Терапия позитивного аффекта для испаноговорящих лиц
20 марта 2026 г. обновлено: Sofia Uribe, Southern Methodist University
Позитивное аффективное лечение для испаноязычных лиц с депрессией и тревогой: неконтролируемое пилотное исследование
Цель данного исследования — оценить осуществимость и приемлемость Терапии позитивного аффекта (ПАТ) в испаноязычной популяции. ПАТ — это психотерапия, специально направленная на повышение чувствительности к вознаграждению у лиц с низким позитивным аффектом (ключевая характеристика ангедонии) в контексте депрессии или тревоги.
Целевой набор — 12 участников с низким позитивным аффектом, депрессией или тревогой и нарушением функционирования, в возрасте от 18 до 65 лет. Участники пройдут психиатрические оценки и заполнят опросники самоотчета в рамках исследования.
Общая продолжительность участия составляет около 4 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве продолжения двух предыдущих исследований, финансируемых NIMH (фаза R61 и рандомизированное контролируемое исследование фазы R33), цель данного исследования — оценить осуществимость и приемлемость PAT среди испаноязычного населения с низким положительным аффектом на фоне симптомов депрессии, тревоги или стресса.
Осуществимость, приемлемость и клинические результаты оцениваются на исходном уровне, а затем еженедельно или на 15-й неделе (после) и через месяц после завершения. Результаты осуществимости, такие как посещаемость сессий, выполнение практик, и результаты приемлемости, такие как опросник удовлетворённости, оцениваются на 15-й неделе (после). Клинические результаты оцениваются на исходном уровне, а затем еженедельно или через месяц после завершения.
Целевое количество участников — 12 человек с низким положительным аффектом, депрессией или тревогой и нарушением функционирования в возрасте от 18 до 65 лет. Участники пройдут психиатрические оценки и заполнят опросники самоотчёта в рамках исследования.
Общая продолжительность участия составляет около 4 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75205
- Southern Methodist University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Испанский как предпочитаемый язык для терапии
- Низкий позитивный аффект, определяемый показателем менее или равным 24 по субшкале позитивного аффекта PANAS (т.е., PANAS-P); и показателями более или равными 11 для депрессии, более или равными 6 для тревоги, или более или равными 10 для стресса по Шкале депрессии, тревоги и стресса; и показателями более или равными 5 по любой субшкале Шкалы инвалидности Шихана.
- Готовность воздерживаться от начала других психосоциальных или фармакологических методов лечения до завершения исследования
Критерии исключения:
- Сообщение пациента о серьезных медицинских состояниях - таких как история серьезного, неконтролируемого заболевания или нестабильности (включая значительные кардио-легочные заболевания, органический мозговой синдром, эпилептическое расстройство, цереброваскулярные заболевания, дисфункцию щитовидной железы и диабет)
- Активные суицидальные мысли
- Пожизненный анамнез биполярного расстройства, психоза, когнитивных нарушений или органического повреждения мозга
- Злоупотребление психоактивными веществами в последние 6 месяцев или зависимость в течение последних 12 месяцев.
- Более 11 сигарет в неделю или эквивалент никотина до 15 лет
- История употребления марихуаны, кокаина или стимуляторов 5-7 раз/неделю или чаще до 15 лет (например, амфетамин, кокаин, метамфетамин)
- Беременность
- Использование бупропиона, дофаминергических или нейролептических препаратов в течение последних 6 месяцев
- Отказ от видеозаписи/аудиозаписи
- Предыдущее участие в предыдущих волнах этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Положительное воздействие
15 сеансов психотерапии, предназначенных для усиления ожидания вознаграждения, достижения вознаграждения и вознаграждения за обучение.
|
Сессии 1-7: Приятные занятия + образное пересказывание и подкрепление положительных эффектов настроения (продолжались на сессиях 8-15) Сессии 8-10: Когнитивные упражнения, направленные на выявление позитивных аспектов опыта, принятие ответственности за положительные результаты и представление будущих позитивных событий Сессии 11-14: Упражнения по развитию и наслаждению позитивными переживаниями Сессия 15: Профилактика рецидива
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: После лечения (после 15-й сессии)
|
8-пунктовый опросник для самоотчёта, используемый для оценки удовлетворённости услугами.
Каждый пункт оценивается по четырёхбалльной шкале от 1 до 4, с общим диапазоном баллов от 8 до 32.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость лечением.
|
После лечения (после 15-й сессии)
|
|
Опросник рабочего альянса – краткая версия (WAI-S)
Временное ограничение: После лечения (после 15-го сеанса)
|
12-пунктовая анкета, используемая для оценки терапевтического альянса участников по трём направлениям: цель, задача и связь.
|
После лечения (после 15-го сеанса)
|
|
Отсев при лечении
Временное ограничение: От включения в исследование до постлечебного периода (после сессии 15)
|
Отсев при лечении будет рассчитан как процент выбывших после включения в исследование.
|
От включения в исследование до постлечебного периода (после сессии 15)
|
|
Посещаемость лечения
Временное ограничение: От включения в исследование до постлечения (после 15-го сеанса)
|
Посещаемость лечения будет операционализирована как общее количество посещенных сеансов лечения из 15 запланированных сеансов.
|
От включения в исследование до постлечения (после 15-го сеанса)
|
|
Соблюдение практики лечения
Временное ограничение: От сессии 2 до постобработки (после сессии 15)
|
После каждого сеанса лечения выполнение участником практических заданий (например, приятных занятий, упражнений на наслаждение) будет оцениваться по шкале от 0 до 100%, где 0% означает, что они не выполнили никаких практических заданий вне терапевтических сеансов, а 100% указывает на то, что они выполнили все запланированные задания.
Общее выполнение практических заданий будет рассчитываться как среднее значение заданий, выполненных вне сеансов, за 14 сеансов, поскольку для первого сеанса домашние задания не будут назначаться.
|
От сессии 2 до постобработки (после сессии 15)
|
|
Анкета достоверности/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: После сессии 1
|
6-пунктовая шкала самоотчета, разделенная на вопросы о достоверности и ожидаемых результатах.
|
После сессии 1
|
|
Оценка возможности набора пациентов
Временное ограничение: От набора до включения в исследование
|
Осуществимость набора будет оцениваться по трём параметрам: количество обследованных лиц в месяц, количество участников, включённых в исследование в месяц, и среднее время от скрининга до включения, включая причину любых длительных задержек.
Кроме того, будет регистрироваться причина отсутствия включения (например, несоответствие критериям, отсутствие интереса, потеря для наблюдения).
|
От набора до включения в исследование
|
|
Шкала позитивных и негативных эмоций - Позитивная субшкала (PANAS-P)
Временное ограничение: Скрининг, еженедельно с сессии 1-15 и через 1 месяц после завершения
|
Самоотчётная мера позитивного аффекта.
Шкала включает 20 пунктов, 10 из которых указывают на позитивный аффект (например, взволнованный) и 10 соответствуют негативному аффекту (например, испуганный).
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень позитивного или негативного аффекта.
|
Скрининг, еженедельно с сессии 1-15 и через 1 месяц после завершения
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21)
Временное ограничение: Скрининг, еженедельно с сессии 1-15 и при 1-месячном наблюдении
|
21-пунктовая шкала самоотчета для оценки симптомов депрессии (диапазон баллов: 0-21), тревоги (диапазон баллов: 0-21) и стресса (диапазон баллов: 0-21), более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести и частоту.
|
Скрининг, еженедельно с сессии 1-15 и при 1-месячном наблюдении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная обратная связь
Временное ограничение: После лечения (после 15-го сеанса)
|
Участники заполнят письменные открытые вопросы на испанском языке, касающиеся (1) осуществимости лечения, (2) приемлемости лечения, (3) удовлетворенности лечением, (4) понимания лечения, (5) воспринимаемой эффективности, (6) предложений и (7) других общих комментариев.
|
После лечения (после 15-го сеанса)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала нарушений функционирования Шихана (SDS)
Временное ограничение: Скрининг
|
3-элементная мера, оценивающая тяжесть дистресса, вызванного нарушениями в работе, семейной жизни/домашних обязанностях и социальной/досуговой деятельности.
|
Скрининг
|
|
Структурированное клиническое интервью для DSM-5 - исследовательская версия (SCID-5-RV)
Временное ограничение: Скрининг и наблюдение через 1 месяц
|
Структурированное клиническое интервью, используемое для оценки текущих (не прошлых) клинических диагнозов.
При оценке через 1 месяц после лечения персонал исследования проведет SCID-5-RV без модулей критериев исключения, чтобы описать клинические диагнозы участников после лечения.
|
Скрининг и наблюдение через 1 месяц
|
|
Рейтинги ангедонии интервьюера
Временное ограничение: Скрининг и контроль через 1 месяц
|
Оценки интервьюера интереса, удовольствия и мотивации в хобби/досуге, еде/напитках, социальной активности (диапазон баллов: 1-12), более высокие баллы указывают на меньшую ангедонию
|
Скрининг и контроль через 1 месяц
|
|
Инвентарь стресса аккультурации Риверсайд
Временное ограничение: Предварительное лечение (до сеанса 1)
|
12-пунктная анкета для самоотчёта, используемая для измерения стресса, возникающего при адаптации к новой культуре
|
Предварительное лечение (до сеанса 1)
|
|
Шкала суицидальных мыслей Бека
Временное ограничение: Еженедельно с сессии 1-15
|
Пункт 9 Опросника депрессии Бека-II (BDI-II) будет использоваться для оценки суицидальности перед каждым сеансом лечения.
Пункт оценивается по четырехбалльной шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Еженедельно с сессии 1-15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alicia E Meuret, Ph.D., Southern Methodist University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-093
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .