Evaluación de la respuesta microcirculatoria a los fluidos en pacientes críticamente enfermos con congestión venosa: un estudio observacional prospectivo (MICRO-CONGEST)
28 de marzo de 2026 actualizado por: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Evaluación de la Respuesta Microcirculatoria a la Administración de Líquidos en Pacientes Críticos con Congestión Venosa: Un Estudio Observacional Prospectivo
La hipótesis es que los pacientes sensibles a fluidos que presentan signos de congestión venosa experimentan un empeoramiento del estado microcirculatorio tras la administración de fluidos en comparación con los pacientes sin signos de congestión venosa
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Ancona, Italy, Italia, 60123
- Reclutamiento
- AOU delle Marche
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Contacto:
- Abele Donati Pr, PhD
- Número de teléfono: +390715963858
- Correo electrónico: a.donati@univpm.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en estado crítico ingresados en la unidad de cuidados intensivos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes críticamente enfermos ingresados en la unidad de cuidados intensivos con monitorización hemodinámica invasiva o mínimamente invasiva
Criterios de exclusión:
- Embarazo sospechado o confirmado Incapacidad para acceder a la cavidad oral (por ejemplo, traumatismo facial, hemorragia oral)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad vascular total sublingual (DVT)
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después del desafío de líquidos y 30 minutos después del desafío de líquidos
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Comparar los cambios en el parámetro microcirculatorio sublingual - densidad vascular total (TVD) - antes de la administración de fluidos, inmediatamente después de la expansión de volumen, y 30 minutos después de la administración de fluidos en pacientes dependientes de precarga con y sin signos de congestión venosa.
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Basal, inmediatamente después del desafío de líquidos y 30 minutos después del desafío de líquidos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje sublingual de vasos perfundidos (PPV)
Periodo de tiempo: Línea basal, inmediatamente después del reto de fluidos y 30 minutos después del reto de fluidos
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Para comparar los cambios en el parámetro de microcirculación sublingual - porcentaje de vasos perfundidos (PPV) - antes de la administración de fluidos, inmediatamente después de la expansión de volumen y 30 minutos después de la administración de fluidos en pacientes dependientes de precarga con y sin signos de congestión venosa.
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Línea basal, inmediatamente después del reto de fluidos y 30 minutos después del reto de fluidos
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Cambio en el Índice de Flujo Microcirculatorio Sublingual (MFI)
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después del desafío de líquidos, y 30 minutos después del desafío de líquidos
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El objetivo principal del estudio es comparar los cambios en la microcirculación sublingual, medidos por el Índice de Flujo Microcirculatorio (MFI), antes de la administración de fluidos, inmediatamente después de la expansión de volumen y 30 minutos después de la administración de fluidos en pacientes con dependencia de precarga con y sin signos de congestión venosa.
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Baseline, inmediatamente después del desafío de líquidos, y 30 minutos después del desafío de líquidos
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Cambio en la densidad de vasos perfundidos sublingual (PVD)
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después del desafío de líquidos, y 30 minutos después del desafío de líquidos
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Para comparar los cambios en los parámetros microcirculatorios sublinguales - densidad de vasos perfundidos (PVD) - antes de la administración de líquidos, inmediatamente después de la expansión de volumen, y 30 minutos después de la administración de líquidos en pacientes dependientes de la precarga con y sin signos de congestión venosa.
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Baseline, inmediatamente después del desafío de líquidos, y 30 minutos después del desafío de líquidos
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Cambio en el índice de heterogeneidad microcirculatoria sublingual (MHI)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después del desafío de líquidos y 30 minutos después del desafío de líquidos
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Para comparar los cambios en los parámetros microcirculatorios sublinguales - índice de heterogeneidad microcirculatoria (IHM) - antes de la administración de líquidos, inmediatamente después de la expansión de volumen, y 30 minutos después de la administración de líquidos en pacientes dependientes de precarga con y sin signos de congestión venosa.
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Línea base, inmediatamente después del desafío de líquidos y 30 minutos después del desafío de líquidos
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Cambio en la PPV sublingual en pacientes no dependientes de precarga con y sin congestión venosa
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después del desafío de fluidos y 30 minutos después del desafío de fluidos
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Para comparar los cambios en la PPV sublingual antes de la administración de líquidos, inmediatamente después de la expansión de volumen y 30 minutos después de la administración de líquidos en pacientes no dependientes de precarga con y sin signos de congestión venosa.
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Basal, inmediatamente después del desafío de fluidos y 30 minutos después del desafío de fluidos
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Cambio en el TVD sublingual en pacientes no dependientes de precarga con y sin congestión venosa
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después del desafío de líquidos y 30 minutos después del desafío de líquidos
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Para comparar los cambios en el TVD sublingual antes de la administración de líquidos, inmediatamente después de la expansión de volumen y 30 minutos después de la administración de líquidos en pacientes no dependientes de precarga con y sin signos de congestión venosa.
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Basal, inmediatamente después del desafío de líquidos y 30 minutos después del desafío de líquidos
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Cambio en el MFI sublingual en pacientes no dependientes de precarga con y sin congestión venosa
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después del desafío de líquidos y 30 minutos después del desafío de líquidos
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Para comparar los cambios en el MFI sublingual antes de la administración de líquidos, inmediatamente después de la expansión de volumen y 30 minutos después de la administración de líquidos en pacientes no dependientes de precarga con y sin signos de congestión venosa.
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Basal, inmediatamente después del desafío de líquidos y 30 minutos después del desafío de líquidos
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Cambio en la PVD sublingual en pacientes no dependientes de precarga con y sin congestión venosa
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después del desafío de líquidos, y 30 minutos después del desafío de líquidos
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Para comparar los cambios en el PVD sublingual antes de la administración de fluidos, inmediatamente después de la expansión de volumen y 30 minutos después de la administración de fluidos en pacientes no dependientes de precarga con y sin signos de congestión venosa.
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Basal, inmediatamente después del desafío de líquidos, y 30 minutos después del desafío de líquidos
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Cambio en el MHI sublingual en pacientes no dependientes de precarga con y sin congestión venosa
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del desafío de fluidos y 30 minutos después del desafío de fluidos
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Para comparar los cambios en la MHI sublingual antes de la administración de líquidos, inmediatamente después de la expansión de volumen, y 30 minutos después de la administración de líquidos en pacientes sin dependencia de precarga con y sin signos de congestión venosa.
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Línea de base, inmediatamente después del desafío de fluidos y 30 minutos después del desafío de fluidos
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Asociación entre la congestión venosa y la TVD en pacientes críticamente enfermos y subpoblaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del desafío de líquidos y 30 minutos después del desafío de líquidos
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evaluar la relación entre los signos de congestión venosa TVD al inicio, tras la administración de líquidos y 30 minutos después de la administración de líquidos en pacientes críticamente enfermos y subgrupos (por ejemplo, shock séptico).
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Línea de base, inmediatamente después del desafío de líquidos y 30 minutos después del desafío de líquidos
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Asociación entre la congestión venosa y la EAP en pacientes críticamente enfermos y subpoblaciones
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después del reto de fluidos y 30 minutos después del reto de fluidos
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Para evaluar la relación entre los signos de congestión venosa y la PVD al inicio, tras la administración de fluidos y 30 minutos después de la administración de fluidos en pacientes críticamente enfermos y subgrupos (por ejemplo, shock séptico).
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Basal, inmediatamente después del reto de fluidos y 30 minutos después del reto de fluidos
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Asociación entre la congestión venosa y la MFI en pacientes críticamente enfermos y subpoblaciones
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después del desafío de fluidos y 30 minutos después del desafío de fluidos
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Para evaluar la relación entre los signos de congestión venosa y el MFI al inicio, tras la administración de fluidos y 30 minutos después de la administración de fluidos en pacientes críticos y subgrupos (por ejemplo, shock séptico).
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Línea base, inmediatamente después del desafío de fluidos y 30 minutos después del desafío de fluidos
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Asociación entre la Congestión Venosa y el PPV en Pacientes Críticamente Enfermos y Subpoblaciones
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después del desafío de fluidos y 30 minutos después del desafío de fluidos
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Para evaluar la relación entre los signos de congestión venosa y el PPV al inicio, tras la administración de líquidos y 30 minutos después de la administración de líquidos en pacientes críticamente enfermos y subgrupos (por ejemplo, shock séptico).
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Baseline, inmediatamente después del desafío de fluidos y 30 minutos después del desafío de fluidos
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Asociación entre la Congestión Venosa y la HMI en Pacientes Críticamente Enfermos y Subpoblaciones
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después del desafío de líquidos, y 30 minutos después del desafío de líquidos
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Para evaluar la relación entre los signos de congestión venosa y el MHI al inicio, después de la administración de líquidos, y 30 minutos después de la administración de líquidos en pacientes críticamente enfermos y subgrupos (por ejemplo, shock séptico).
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Basal, inmediatamente después del desafío de líquidos, y 30 minutos después del desafío de líquidos
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Asociación entre la Congestión Venosa y la TVD en la Línea de Base
Periodo de tiempo: Línea base
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Para evaluar la asociación entre los signos de congestión venosa y la TVD en el momento basal en pacientes críticamente enfermos y subgrupos (por ejemplo, shock séptico).
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Línea base
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Asociación entre la congestión venosa y la EAP en la línea base
Periodo de tiempo: Baseline
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Para evaluar la asociación entre los signos de congestión venosa y la enfermedad vascular periférica (PVD) al inicio del estudio en pacientes críticamente enfermos y subgrupos (por ejemplo, shock séptico).
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Baseline
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Asociación entre la congestión venosa y la MFI en la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base
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Para evaluar la asociación entre los signos de congestión venosa y el MFI en la línea de base en pacientes críticamente enfermos y subgrupos (por ejemplo, shock séptico).
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Línea base
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Asociación entre la congestión venosa y el VPP en la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base
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Para evaluar la asociación entre los signos de congestión venosa y la PPV al inicio del estudio en pacientes críticamente enfermos y subgrupos (por ejemplo, shock séptico).
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Línea de base
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Asociación entre la Congestión Venosa y el MHI en la Línea de Base
Periodo de tiempo: Línea de base
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Para evaluar la asociación entre los signos de congestión venosa y el MHI en el momento basal en pacientes críticamente enfermos y subgrupos (por ejemplo, shock séptico).
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot. 2024 213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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