Pozitív Affektus Kezelés Spanyolul Beszélő Egyének Számára
2026. március 20. frissítette: Sofia Uribe, Southern Methodist University
Pozitív Affektus Kezelés spanyol anyanyelvű egyének depresszió és szorongás esetén: Egy kontroll nélküli próbatanulmány
A tanulmány célja a Pozitív Érzelmek Kezelésének (PAT) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése spanyol nyelvű populációban. A PAT egy pszichoterápia, amely kifejezetten a jutalomérzékenység fokozását célozza az alacsony pozitív érzelmekkel (az anhedónia egyik alapvető jellemzője) rendelkező egyéneknél depresszió vagy szorongás kontextusában.
A cél a 12 résztvevő bevonása, akik alacsony pozitív érzelmekkel és depresszióval vagy szorongással, valamint funkciózavarral rendelkeznek, 18 és 65 éves kor között. A résztvevők pszichiátriai értékeléseket és önkitöltő kérdőíveket fognak elvégezni a tanulmány részeként.
A részvétel teljes időtartama körülbelül 4 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két korábbi, NIMH által finanszírozott vizsgálat (R61 fázisú vizsgálat és R33 fázisú randomizált kontrollált vizsgálat) kiterjesztéseként ennek a vizsgálatnak a célja a PAT megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése egy spanyol nyelvet beszélő populációban, akiknél alacsony a pozitív affektus, depresszió, szorongás vagy stressztünetek kontextusában.
A megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és a klinikai eredmények kiinduláskor és akár hetente, vagy a 15. héten (utána) és egy hónapos követéskor kerülnek értékelésre. A megvalósíthatósági eredmények, mint például a részvétel az üléseken, a gyakorlatok teljesítése, és az elfogadhatósági eredmények, mint például az elégedettségi kérdőív, a 15. héten (utána) kerülnek értékelésre. A klinikai eredmények kiinduláskor és akár hetente, vagy egy hónapos követéskor kerülnek értékelésre.
A cél a 12 résztvevő bevonása, akiknél alacsony a pozitív affektus, depresszió vagy szorongás és funkcionális károsodás áll fenn, 18 és 65 éves kor között. A résztvevők pszichiátriai értékeléseket és önkitöltős kérdőíveket fognak kitölteni a vizsgálat részeként.
A részvétel teljes időtartama körülbelül 4 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75205
- Southern Methodist University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Spanyol nyelv mint preferált terápiás nyelv
- Alacsony pozitív affektus, amelyet a PANAS pozitív affektus szubskáláján (PANAS-P) 24 vagy annál alacsonyabb pontszám mutat; valamint a Depresszió, Szorongás és Stressz Skálán 11 vagy annál magasabb pontszám a depresszióra, 6 vagy annál magasabb a szorongásra, vagy 10 vagy annál magasabb a stresszre; valamint bármely Sheehan Fogyatékosság Skála szubskálán 5 vagy annál magasabb pontszám.
- Hajlandóság más pszichoszociális vagy farmakológiai kezelések megkezdésének mellőzésére a tanulmány befejezéséig
Kizárási kritériumok:
- A beteg jelentése súlyos egészségügyi állapotokról – mint például súlyos, kontrollálatlan orvosi betegség vagy instabilitás előzménye (beleértve a jelentős szív- és érrendszeri betegséget, organikus agyi szindrómát, rohamrendellenességet, cerebrovaszkuláris betegséget, pajzsmirigy működési zavart és cukorbetegséget)
- Aktív öngyilkossági gondolatok
- Élethosszig tartó bipoláris zavar, pszichózis, kognitív zavar vagy organikus agykárosodás előzménye
- Anyagvisszaélés az elmúlt 6 hónapban vagy függőség az elmúlt 12 hónapban
- Havonta 11-nél több cigaretta vagy nikotinekvivalens 15 éves kor előtt
- Mariguána, kokain vagy stimulánsok (pl. amfetamin, kokain, metamfetamin) heti 5-7 alkalom vagy annál gyakoribb használatának előzménye 15 éves kor előtt
- Terhesség
- Bupropion, dopaminerg vagy neuroleptikum gyógyszerek használata az elmúlt 6 hónapban
- Videó/hangfelvétel készítésének elutasítása
- Korábbi részvétel a tanulmány korábbi hullámaiban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitív hatáskezelés
15 pszichoterápiás alkalom, amelynek célja a jutalmazott várakozás, a jutalom elérése és a tanulás jutalmazása.
