Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pozitivním afektem pro španělsky mluvící osoby

20. března 2026 aktualizováno: Sofia Uribe, Southern Methodist University

Léčba pozitivními afekty pro španělsky mluvící osoby s depresí a úzkostí: nekontrolovaná pilotní studie

Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost léčby pozitivní afektivitou (PAT) u španělsky mluvící populace. PAT je psychoterapie konkrétně zaměřená na zvýšení citlivosti na odměnu u jedinců s nízkou pozitivní afektivitou (klíčový rys anhedonie) v kontextu deprese nebo úzkosti.

Plánovaný počet účastníků je 12 osob s nízkou pozitivní afektivitou a depresí nebo úzkostí a narušeným fungováním ve věku od 18 do 65 let. Účastníci v rámci studie absolvují psychiatrická vyšetření a vyplní dotazníky.

Celková doba účasti je přibližně 4 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako rozšíření dvou předchozích studií financovaných NIMH (studie fáze R61 a randomizovaná kontrolovaná studie fáze R33) je cílem této studie vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost PAT u španělsky mluvící populace s nízkým pozitivním afektem v kontextu depresivních, úzkostných nebo stresových příznaků.

Proveditelnost, přijatelnost a klinické výsledky se hodnotí na začátku studie a buď týdně, nebo v týdnu 15 (po intervenci) a při měsíčním sledování. Výsledky proveditelnosti, jako je účast na sezeních, dokončení cvičení, a výsledky přijatelnosti, jako je dotazník spokojenosti, se hodnotí v týdnu 15 (po intervenci). Klinické výsledky se hodnotí na začátku studie a buď týdně, nebo při měsíčním sledování.

Cílový počet účastníků je 12 osob s nízkým pozitivním afektem a depresí nebo úzkostí a narušeným fungováním, ve věku od 18 do 65 let. Účastníci v rámci studie vyplní psychiatrická vyšetření a sebeposuzovací dotazníky.

Celková délka účasti je přibližně 4 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75205
        • Southern Methodist University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Španělština jako preferovaný jazyk pro terapii
  • Nízký pozitivní afekt, indexovaný hodnotou menší nebo rovnou 24 na subškále pozitivního afektu PANAS (tj. PANAS-P); a skóre větší nebo rovné 11 pro depresi, větší nebo rovné 6 pro úzkost, nebo větší nebo rovné 10 pro stres na Depresní, úzkostné a stresové škále; a skóre větší nebo rovné 5 na jakékoli subškále Sheehanovy škály disability.
  • Ochota zdržet se zahájení jiné psychosociální nebo farmakologické léčby do ukončení studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Hlášení pacienta o závažných zdravotních stavech – jako je anamnéza závažného, nekontrolovaného onemocnění nebo nestability (včetně významného kardiopulmonálního onemocnění, organického mozkového syndromu, epileptické poruchy, cerebrovaskulárního onemocnění, dysfunkce štítné žlázy a diabetu)
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Celková anamnéza bipolární poruchy, psychózy, kognitivní poruchy nebo organického poškození mozku
  • Zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících nebo závislost v posledních 12 měsících.
  • Více než 11 cigaret týdně nebo nikotinový ekvivalent před 15. rokem věku
  • Anamnéza užívání marihuany, kokainu nebo stimulancií 5–7krát/týden nebo častěji před 15. rokem věku (např. amfetamin, kokain, metamfetamin)
  • Těhotenství
  • Užívání bupropionu, dopaminergních nebo neuroleptických léků v posledních 6 měsících
  • Odmítnutí video/audiozáznamu
  • Předchozí účast v předchozích vlnách této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pozitivními účinky
15 sezení psychoterapie navržených tak, aby rozšířila očekávání odměny, dosažení odměny a učení odměny.
Behaviorální: Léčba Pozitivním Afektem
Sessions 1-7: Příjemné aktivity + imaginativní převyprávění a posílení pozitivních náladových účinků (pokračováno pro session 8-15) Sessions 8-10: Kognitivní cvičení zaměřená na identifikaci pozitivních aspektů zkušenosti, převzetí odpovědnosti za pozitivní výsledky a představování si budoucích pozitivních událostí Sessions 11-14: Cvičení k rozvíjení a vychutnávání si pozitivních zkušeností Session 15: Prevence relapsu
Ostatní jména:
  • PAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: Po léčbě (po sezení 15)
8-položkový dotazník pro sebehodnocení sloužící k měření spokojenosti se službami. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále od 1 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 8 do 32. Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou.
Po léčbě (po sezení 15)
Inventář pracovní aliance – krátká verze (WAI-S)
Časové okno: Po léčbě (po sezení 15)
12položkový dotazník používaný k hodnocení terapeutické aliance účastníků ve třech oblastech: cíl, úkol a pouto.
Po léčbě (po sezení 15)
Úbytek pacientů v léčbě
Časové okno: Od zápisu do post-treatment (po sezení 15)
Míra ztrát v léčbě bude vypočítána jako procento odpadlíků po zápisu do studie.
Od zápisu do post-treatment (po sezení 15)
Účast na léčbě
Časové okno: Od zařazení do studie po léčbu (po 15. sezení)
Docházka na léčbu bude operacionalizována jako celkový počet absolvovaných terapeutických sezení z 15 plánovaných sezení.
Od zařazení do studie po léčbu (po 15. sezení)
Dodržování léčebné praxe
Časové okno: Od sezení 2 do po léčbě (po sezení 15)
Po každé léčebné sezení bude dokončení cvičení účastníka (např. příjemné aktivity, cvičení vychutnávání) měřeno na stupnici 0–100 %, přičemž 0 % znamená, že nevykonal žádné cvičení mimo terapeutické sezení, a 100 % znamená, že dokončil veškeré naplánované cvičení. Celkové dokončení cvičení bude vypočítáno jako průměr cvičení mimo sezení dokončeného během 14 sezení, jelikož pro první sezení nebude zadán žádný domácí úkol.
Od sezení 2 do po léčbě (po sezení 15)
Dotazník kredibility/očekávání (CEQ)
Časové okno: Po sezení 1
6-položkové sebeposuzovací měření, rozdělené na otázky důvěryhodnosti a očekávaných výsledků.
Po sezení 1
Možnosti náboru
Časové okno: Od náboru k zařazení
Proveditelnost náboru bude hodnocena pomocí tří parametrů: počet vyšetřených osob měsíčně, počet zařazených účastníků měsíčně a průměrná doba od vyšetření k zařazení včetně důvodu případných dlouhých zpoždění. Dále bude zaznamenán důvod nezařazení (např. nesplnění kritérií, nezájem, ztráta sledování).
Od náboru k zařazení
Škála pozitivních a negativních afektů - Pozitivní subškálu (PANAS-P)
Časové okno: Screening, týdně od sezení 1-15 a při 1měsíčním sledování
Sebehodnotící měřítko pozitivní afektivity. Škála obsahuje 20 položek, z nichž 10 indikuje pozitivní afekt (např. nadšený) a 10 odpovídá negativnímu afektu (např. vystrašený). Každá položka je hodnocena na pětibodové škále, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň pozitivního nebo negativního afektu.
Screening, týdně od sezení 1-15 a při 1měsíčním sledování
Škála deprese, úzkosti a stresu - 21 (DASS-21)
Časové okno: Screening, týdně od sezení 1-15 a při 1měsíčním následném sledování
21položkový dotazník pro sebehodnocení příznaků deprese (skóre: 0-21), úzkosti (skóre: 0-21) a stresu (skóre: 0-21), vyšší skóre indikuje vyšší závažnost a četnost.
Screening, týdně od sezení 1-15 a při 1měsíčním následném sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní zpětná vazba
Časové okno: Po léčbě (po sezení 15)
Účastníci vyplní písemné otevřené položky ve španělštině týkající se (1) proveditelnosti léčby, (2) přijatelnosti léčby, (3) spokojenosti s léčbou, (4) porozumění léčbě, (5) vnímané účinnosti, (6) návrhů a (7) dalších obecných komentářů.
Po léčbě (po sezení 15)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sheehanova škála funkčního postižení (SDS)
Časové okno: Screening
3-položkové měření, které hodnotí závažnost úzkosti vyplývající z narušení v práci, rodinném životě/domácích povinnostech a sociálních/volnočasových aktivitách.
Screening
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 - výzkumná verze (SCID-5-RV)
Časové okno: Screening a 1měsíční sledování
Strukturovaný klinický rozhovor používaný k posouzení současných (nikoli minulých) klinických diagnóz. Při měsíčním kontrolním vyšetření provede studijní personál SCID-5-RV bez modulů vylučovacích kritérií, aby popsal klinické diagnózy účastníků po léčbě.
Screening a 1měsíční sledování
Hodnocení anhedonie tazatelem
Časové okno: Screening a 1měsíční kontrolní návštěva
Hodnocení tazatele ohledně zájmu, potěšení a motivace v koníčcích/volnočasových aktivitách, jídlech/nápojích, sociálních aktivitách (rozsah skóre: 1-12), vyšší skóre znamená nižší anhedonii
Screening a 1měsíční kontrolní návštěva
Inventář stresu z akulturace Riverside
Časové okno: Předléčba (před sezením 1)
12položkový dotazník pro sebehodnocení používaný k měření stresu vznikajícího při adaptaci na novou kulturu
Předléčba (před sezením 1)
Beckova škála sebevražedných myšlenek
Časové okno: Týdně od sezení 1-15
Položka 9 Beckova inventáře deprese-II (BDI-II) bude použita k posouzení sebevražedných myšlenek před každou léčebnou seancí. Položka je hodnocena na čtyřbodové škále od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost.
Týdně od sezení 1-15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern Methodist University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia E Meuret, Ph.D., Southern Methodist University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-093

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba Pozitivním Afektem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit