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Valutazione della risposta microcircolatoria ai fluidi in pazienti critici con congestione venosa: uno studio osservazionale prospettico (MICRO-CONGEST)

28 marzo 2026 aggiornato da: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Valutazione della risposta microcircolatoria ai fluidi nei pazienti critici con congestione venosa: uno studio prospettico osservazionale

L'ipotesi è che i pazienti responsivi ai fluidi che mostrano segni di congestione venosa sperimentino un peggioramento dello stato microcircolatorio dopo la somministrazione di fluidi rispetto ai pazienti senza segni di congestione venosa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Ancona, Italy, Italia, 60123
        • Reclutamento
        • Aou Delle Marche
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti gravemente malati ricoverati nell'unità di terapia intensiva Monitoraggio emodinamico invasivo o minimamente invasivo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza sospetta o confermata Impossibilità di accedere alla cavità orale (ad esempio, trauma facciale, sanguinamento orale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità vascolare totale sottolinguale (TVD)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la sfida di fluidi, e 30 minuti dopo la sfida di fluidi
Confrontare le modifiche nel parametro microcircolatorio sublinguale - densità vascolare totale (TVD) - prima della somministrazione di fluidi, immediatamente dopo l'espansione del volume e 30 minuti dopo la somministrazione di fluidi in pazienti preload-dipendenti con e senza segni di congestione venosa.
Baseline, immediatamente dopo la sfida di fluidi, e 30 minuti dopo la sfida di fluidi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di vasi perfusi sublinguali (PPV)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il challenge di liquidi e 30 minuti dopo il challenge di liquidi
Confrontare le variazioni nel parametro microcircolatorio sublinguale - percentuale di vasi perfusi (PPV) - prima della somministrazione di fluidi, immediatamente dopo l'espansione del volume e 30 minuti dopo la somministrazione di fluidi in pazienti preload-dipendenti con e senza segni di congestione venosa.
Baseline, immediatamente dopo il challenge di liquidi e 30 minuti dopo il challenge di liquidi
Variazione dell'Indice di Flusso Microcircolatorio Sublinguale (MFI)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la sfida di fluidi, e 30 minuti dopo la sfida di fluidi
L'obiettivo primario dello studio è confrontare le variazioni della microcircolazione sublinguale, misurate dall'indice di flusso microcircolatorio (MFI), prima della somministrazione di fluidi, immediatamente dopo l'espansione del volume e 30 minuti dopo la somministrazione di fluidi in pazienti dipendenti dal precarico con e senza segni di congestione venosa.
Baseline, immediatamente dopo la sfida di fluidi, e 30 minuti dopo la sfida di fluidi
Variazione della densità dei vasi perfusi sublinguali (PVD)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il challenge fluido e 30 minuti dopo il challenge fluido
Confrontare le variazioni dei parametri microcircolatori sottolinguali - densità vascolare perfusa (PVD) - prima della somministrazione di fluidi, immediatamente dopo l'espansione di volume e 30 minuti dopo la somministrazione di fluidi in pazienti preload-dipendenti con e senza segni di congestione venosa.
Baseline, immediatamente dopo il challenge fluido e 30 minuti dopo il challenge fluido
Variazione dell'indice di eterogeneità della microcircolazione sublinguale (MHI)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il test di fluid challenge, e 30 minuti dopo il test di fluid challenge
Confrontare le variazioni dei parametri microcircolatori sublinguali - indice di eterogeneità microcircolatoria (MHI) - prima della somministrazione di fluidi, immediatamente dopo l'espansione del volume e 30 minuti dopo la somministrazione di fluidi in pazienti dipendenti dal precarico con e senza segni di congestione venosa.
Baseline, immediatamente dopo il test di fluid challenge, e 30 minuti dopo il test di fluid challenge
Variazione della PPV Sublinguale in Pazienti Non-Dipendenti dal Precarico con e senza Congestione Venosa
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il challenge fluido e 30 minuti dopo il challenge fluido
Per confrontare i cambiamenti della PPV sublinguale prima della somministrazione di fluidi, immediatamente dopo l'espansione del volume e 30 minuti dopo la somministrazione di fluidi in pazienti non dipendenti dal precarico con e senza segni di congestione venosa.
Baseline, immediatamente dopo il challenge fluido e 30 minuti dopo il challenge fluido
Variazione del TVD sublinguale in pazienti non dipendenti dal pre-carico con e senza congestione venosa
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la sfida fluida e 30 minuti dopo la sfida fluida
Confrontare le variazioni del TVD sublinguale prima della somministrazione di fluidi, immediatamente dopo l'espansione del volume e 30 minuti dopo la somministrazione di fluidi in pazienti non preload-dipendenti con e senza segni di congestione venosa.
Baseline, immediatamente dopo la sfida fluida e 30 minuti dopo la sfida fluida
Variazione del MFI sublinguale nei pazienti non dipendenti dal precarico con e senza congestione venosa
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la sfida di fluidi e 30 minuti dopo la sfida di fluidi
Confrontare le variazioni del MFI sublinguale prima della somministrazione di fluidi, immediatamente dopo l'espansione di volume e 30 minuti dopo la somministrazione di fluidi in pazienti non preload-dependent con e senza segni di congestione venosa.
Baseline, immediatamente dopo la sfida di fluidi e 30 minuti dopo la sfida di fluidi
Variazione della PVD sublinguale nei pazienti non dipendenti dal precarico con e senza congestione venosa
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la sfida di fluidi e 30 minuti dopo la sfida di fluidi
Per confrontare le variazioni della PVD sublinguale prima della somministrazione di fluidi, immediatamente dopo l'espansione del volume e 30 minuti dopo la somministrazione di fluidi in pazienti non dipendenti dal precarico con e senza segni di congestione venosa.
Baseline, immediatamente dopo la sfida di fluidi e 30 minuti dopo la sfida di fluidi
Variazione dell'MHI sublinguale in pazienti non dipendenti dal precarico con e senza congestione venosa
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la sfida di fluidi, e 30 minuti dopo la sfida di fluidi
Per confrontare i cambiamenti nell'MHI sublinguale prima della somministrazione di fluidi, immediatamente dopo l'espansione di volume e 30 minuti dopo la somministrazione di fluidi in pazienti non preload-dipendenti con e senza segni di congestione venosa.
Baseline, immediatamente dopo la sfida di fluidi, e 30 minuti dopo la sfida di fluidi
Associazione tra congestione venosa e TVD nei pazienti critici e sottopopolazioni
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il challenge di fluidi e 30 minuti dopo il challenge di fluidi
Valutare la relazione tra i segni di congestione venosa TVD al basale, dopo la somministrazione di liquidi e 30 minuti dopo la somministrazione di liquidi nei pazienti critici e nei sottogruppi (ad esempio, shock settico).
Baseline, immediatamente dopo il challenge di fluidi e 30 minuti dopo il challenge di fluidi
Associazione tra congestione venosa e PVD nei pazienti critici e sottopopolazioni
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la sfida di fluidi e 30 minuti dopo la sfida di fluidi
Per valutare la relazione tra i segni di congestione venosa e la PVD al basale, dopo la somministrazione di liquidi e 30 minuti dopo la somministrazione di liquidi in pazienti critici e sottogruppi (ad esempio, shock settico).
Baseline, immediatamente dopo la sfida di fluidi e 30 minuti dopo la sfida di fluidi
Associazione tra congestione venosa e MFI in pazienti critici e sottopopolazioni
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la sfida di fluidi e 30 minuti dopo la sfida di fluidi
Per valutare la relazione tra segni di congestione venosa e MFI al basale, dopo la somministrazione di fluidi e 30 minuti dopo la somministrazione di fluidi in pazienti critici e sottogruppi (ad esempio, shock settico).
Baseline, immediatamente dopo la sfida di fluidi e 30 minuti dopo la sfida di fluidi
Associazione tra Congestione Venosa e PPV in Pazienti Critici e Sottopopolazioni
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la sfida con fluidi e 30 minuti dopo la sfida con fluidi
Per valutare la relazione tra segni di congestione venosa e PPV al basale, dopo la somministrazione di fluidi e 30 minuti dopo la somministrazione di fluidi in pazienti critici e sottogruppi (ad esempio, shock settico).
Baseline, immediatamente dopo la sfida con fluidi e 30 minuti dopo la sfida con fluidi
Associazione tra congestione venosa e MHI nei pazienti critici e sottopopolazioni
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la sfida di fluidi e 30 minuti dopo la sfida di fluidi
Per valutare la relazione tra segni di congestione venosa e MHI al basale, dopo la somministrazione di fluidi e 30 minuti dopo la somministrazione di fluidi in pazienti critici e sottogruppi (ad esempio, shock settico).
Baseline, immediatamente dopo la sfida di fluidi e 30 minuti dopo la sfida di fluidi
Associazione tra congestione venosa e TVD al basale
Lasso di tempo: Baseline
Per valutare l'associazione tra segni di congestione venosa e TVD al basale nei pazienti critici e nei sottogruppi (ad esempio, shock settico).
Baseline
Associazione tra congestione venosa e PVD al basale
Lasso di tempo: Baseline
Per valutare l'associazione tra segni di congestione venosa e PVD al basale in pazienti critici e sottogruppi (ad esempio, shock settico).
Baseline
Associazione tra congestione venosa e MFI al basale
Lasso di tempo: Baseline
Per valutare l'associazione tra segni di congestione venosa e MFI al basale in pazienti critici e sottogruppi (ad esempio, shock settico).
Baseline
Associazione tra congestione venosa e PPV al basale
Lasso di tempo: Baseline
Per valutare l'associazione tra segni di congestione venosa e PPV al basale in pazienti critici e sottogruppi (ad esempio, shock settico).
Baseline
Associazione tra congestione venosa e MHI al basale
Lasso di tempo: Baseline
Per valutare l'associazione tra segni di congestione venosa e MHI al basale nei pazienti critici e nei sottogruppi (ad esempio, shock settico).
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Collaboratori

Università Politecnica delle Marche, Ospedali riuniti di Ancona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prot. 2024 213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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