Evaluering av mikrosirkulasjonsresponsen på væsketerapi hos kritisk syke pasienter med venøs kongesjon: En prospektiv observasjonsstudie (MICRO-CONGEST)
28. mars 2026 oppdatert av: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Evaluering av mikrosirkulasjonsresponsen på væsketilførsel hos kritisk syke pasienter med venøs kongesjon: En prospektiv observasjonsstudie
Hypotesen er at væskeresponsive pasienter som viser tegn på venøs kongesjon opplever en forverring av mikrosirkulasjonstilstanden etter væsketilførsel sammenlignet med pasienter uten tegn på venøs kongesjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Italy
-
Ancona, Italy, Italia, 60123
- Rekruttering
- AOU delle Marche
-
Ta kontakt med:
- Abele Donati Pr, PhD
- Telefonnummer: +390715963858
- E-post: a.donati@univpm.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdeling Invasiv eller minimalt invasiv hemodynamisk overvåkning
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet graviditet Uevne til å få tilgang til munnhulen (f.eks. ansiktstraume, munnblødning)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sublingual total karstetthet (TVD)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter væskeprovokasjon, og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
Å sammenligne endringer i sublingual mikrosirkulasjonsparameter - totalt kareltetthet (TVD) - før væsketilførsel, umiddelbart etter volumutvidelse, og 30 minutter etter væsketilførsel hos preload-avhengige pasienter med og uten tegn på venøs kongesjon.
|
Baseline, umiddelbart etter væskeprovokasjon, og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sublingual prosentandel av perfunderte blodkar (PPV)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter væskeutfordring, og 30 minutter etter væskeutfordring
|
Å sammenligne endringer i sublinguale mikrosirkulatoriske parametere - prosentandel av perfunderte blodkar (PPV) - før væsketilførsel, umiddelbart etter volumutvidelse, og 30 minutter etter væsketilførsel hos preload-avhengige pasienter med og uten tegn på venøs kongesjon.
|
Baseline, umiddelbart etter væskeutfordring, og 30 minutter etter væskeutfordring
|
|
Endring i sublingval mikrosirkulasjonsflytindeks (MFI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter væskeprovokasjon, og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
Hovedmålet med studien er å sammenligne endringer i sublingual mikrosirkulasjon, målt ved mikrosirkulatorisk strømningsindeks (MFI), før væskeadministrering, umiddelbart etter volumutvidelse, og 30 minutter etter væskeadministrering hos pasienter med preload-avhengighet med og uten tegn på venøs kongesjon.
|
Baseline, umiddelbart etter væskeprovokasjon, og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
|
Endring i sublingual perfundert blodåredensitet (PVD)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter væskeprovokasjon, og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
Å sammenligne endringer i sublinguale mikrosirkulasjonsparametere - perfundert karstetthet (PVD) - før væsketilførsel, umiddelbart etter volumutvidelse, og 30 minutter etter væsketilførsel hos preload-avhengige pasienter med og uten tegn på venøs kongesjon.
|
Baseline, umiddelbart etter væskeprovokasjon, og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
|
Endring i sublingval mikrosirkulasjonsheterogenitetsindeks (MHI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter væskeprovokasjon og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
Å sammenligne endringer i sublinguale mikrosirkulasjonsparametere - mikrosirkulasjonsheterogenitetsindeks (MHI) - før væsketilførsel, umiddelbart etter volumutvidelse, og 30 minutter etter væsketilførsel hos preloadavhengige pasienter med og uten tegn på venøs kongesjon.
|
Baseline, umiddelbart etter væskeprovokasjon og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
|
Endring i sublingual PPV hos ikke-preload-avhengige pasienter med og uten venøs kongesjon
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter væskeprovokasjon, og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
Å sammenligne endringer i sublingual PPV før væskeadministrasjon, umiddelbart etter volumutvidelse, og 30 minutter etter væskeadministrasjon hos ikke-preload-avhengige pasienter med og uten tegn på venøs kongesjon.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter væskeprovokasjon, og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
|
Endring i sublingual TVD hos ikke-preload-avhengige pasienter med og uten venøs kongesjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter væskeutfordringen, og 30 minutter etter væskeutfordringen
|
Å sammenligne endringer i sublingual TVD før væskeadministrering, umiddelbart etter volumutvidelse og 30 minutter etter væskeadministrering hos pasienter uten preload-avhengighet med og uten tegn på venøs kongesjon.
|
Baseline, umiddelbart etter væskeutfordringen, og 30 minutter etter væskeutfordringen
|
|
Endring i sublingual MFI hos pasienter uten preload-avhengighet med og uten venøs kongesjon
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter væskeprovokasjon, og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
Å sammenligne endringer i sublingual MFI før væskeadministrasjon, umiddelbart etter volumutvidelse, og 30 minutter etter væskeadministrasjon hos ikke-preload-avhengige pasienter med og uten tegn på venøs kongesjon.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter væskeprovokasjon, og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
|
Endring i sublingual PVD hos pasienter uten preload-avhengighet med og uten venøs kongesjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter væskeprovokasjon, og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
Å sammenligne endringer i sublingual PVD før væskeadministrering, umiddelbart etter volumutvidelse, og 30 minutter etter væskeadministrering hos ikke-preload-avhengige pasienter med og uten tegn på venøs kongesjon.
|
Baseline, umiddelbart etter væskeprovokasjon, og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
|
Endring i sublingual MHI hos ikke-forhåndsbelastningsavhengige pasienter med og uten venøs kongesjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter væskeutfordring, og 30 minutter etter væskeutfordring
|
Å sammenligne endringer i sublingual MHI før væskeadministrering, umiddelbart etter volumutvidelse og 30 minutter etter væskeadministrering hos ikke-preload-avhengige pasienter med og uten tegn på venøs kongesjon.
|
Baseline, umiddelbart etter væskeutfordring, og 30 minutter etter væskeutfordring
|
|
Sammenheng mellom venøs kongesjon og TVD hos kritisk syke pasienter og subpopulasjoner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter væskeprovokasjon og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
å evaluere forholdet mellom tegn på venøs kongesjon TVD ved baseline, etter væskeadministrering og 30 minutter etter væskeadministrering hos kritisk syke pasienter og undergrupper (f.eks. septisk sjokk).
|
Baseline, umiddelbart etter væskeprovokasjon og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
|
Sammenheng mellom venøs kongesjon og PVD hos kritisk syke pasienter og subpopulasjoner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter væskeprovokasjon, og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
For å vurdere forholdet mellom tegn på venøs kongesjon og PVD ved baseline, etter væskeadministrering og 30 minutter etter væskeadministrering hos kritisk syke pasienter og undergrupper (f.eks. septisk sjokk).
|
Baseline, umiddelbart etter væskeprovokasjon, og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
|
Sammenhengen mellom venøs kongesjon og MFI hos kritisk syke pasienter og subpopulasjoner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter væskeprovokasjon, og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
For å evaluere sammenhengen mellom tegn på venøs kongesjon og MFI ved baseline, etter væsketilførsel, og 30 minutter etter væsketilførsel hos kritisk syke pasienter og undergrupper (f.eks. septisk sjokk).
|
Baseline, umiddelbart etter væskeprovokasjon, og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
|
Sammenheng mellom venøs kongesjon og PPV hos kritisk syke pasienter og subpopulasjoner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter væskeprovokasjon, og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
For å evaluere sammenhengen mellom tegn på venøs kongesjon og PPV ved baseline, etter væskeadministrering og 30 minutter etter væskeadministrering hos kritisk syke pasienter og undergrupper (f.eks. septisk sjokk).
|
Baseline, umiddelbart etter væskeprovokasjon, og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
|
Sammenheng mellom venøs kongesjon og MHI hos kritisk syke pasienter og subpopulasjoner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter væskeprovokasjon, og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
For å evaluere forholdet mellom tegn på venøs kongesjon og MHI ved baseline, etter væsketilførsel, og 30 minutter etter væsketilførsel hos kritisk syke pasienter og undergrupper (f.eks. septisk sjokk).
|
Baseline, umiddelbart etter væskeprovokasjon, og 30 minutter etter væskeprovokasjon
|
|
Sammenheng mellom venøs kongesjon og TVD ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Å vurdere sammenhengen mellom tegn på venøs kongesjon og TVD ved baseline hos kritisk syke pasienter og undergrupper (f.eks. septisk sjokk).
|
Utgangspunkt
|
|
Sammenheng mellom venøs kongesjon og PVD ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt
|
For å vurdere sammenhengen mellom tegn på venøs kongesjon og PVD ved baseline hos kritisk syke pasienter og undergrupper (f.eks. septisk sjokk).
|
Utgangspunkt
|
|
Sammenheng mellom venøs kongesjon og MFI ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt
|
For å evaluere sammenhengen mellom tegn på venøs kongesjon og MFI ved baseline hos kritisk syke pasienter og undergrupper (f.eks. septisk sjokk).
|
Utgangspunkt
|
|
Sammenhengen mellom venøs kongesjon og PPV ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt
|
For å evaluere sammenhengen mellom tegn på venøs kongesjon og PPV ved baseline hos kritisk syke pasienter og undergrupper (f.eks. septisk sjokk).
|
Utgangspunkt
|
|
Sammenhengen mellom venøs kongesjon og MHI ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt
|
For å evaluere sammenhengen mellom tegn på venøs kongesjon og MHI ved baseline hos kritisk syke pasienter og undergrupper (f.eks. septisk sjokk).
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prot. 2024 213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .