelse i sesjoner, fullføring av praksis, og akseptresultater, som tilfredshetsspørreskjema, vurderes ved uke 15 (etter). Kliniske resultater vurderes ved baseline og enten ukentlig eller ved oppfølging etter en måned.
Målet for rekruttering er 12 deltakere med lav positiv affekt og depresjon eller angst og nedsatt funksjon, i alderen 18 til 65 år. Deltakerne vil fullføre psykiatriske vurderinger og selvrapporteringsspørreskjemaer som en del av studien.
Total deltakelseslengde er omtrent 4 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75205
- Southern Methodist University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spansk som foretrukket språk for terapi
- Lav positiv affekt indikert ved 24 eller mindre på positiv affekt-subskalaen på PANAS (dvs. PANAS-P); og skårer på 11 eller høyere for depresjon, 6 eller høyere for angst, eller 10 eller høyere for stress på Depression, Anxiety, and Stress Scale; og skårer på 5 eller høyere på enhver Sheehan Disability Scale-subskala.
- Villighet til å avstå fra å starte annen psykososial eller farmakologisk behandling til studien er fullført
Eksklusjonskriterier:
- Pasientrapport om alvorlige medisinske tilstander – som historie med alvorlig, ukontrollert medisinsk sykdom eller ustabilitet (inkludert betydelig kardiopulmonal sykdom, organisk hjernesyndrom, anfallslidelse, cerebrovaskulær sykdom, thyreoidefunksjonssvikt og diabetes)
- Aktiv suicidal ideasjon
- Livshistorie med bipolar lidelse, psykose, kognitiv svikt eller organisk hjerneskade
- Stoffmisbruk siste 6 måneder eller avhengighet innen siste 12 måneder
- Mer enn 11 sigaretter per uke eller nikotinekvivalent før 15-årsalder
- Historie med marihuana-, kokain- eller stimulantbruk 5–7 ganger/uke eller mer før 15-årsalder (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin)
- Svangerskap
- Bruk av bupropion, dopaminerge eller nevroleptika medisiner siste 6 måneder
- Avvisning av video-/lydopptak
- Tidligere deltakelse i tidligere bølger av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positiv effektbehandling
15 økter med psykoterapi designet for å øke belønningsforventningen, belønne oppnåelse og belønne læring.
|
Sesjoner 1-7: Behagelige aktiviteter + imaginativ gjenfortelling og forsterkning av positive humøreffekter (fortsatt for sesjoner 8-15) Sesjoner 8-10: Kognitive øvelser som fokuserer på å identifisere positive aspekter ved erfaringer, ta ansvar for positive utfall og forestille seg fremtidige positive hendelser Sesjoner 11-14: Øvelser for å dyrke og nyte positive opplevelser Sesjon 15: Tilbakefallsprevensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Etter behandling (etter økt 15)
|
8-punkts selvrapporteringsmåling brukt til å måle tilfredshet med tjenester.
Hvert punkt poengsettes på en firepunkts skala fra 1 til 4, med en total poengsum fra 8 til 32.
Høyere poengsummer tyder på større tilfredshet med behandlingen.
|
Etter behandling (etter økt 15)
|
|
Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Tidsramme: Etterbehandling (etter økt 15)
|
12-spørsmålsskjema som brukes til å vurdere deltakernes terapeutiske alliansevurderinger innenfor tre domener: mål, oppgave og bånd.
|
Etterbehandling (etter økt 15)
|
|
Behandlingsfrafall
Tidsramme: Fra inkludering til etterbehandling (etter økt 15)
|
Behandlingsfrafall vil bli beregnet som frafallsprosenten etter påmelding.
|
Fra inkludering til etterbehandling (etter økt 15)
|
|
Behandlingsdeltakelse
Tidsramme: Fra påmelding til etterbehandling (etter økt 15)
|
Behandlingsdeltakelse vil bli operasjonalisert som det totale antallet behandlingsøkter deltatt på av de 15 planlagte øktene.
|
Fra påmelding til etterbehandling (etter økt 15)
|
|
Behandlingspraksis Overholdelse
Tidsramme: Fra sesjon 2 til etter behandling (etter sesjon 15)
|
Etter hver behandlingsøkt vil deltakerens praksisutførelse (f.eks. behagelige aktiviteter, nytelsesøvelser) bli målt ved hjelp av en 0-100% skala, der 0% indikerer at de ikke fullførte noen praksis utenfor terapiøktene, og 100% indikerer at de fullførte all planlagt praksis.
Samlet praksisutførelse vil bli beregnet som gjennomsnittet av praksis utenfor økter fullført over 14 økter, siden det ikke vil bli gitt lekser for den første økten.
|
Fra sesjon 2 til etter behandling (etter sesjon 15)
|
|
Troværdighets-/Forventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: Etter økt 1
|
6-punkts selvrapporteringsmåling, delt inn i spørsmål om troverdighet og utfallsforventning.
|
Etter økt 1
|
|
Rekrutteringsgjennomførbarhet
Tidsramme: Fra rekruttering til inkludering
|
Gjennomførbarheten av rekruttering vil bli undersøkt ved hjelp av tre parametere: antall personer som gjennomgår screening per måned, antall deltakere som registreres per måned, og gjennomsnittlig tid fra screening til registrering, inkludert årsaken til eventuelle lange forsinkelser.
I tillegg vil årsaken til mangel på registrering (f.eks. ikke kvalifisert, ikke interessert, tapt til oppfølging) bli registrert.
|
Fra rekruttering til inkludering
|
|
Positive and Negative Affect Scale - Positive Subscale (PANAS-P)
Tidsramme: Screening, ukentlig fra økt 1-15, og ved 1-måneders oppfølging
|
Selvrapportert måling av positiv affekt.
Skalaen inkluderer 20 elementer, 10 som indikerer positiv affekt (f.eks., oppspilt) og 10 som tilsvarer negativ affekt (f.eks., redd).
Hvert element vurderes på en fempunkts skala, der høyere poengsummer indikerer et høyere nivå av positiv eller negativ affekt.
|
Screening, ukentlig fra økt 1-15, og ved 1-måneders oppfølging
|
|
Depresjon Angst Stress Skala- 21 (DASS-21)
Tidsramme: Screening, ukentlig fra økt 1-15 og ved 1-måneders oppfølging
|
21-spørsmål selvrapporteringsmål for symptomer på depresjon (poengområde: 0-21), angst (poengområde: 0-21) og stress (poengområde: 0-21), høyere poeng indikerer høyere alvorlighetsgrad og hyppighet.
|
Screening, ukentlig fra økt 1-15 og ved 1-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: Etterbehandling (etter økt 15)
|
Deltakerne vil fullføre skriftlige, åpne spørsmål på spansk om (1) behandlingens gjennomførbarhet, (2) behandlingens akseptabilitet, (3) behandlingstilfredshet, (4) behandlingsforståelse, (5) opplevd effektivitet, (6) forslag og (7) andre generelle kommentarer.
|
Etterbehandling (etter økt 15)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sheehan Funksjonsskala (SDS)
Tidsramme: Screening
|
3-punkts mål som vurderer alvorlighetsgraden av belastning som følge av nedsatt funksjon i arbeid, familieliv/hjemmeansvar og sosiale/fritidsaktiviteter.
|
Screening
|
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-5 - Forskningsversjon (SCID-5-RV)
Tidsramme: Screening og 1-måneders oppfølging
|
Strukturert klinisk intervju som brukes for å vurdere nåværende (ikke tidligere) kliniske diagnoser.
Ved en 1-måneders oppfølgingsvurdering vil studiegruppen gjennomføre SCID-5-RV uten eksklusjonskriteriemodulene for å beskrive deltakernes kliniske diagnoser etter behandling.
|
Screening og 1-måneders oppfølging
|
|
Intervjuerens Anhedoni-vurderinger
Tidsramme: Screening og 1-måneds oppfølging
|
Intervjuerens vurderinger av interesse, glede og motivasjon i hobbyer/fritidsaktiviteter, mat/drikke, sosiale aktiviteter (skårområde: 1-12), høyere skår indikerer lavere anhedoni
|
Screening og 1-måneds oppfølging
|
|
Riverside Aksulturasjonsstressinventar
Tidsramme: Førbehandling (før økt 1)
|
12-punkts selvrapporteringsspørreskjema brukt til å måle stress som oppstår ved tilpasning til en ny kultur
|
Førbehandling (før økt 1)
|
|
Beck-skalaen for suicidal ideasjon
Tidsramme: Ukentlig fra økt 1-15
|
Punkt 9 fra Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vil bli brukt for å vurdere suicidalitet før hver behandlingsøkt.
Punktet vurderes på en fireskala fra 0 til 3, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Ukentlig fra økt 1-15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicia E Meuret, Ph.D., Southern Methodist University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-093
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .