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Trattamento dell'Affetto Positivo per Persone di Lingua Spagnola

20 marzo 2026 aggiornato da: Sofia Uribe, Southern Methodist University

Trattamento dell'Affetto Positivo per Individui di Lingua Spagnola con Depressione e Ansia: Uno Studio Pilota Non Controllato

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità del Trattamento dell'Affetto Positivo (PAT) in una popolazione di lingua spagnola. Il PAT è una psicoterapia specificamente mirata a migliorare la sensibilità alla ricompensa in individui con basso affetto positivo (una caratteristica fondamentale dell'anedonia) nel contesto della depressione o dell'ansia.

L'arruolamento previsto è di 12 partecipanti con basso affetto positivo e depressione o ansia e funzionamento compromesso, di età compresa tra i 18 e i 65 anni. I partecipanti completeranno valutazioni psichiatriche e questionari di autovalutazione come parte dello studio.

La durata totale della partecipazione è di circa 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come estensione di due precedenti trial finanziati dal NIMH (trial di fase R61 e trial controllato randomizzato di fase R33), l'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità del PAT in una popolazione di lingua spagnola con basso affetto positivo nel contesto di sintomi depressivi, ansiosi o di stress.

Fattibilità, accettabilità e risultati clinici vengono valutati al basale e settimanalmente o alla Settimana 15 (post) e al follow-up a un mese. I risultati di fattibilità, come la presenza alle sessioni, il completamento delle pratiche, e i risultati di accettabilità, come il questionario di soddisfazione, vengono valutati alla Settimana 15 (post). I risultati clinici vengono valutati al basale e settimanalmente o al follow-up a un mese.

L'arruolamento target è di 12 partecipanti con basso affetto positivo e depressione o ansia e funzionamento compromesso, di età compresa tra i 18 e i 65 anni. I partecipanti completeranno valutazioni psichiatriche e questionari di autovalutazione come parte dello studio.

La durata totale della partecipazione è di circa 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75205
        • Southern Methodist University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Spagnolo come lingua preferita per la terapia
  • Basso affetto positivo indicizzato da un punteggio inferiore o uguale a 24 sulla sottoscala dell'affetto positivo del PANAS (cioè, PANAS-P); e punteggi superiori o uguali a 11 per la depressione, superiori o uguali a 6 per l'ansia, o superiori o uguali a 10 per lo stress sulla scala Depressione, Ansia e Stress; e punteggi superiori o uguali a 5 su qualsiasi sottoscala della Sheehan Disability Scale.
  • Disponibilità ad astenersi dall'iniziare altri trattamenti psicosociali o farmacologici fino al completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Segnalazione del paziente di condizioni mediche gravi - come storia di malattia medica grave e non controllata, o instabilità (inclusa malattia cardio-polmonare significativa, sindrome cerebrale organica, disturbo convulsivo, malattia cerebrovascolare, disfunzione tiroidea e diabete)
  • Ideazione suicida attiva
  • Storia nel corso della vita di disturbo bipolare, psicosi, deficit cognitivo o danno cerebrale organico
  • Abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi o dipendenza negli ultimi 12 mesi.
  • Più di 11 sigarette a settimana o equivalente di nicotina prima dei 15 anni
  • Storia di uso di marijuana, cocaina o stimolanti 5-7 volte/settimana o più prima dei 15 anni (ad esempio, anfetamina, cocaina, metanfetamina)
  • Gravidanza
  • Uso di bupropione, farmaci dopaminergici o neurolettici negli ultimi 6 mesi
  • Rifiuto della videoregistrazione/registrazione audio
  • Partecipazione precedente alle precedenti fasi di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento degli affetti positivi
15 sessioni di psicoterapia progettate per aumentare l'anticipazione della ricompensa, il raggiungimento della ricompensa e l'apprendimento della ricompensa.
Comportamentale: Trattamento dell'Affetto Positivo
Sessioni 1-7: Attività piacevoli + racconto immaginativo e rinforzo degli effetti positivi sull'umore (proseguito per le sessioni 8-15) Sessioni 8-10: Esercizi cognitivi focalizzati sull'identificazione degli aspetti positivi dell'esperienza, sulla presa di responsabilità per i risultati positivi e sull'immaginazione di eventi positivi futuri Sessioni 11-14: Esercizi per coltivare e assaporare le esperienze positive Sessione 15: Prevenzione delle ricadute
Altri nomi:
  • COLPETTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Soddisfazione del Cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo la sessione 15)
Misura di autovalutazione a 8 voci utilizzata per rilevare la soddisfazione nei confronti dei servizi. Ogni voce è valutata su una scala a quattro punti da 1 a 4, con un punteggio totale compreso tra 8 e 32. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Post-trattamento (dopo la sessione 15)
Inventario dell'Alleanza Terapeutica - Versione Breve (WAI-S)
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo la sessione 15)
Questionario a 12 voci utilizzato per valutare le valutazioni dell'alleanza terapeutica dei partecipanti lungo tre domini: obiettivo, compito e legame.
Post-trattamento (dopo la sessione 15)
Attrito del Trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al post-trattamento (dopo la sessione 15)
L'attrito del trattamento sarà calcolato come la percentuale di abbandoni dopo l'arruolamento.
Dall'arruolamento al post-trattamento (dopo la sessione 15)
Partecipazione al Trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al post-trattamento (dopo la sessione 15)
La partecipazione al trattamento sarà operazionalizzata come il numero totale di sessioni di trattamento frequentate rispetto alle 15 sessioni pianificate.
Dall'arruolamento al post-trattamento (dopo la sessione 15)
Adesione alla Pratica Terapeutica
Lasso di tempo: Dalla sessione 2 al post-trattamento (dopo la sessione 15)
Dopo ogni sessione di trattamento, il completamento della pratica del partecipante (ad esempio, attività piacevoli, esercizi di assaporamento) sarà misurato utilizzando una scala da 0 a 100%, dove 0% indica che non hanno completato alcuna pratica al di fuori delle sessioni di terapia e 100% indica che hanno completato tutta la pratica programmata. Il completamento complessivo della pratica sarà calcolato come la media delle pratiche completate al di fuori delle sessioni su 14 sessioni, poiché nessun compito a casa sarà assegnato per la prima sessione.
Dalla sessione 2 al post-trattamento (dopo la sessione 15)
Questionario di Credibilità/Aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Dopo la sessione 1
Misurazione di autovalutazione a 6 item, suddivisa in domande sulla credibilità e sull'aspettativa di risultato.
Dopo la sessione 1
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Dal reclutamento all'arruolamento
La fattibilità del reclutamento sarà esaminata utilizzando tre parametri: numero di individui sottoposti a screening al mese, numero di partecipanti arruolati al mese e tempo medio dallo screening all'arruolamento, compresa la ragione di eventuali ritardi prolungati. Inoltre, verrà registrata la ragione della mancata iscrizione (ad esempio, non idoneo, non interessato, perso al follow-up).
Dal reclutamento all'arruolamento
Scala degli Affetti Positivi e Negativi - Sottoscala Positiva (PANAS-P)
Lasso di tempo: Screening, settimanale dalla sessione 1 alla 15, e al follow-up di 1 mese
Misura di auto-valutazione dell'affetto positivo. La scala include 20 item, 10 che indicano affetto positivo (ad esempio, eccitato) e 10 corrispondenti ad affetto negativo (ad esempio, spaventato). Ogni item è valutato su una scala a cinque punti, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di affetto positivo o negativo.
Screening, settimanale dalla sessione 1 alla 15, e al follow-up di 1 mese
Depression Anxiety Stress Scale- 21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Screening, settimanalmente dalle sessioni 1-15 e al follow-up di 1 mese
Misura di autovalutazione a 21 elementi dei sintomi di depressione (intervallo dei punteggi: 0-21), ansia (intervallo dei punteggi: 0-21) e stress (intervallo dei punteggi: 0-21), punteggi più alti indicano una maggiore gravità e frequenza.
Screening, settimanalmente dalle sessioni 1-15 e al follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback Qualitativo
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo la sessione 15)
I partecipanti completeranno elementi scritti a risposta aperta in spagnolo riguardanti (1) fattibilità del trattamento, (2) accettabilità del trattamento, (3) soddisfazione del trattamento, (4) comprensione del trattamento, (5) efficacia percepita, (6) suggerimenti e (7) altri commenti generali.
Post-trattamento (dopo la sessione 15)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Screening
Misura a 3 elementi che valuta la gravità del disagio derivante da compromissioni nel lavoro, nella vita familiare/responsabilità domestiche e nelle attività sociali/di svago.
Screening
Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5 - Versione di Ricerca (SCID-5-RV)
Lasso di tempo: Screening e follow-up a 1 mese
Intervista clinica strutturata utilizzata per valutare le diagnosi cliniche attuali (non passate). In una valutazione di follow-up a 1 mese, il personale dello studio condurrà la SCID-5-RV senza i moduli dei criteri di esclusione per descrivere le diagnosi cliniche dei partecipanti dopo il trattamento.
Screening e follow-up a 1 mese
Valutazioni dell'Anedonia dell'Intervistatore
Lasso di tempo: Screening e follow-up a 1 mese
Valutazioni dell'intervistatore relative a interesse, piacere e motivazione in hobby/passatempi, cibi/bevande, attività sociali (intervallo di punteggio: 1-12), punteggi più alti indicano minore anedonia
Screening e follow-up a 1 mese
Inventario dello Stress da Acculturazione Riverside
Lasso di tempo: Pre-trattamento (prima della sessione 1)
questionario di autovalutazione a 12 voci utilizzato per misurare lo stress derivante dall'adattamento a una nuova cultura
Pre-trattamento (prima della sessione 1)
Scala di Beck per l'Ideazione Suicidaria
Lasso di tempo: Settimanalmente dalla sessione 1-15
L'Item 9 dell'Inventario della Depressione di Beck-II (BDI-II) sarà utilizzato per valutare la suicidalità prima di ogni sessione di trattamento. L'item è valutato su una scala a quattro punti da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Settimanalmente dalla sessione 1-15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Methodist University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia E Meuret, Ph.D., Southern Methodist University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-093

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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