|
1-7. ülés: Kellemes tevékenységek + képzeletbeli visszaszámolás és a pozitív hangulat hatásainak megerősítése (folytatódik a 8-15. üléseken) 8-10. ülés: Kognitív gyakorlatok, amelyek a tapasztalatok pozitív aspektusainak azonosítására, a pozitív eredményekért való felelősségvállalásra és a jövőbeli pozitív események elképzelésére összpontosítanak 11-14. ülés: Pozitív tapasztalatok ápolására és élvezetére szolgáló gyakorlatok 15. ülés: Visszaesés megelőzése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ügyfél Elégedettségi Kérdőív-8 (CSQ-8)
Időkeret: Kezelés után (a 15. ülés után)
|
8 elemű önkitöltő kérdőív a szolgáltatásokkal való elégedettség mérésére.
Minden elem 1-től 4-ig terjedő négyfokozatú skálán értékelhető, a teljes pontszám 8 és 32 között mozog.
Magasabb pontszám a kezeléssel való nagyobb elégedettséget jelzi.
|
Kezelés után (a 15. ülés után)
|
|
Munkaszövetség Kérdőív-Rövidített (WAI-S)
Időkeret: Kezelés utáni (15. ülés után)
|
12 elemű kérdőív, amely a résztvevők terápiás szövetségi értékeléseit méri három területen: cél, feladat és kötelék.
|
Kezelés utáni (15. ülés után)
|
|
Terápiás kihullás
Időkeret: A felvételtől a kezelés utáni időszakig (a 15. ülés után)
|
A kezelés során való kiesés a bevonás utáni lemorzsolódás százalékaként kerül kiszámításra.
|
A felvételtől a kezelés utáni időszakig (a 15. ülés után)
|
|
Kezelési részvétel
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés utáni időszakig (a 15. ülés után)
|
A kezelési részvételt azonként fogjuk működésbe állítani, hogy a tervezett 15 kezelési alkalomból hány alkalomra jelent meg a páciens.
|
A regisztrációtól a kezelés utáni időszakig (a 15. ülés után)
|
|
Kezelési gyakorlat betartása
Időkeret: A 2. üléstől a kezelés utáni időszakig (a 15. ülés után)
|
Minden kezelési ülés után a résztvevő gyakorlat teljesítését (pl. kellemes tevékenységek, gyakorlatok élvezete) egy 0-100%-os skálán mérik, ahol a 0% azt jelzi, hogy a terápiás üléseken kívül egyetlen gyakorlatot sem teljesítettek, a 100% pedig azt, hogy az összes ütemezett gyakorlatot teljesítették.
Az összgyakorlat-teljesítést a 14 ülésen kívül elvégzett gyakorlatok átlagaként számítják ki, mivel az első ülésre nem adnak házi feladatot.
|
A 2. üléstől a kezelés utáni időszakig (a 15. ülés után)
|
|
Hitelesség/Elvárás Kérdőív (CEQ)
Időkeret: Az 1. ülés után
|
6 elemű önbevallásos mérőeszköz, amely megbízhatósági és eredményvárási kérdésekre oszlik.
|
Az 1. ülés után
|
|
Toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: A felvételtől az beiratkozásig
|
A toborzás megvalósíthatóságát három paraméterrel vizsgáljuk: havi szűrt személyek száma, havi regisztrált résztvevők száma, valamint az átlagos idő a szűréstől a regisztrációig, beleértve a hosszú késések okát.
Ezen kívül rögzítjük a regisztráció hiányának okát (pl. nem jogosult, nem érdekli, elvesztett a nyomon követés).
|
A felvételtől az beiratkozásig
|
|
Pozitív és Negatív Érzelmi Skála – Pozitív Alskála (PANAS-P)
Időkeret: Szűrés, hetente az 1-15. üléstől, valamint az 1 hónapos utókövetéskor
|
Pozitív érzelmek önbevallásos mérése.
A skála 20 tételt tartalmaz, amelyek közül 10 a pozitív érzelmeket jelzi (pl. izgatott) és 10 a negatív érzelmeknek felel meg (pl. ijedt).
Minden tétel egy ötfokozatú skálán értékelhető, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű pozitív vagy negatív érzelmet jelez.
|
Szűrés, hetente az 1-15. üléstől, valamint az 1 hónapos utókövetéskor
|
|
Depresszió Szorongás Stressz Skála - 21 (DASS-21)
Időkeret: Szűrés, hetente az 1-15. üléstől és az 1 hónapos utókövetésnél
|
21 pontból álló önbevallásos kérdőív, amely a depresszió (pontszám tartomány: 0-21), szorongás (pontszám tartomány: 0-21) és stressz (pontszám tartomány: 0-21) tüneteit méri, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és gyakoriságot jelentenek.
|
Szűrés, hetente az 1-15. üléstől és az 1 hónapos utókövetésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi visszajelzés
Időkeret: Kezelés után (a 15. ülés után)
|
A résztvevők spanyol nyelven írott, nyitott végű kérdéseket fognak kitölteni, amelyek a következőkről kérdeznek: (1) a kezelés megvalósíthatóságáról, (2) a kezelés elfogadhatóságáról, (3) a kezeléssel való elégedettségről, (4) a kezelés megértéséről, (5) az érzékelt hatékonyságról, (6) javaslatokról és (7) egyéb általános megjegyzésekről.
|
Kezelés után (a 15. ülés után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sheehan Fogyatékossági Skála (SDS)
Időkeret: Szűrés
|
3 elemű mérőeszköz, amely a munkában, a családi életben/otthoni felelősségekben, valamint a társasági/szabadidős tevékenységekben bekövetkező károsodásokból eredő distressz súlyosságát értékeli.
|
Szűrés
|
|
Strukturált Klinikai Interjú a DSM-5-höz - Kutatási Verzió (SCID-5-RV)
Időkeret: Szűrés és 1 hónapos utókövetés
|
Szerkezetes klinikai interjú, amely a jelenlegi (nem a múltbeli) klinikai diagnózisok felmérésére szolgál.
Egy hónapos követő felmérésen a kutatócsoport a kizárási kritériumok modulok nélkül fogja elvégezni a SCID-5-RV-t, hogy leírja a résztvevők klinikai diagnózisait a kezelés után.
|
Szűrés és 1 hónapos utókövetés
|
|
Interjúztató Anhedónia Értékelések
Időkeret: Szűrés és 1 hónapos utókövetés
|
A kérdező értékelése az érdeklődésről, örömről és motivációról a hobbikban/múltidőben, ételekben/italokban, társas tevékenységekben (pontszám tartomány: 1-12), a magasabb pontszámok az alacsonyabb anhedóniát jelzik
|
Szűrés és 1 hónapos utókövetés
|
|
Riverside Akkulturációs Stressz Kérdőív
Időkeret: Kezelés előtt (1. ülés előtt)
|
12 elemű önkitöltős kérdőív, amelyet az új kultúrához való alkalmazkodásból eredő stressz mérésére használnak
|
Kezelés előtt (1. ülés előtt)
|
|
Beck Öngyilkossági Gondolatok Skálája
Időkeret: Hetente az 1–15. üléstől
|
A Beck Depresszió Kérdőív-II (BDI-II) 9. tétele lesz felhasználva az öngyilkossági kockázat felmérésére minden kezelési ülés előtt.
A tétel egy 0-tól 3-ig terjedő négyfokozatú skálán értékelendő, ahol a magasabb pontszámok a nagyobb súlyosságot jelzik.
|
Hetente az 1–15. üléstől
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alicia E Meuret, Ph.D., Southern Methodist University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-093
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .