Positiv Affektbehandling för spansktalande individer
20 mars 2026 uppdaterad av: Sofia Uribe, Southern Methodist University
Positiv Affektbehandling för spansktalande individer med depression och ångest: En okontrollerad pilotstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av Positiv Affektbehandling (PAT) i en spansktalande population. PAT är en psykoterapi som specifikt syftar till att förstärka belöningskänsligheten hos individer med låg positiv affekt (en kärnfunktion av anhedoni) i samband med depression eller ångest.
Målet är att rekrytera 12 deltagare med låg positiv affekt och depression eller ångest samt nedsatt funktion, i åldrarna 18 till 65 år. Deltagarna kommer att genomgå psykiatriska utvärderingar och fylla i självrapporteringsformulär som en del av studien.
Den totala deltagandetiden är cirka 4 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en utvidgning av två tidigare NIMH-finansierade studier (R61-fasstudie och R33-fas randomiserad kontrollerad studie) är syftet med denna studie att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av PAT i en spansktalande population med låg positiv affekt i samband med depression, ångest eller stressymtom.
Genomförbarhet, acceptans och kliniska resultat bedöms vid baslinjen och antingen veckovis eller vid vecka 15 (efter) och en månads uppföljning. Genomförbarhetsresultat, såsom närvaro vid sessioner, slutförande av övningar och acceptansresultat, såsom tillfredsställelseformulär, bedöms vid vecka 15 (efter). Kliniska resultat bedöms vid baslinjen och antingen veckovis eller vid en månads uppföljning.
Målet är att rekrytera 12 deltagare med låg positiv affekt och depression eller ångest samt nedsatt funktion, i åldrarna 18 till 65 år. Deltagarna kommer att genomföra psykiatriska utvärderingar och självrapporteringsformulär som en del av studien.
Den totala deltagandetiden är cirka 4 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75205
- Southern Methodist University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spanska som föredraget språk för terapi
- Låg positiv affekt indexerad av mindre än eller lika med 24 på den positiva affektdelskalan av PANAS (dvs. PANAS-P); och poäng större än eller lika med 11 för depression, större än eller lika med 6 för ångest, eller större än eller lika med 10 för stress på Depression, Anxiety, and Stress Scale; och poäng större än eller lika med 5 på någon Sheehan Disability Scale-delskala.
- Beredvillighet att avstå från att starta annan psykosocial eller farmakologisk behandling tills studien är avslutad
Exklusionskriterier:
- Patientrapport om allvarliga medicinska tillstånd - såsom historia av allvarlig, okontrollerad medicinsk sjukdom, eller instabilitet (inklusive signifikant kardi-pulmonal sjukdom, organiskt hjärnsyndrom, epilepsi, cerebrovaskulär sjukdom, sköldkörteldysfunktion och diabetes)
- Aktivt självmordstankar
- Livstidshistoria av bipolär störning, psykos, kognitiv nedsättning, eller organisk hjärnskada
- Substansmissbruk under de senaste 6 månaderna eller beroende inom de senaste 12 månaderna.
- Mer än 11 cigaretter per vecka eller nikotinekvivalent före 15 års ålder
- Historia av marijuana-, kokain- eller stimulantiaanvändning 5-7 gånger/vecka eller mer före 15 års ålder (t.ex. amfetamin, kokain, metamfetamin)
- Graviditet
- Bupropion-, dopaminerga eller neuroleptiska läkemedel under de senaste 6 månaderna
- Vägran av video-/ljudinspelning
- Tidigare deltagande i tidigare vågor av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Positiv effektbehandling
15 sessioner med psykoterapi utformade för att öka förväntan på belöning, belöna prestationer och belöna lärande.
|
Session 1-7: Njutbara aktiviteter + imaginär återberättelse och förstärkning av positiva stämningseffekter (fortsatte för session 8-15) Session 8-10: Kognitiva övningar fokuserade på att identifiera positiva aspekter av erfarenhet, ta ansvar för positiva resultat och föreställa sig framtida positiva händelser Session 11-14: Övningar för att odla och njuta av positiva upplevelser Session 15: Återfallsprevention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundtillfredsställelseformulär-8 (CSQ-8)
Tidsram: Postbehandling (efter session 15)
|
8-punkts självrapporteringsinstrument som används för att mäta tillfredsställelse med tjänster.
Varje punkt poängsätts på en fyrapunkts skala från 1 till 4, med ett totalt poängintervall från 8 till 32.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med behandlingen.
|
Postbehandling (efter session 15)
|
|
Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Tidsram: Efter behandling (efter session 15)
|
12-frågeformulär som används för att bedöma deltagarnas terapeutiska alliansbedömningar inom tre områden: mål, uppgift och band.
|
Efter behandling (efter session 15)
|
|
Behandlingsavhopp
Tidsram: Från inskrivning till efterbehandling (efter session 15)
|
Behandlingsavhopp kommer att beräknas som procentandelen avhopp efter inkludering.
|
Från inskrivning till efterbehandling (efter session 15)
|
|
Behandlingsnärvaro
Tidsram: Från inskrivning till efterbehandling (efter session 15)
|
Behandlingsnärvaro kommer att operationaliseras som det totala antalet behandlingssessioner som deltagits av av de 15 planerade sessionerna.
|
Från inskrivning till efterbehandling (efter session 15)
|
|
Följsamhet i behandlingspraxis
Tidsram: Från session 2 till efter behandling (efter session 15)
|
Efter varje behandlingssession kommer deltagarens övningsgenomförande (t.ex. trevliga aktiviteter, njutningsövningar) att mätas med en skala från 0–100 %, där 0 % indikerar att de inte genomförde någon övning utanför terapinsessioner och 100 % indikerar att de genomförde all planerad övning.
Det totala övningsgenomförandet beräknas som genomsnittet av övningar utanför sessioner som genomförts under 14 sessioner, eftersom inga hemuppgifter kommer att tilldelas för den första sessionen.
|
Från session 2 till efter behandling (efter session 15)
|
|
Trovärdighets-/Förväntningsenkät (CEQ)
Tidsram: Efter session 1
|
6-punkts självrapporteringsmätning, uppdelad i trovärdighets- och utfallsförväntningsfrågor.
|
Efter session 1
|
|
Rekryteringsgenomförbarhet
Tidsram: Från rekrytering till inkludering
|
Rekryteringsbarheten kommer att undersökas med tre parametrar: antal individer som screenas per månad, antal deltagare som rekryteras per månad och genomsnittlig tid från screening till rekrytering, inklusive orsaken till eventuella långa förseningar.
Dessutom kommer orsaken till utebliven rekrytering (t.ex. inte berättigad, inte intresserad, förlorad till uppföljning) att registreras.
|
Från rekrytering till inkludering
|
|
Positive and Negative Affect Scale - Positiv subskala (PANAS-P)
Tidsram: Screening, veckovis från session 1-15, och vid 1-månaders uppföljning
|
Självrapporteringsmätning av positiv affekt.
Skalan innehåller 20 frågor, 10 som indikerar positiv affekt (t.ex., upphetsad) och 10 som motsvarar negativ affekt (t.ex., rädd).
Varje fråga bedöms på en femgradig skala, där högre poäng indikerar en högre nivå av positiv eller negativ affekt.
|
Screening, veckovis från session 1-15, och vid 1-månaders uppföljning
|
|
Depression Anxiety Stress Scale- 21 (DASS-21)
Tidsram: Screening, varje vecka från session 1-15 och vid 1-månaders uppföljning
|
21-punkts självrapporteringsinstrument för symtom på depression (poängintervall: 0-21), ångest (poängintervall: 0-21) och stress (poängintervall: 0-21), högre poäng indikerar högre svårighetsgrad och frekvens.
|
Screening, varje vecka från session 1-15 och vid 1-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ Feedback
Tidsram: Efter behandling (efter session 15)
|
Deltagarna kommer att fylla i skriftliga öppna frågor på spanska som handlar om (1) behandlingens genomförbarhet, (2) behandlingens acceptabilitet, (3) behandlingsnöjdhet, (4) förståelse av behandlingen, (5) upplevd effektivitet, (6) förslag, och (7) andra allmänna kommentarer.
|
Efter behandling (efter session 15)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Screening
|
3-punktsmått som bedömer allvaret av det lidande som uppstår på grund av nedsättningar i arbetslivet, familjelivet/hemansvar och sociala/fritidsaktiviteter.
|
Screening
|
|
Strukturerad klinisk intervju för DSM-5 - Forskningsversion (SCID-5-RV)
Tidsram: Screening och 1-månadsuppföljning
|
Strukturerat kliniskt intervju som används för att bedöma aktuella (inte tidigare) kliniska diagnoser.
Vid en 1-månaders uppföljningsbedömning kommer studiegruppen att genomföra SCID-5-RV utan exklusionskriteriemodulerna för att beskriva deltagarnas kliniska diagnoser efter behandling.
|
Screening och 1-månadsuppföljning
|
|
Intervjuarens Bedömningar av Anhedoni
Tidsram: Screening och 1-månadsuppföljning
|
Intervjuarens bedömningar av intresse, njutning och motivation för hobbyer/fritidsintressen, mat/drycker, sociala aktiviteter (poängintervall: 1-12), högre poäng indikerar lägre anhedoni
|
Screening och 1-månadsuppföljning
|
|
Riverside Acculturationsstressinventering
Tidsram: Förbehandling (före session 1)
|
12-punkts självrapporteringsfrågeformulär som används för att mäta stress som uppstår från att anpassa sig till en ny kultur
|
Förbehandling (före session 1)
|
|
Beck-skalan för suicidalitet
Tidsram: Veckovis från session 1-15
|
Punkt 9 på Beck Depression Inventory-II (BDI-II) kommer att användas för att bedöma suicidalitet före varje behandlingssession.
Punkten bedöms på en fyragradig skala från 0 till 3, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad. |
Veckovis från session 1-15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alicia E Meuret, Ph.D., Southern Methodist University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Första postat (Faktisk)
25 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-093
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .