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Bewertung der mikrozirkulatorischen Reaktion auf Flüssigkeitszufuhr bei kritisch kranken Patienten mit venöser Stauung: Eine prospektive Beobachtungsstudie (MICRO-CONGEST)

28. März 2026 aktualisiert von: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Die Hypothese lautet, dass flüssigkeitsresponsive Patienten, die Anzeichen einer venösen Kongestion zeigen, nach Flüssigkeitsgabe im Vergleich zu Patienten ohne Anzeichen einer venösen Kongestion eine Verschlechterung des Mikrozirkulationsstatus erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Ancona, Italy, Italien, 60123
        • Rekrutierung
        • Aou Delle Marche
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

Kritisch kranke Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden Invasives oder minimalinvasives hämodynamisches Monitoring

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft Unfähigkeit, die Mundhöhle zu erreichen (z.B. Gesichtsverletzungen, Mundbluten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sublingualen Gesamtgefäßdichte (TVD)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe und 30 Minuten nach Flüssigkeitsgabe
Um die Veränderungen des sublingualen mikrozirkulatorischen Parameters – der Gesamtgefäßdichte (TVD) – bei vorlastabhängigen Patienten mit und ohne Anzeichen einer venösen Stauung vor der Flüssigkeitsgabe, unmittelbar nach der Volumenexpansion und 30 Minuten nach der Flüssigkeitsgabe zu vergleichen.
Baseline, unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe und 30 Minuten nach Flüssigkeitsgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prozentualen Anteils der durchbluteten Gefäße in der Sublingualregion (PPV)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Volumenbelastung und 30 Minuten nach der Volumenbelastung
Um die Veränderungen des sublingualen mikrozirkulatorischen Parameters - des Prozentsatzes perfundierter Gefäße (PPV) - vor der Flüssigkeitsgabe, unmittelbar nach der Volumenexpansion und 30 Minuten nach der Flüssigkeitsgabe bei preload-abhängigen Patienten mit und ohne Anzeichen einer venösen Stauung zu vergleichen.
Baseline, unmittelbar nach der Volumenbelastung und 30 Minuten nach der Volumenbelastung
Veränderung des sublingualen mikrozirkulatorischen Flussindex (MFI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Volumenbelastung und 30 Minuten nach der Volumenbelastung
Das primäre Ziel der Studie ist es, Veränderungen in der sublingualen Mikrozirkulation, gemessen durch den Mikrozirkulationsflussindex (MFI), vor der Flüssigkeitsverabreichung, unmittelbar nach der Volumenexpansion und 30 Minuten nach der Flüssigkeitsverabreichung bei preload-abhängigen Patienten mit und ohne Anzeichen einer venösen Kongestion zu vergleichen.
Baseline, unmittelbar nach der Volumenbelastung und 30 Minuten nach der Volumenbelastung
Veränderung der sublingual perfundierten Gefäßdichte (PVD)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Flüssigkeitsbelastung und 30 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung
Um Veränderungen in den sublingualen mikrozirkulatorischen Parametern - der perfundierten Gefäßdichte (PVD) - vor der Flüssigkeitsgabe, unmittelbar nach der Volumenerweiterung und 30 Minuten nach der Flüssigkeitsgabe bei vorlastabhängigen Patienten mit und ohne Anzeichen einer venösen Stauung zu vergleichen.
Ausgangswert, unmittelbar nach Flüssigkeitsbelastung und 30 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung
Änderung des sublingualen mikrozirkulatorischen Heterogenitätsindex (MHI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe und 30 Minuten nach Flüssigkeitsgabe
Um Veränderungen in den sublingualen mikrozirkulatorischen Parametern – mikrozirkulatorischer Heterogenitätsindex (MHI) – vor Flüssigkeitsgabe, unmittelbar nach Volumenexpansion und 30 Minuten nach Flüssigkeitsgabe bei vorlastabhängigen Patienten mit und ohne Anzeichen einer venösen Stauung zu vergleichen.
Baseline, unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe und 30 Minuten nach Flüssigkeitsgabe
Änderung des sublingualen PPV bei nicht preloadabhängigen Patienten mit und ohne venöse Stauung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe und 30 Minuten nach Flüssigkeitsgabe
Um Veränderungen im sublingualen PPV vor der Flüssigkeitsgabe, unmittelbar nach der Volumenexpansion und 30 Minuten nach der Flüssigkeitsgabe bei nicht prälastabhängigen Patienten mit und ohne Anzeichen von venöser Stauung zu vergleichen.
Baseline, unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe und 30 Minuten nach Flüssigkeitsgabe
Änderung der sublingualen TVD bei nicht preload-abhängigen Patienten mit und ohne venöse Stauung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Volumenbelastung und 30 Minuten nach der Volumenbelastung
Um Veränderungen der sublingualen TVD vor Flüssigkeitsgabe, unmittelbar nach Volumenexpansion und 30 Minuten nach Flüssigkeitsgabe bei nicht-preload-abhängigen Patienten mit und ohne Anzeichen einer venösen Kongestion zu vergleichen.
Baseline, unmittelbar nach der Volumenbelastung und 30 Minuten nach der Volumenbelastung
Veränderung der sublingualen MFI bei nicht präloadabhängigen Patienten mit und ohne venöse Stauung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Flüssigkeitszufuhr und 30 Minuten nach der Flüssigkeitszufuhr
Um die Veränderungen der sublingualen MFI vor der Flüssigkeitsgabe, unmittelbar nach der Volumenexpansion und 30 Minuten nach der Flüssigkeitsgabe bei nicht vorlastabhängigen Patienten mit und ohne Anzeichen einer venösen Stauung zu vergleichen.
Baseline, unmittelbar nach der Flüssigkeitszufuhr und 30 Minuten nach der Flüssigkeitszufuhr
Veränderung der sublingualen PVD bei nicht preloadabhängigen Patienten mit und ohne venöse Stauung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Flüssigkeitsbelastung und 30 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung
Um die Veränderungen der sublingualen PVD vor der Flüssigkeitsverabreichung, unmittelbar nach der Volumenerweiterung und 30 Minuten nach der Flüssigkeitsverabreichung bei nicht vorladeabhängigen Patienten mit und ohne Anzeichen einer venösen Stauung zu vergleichen.
Baseline, unmittelbar nach Flüssigkeitsbelastung und 30 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung
Veränderung der sublingualen MHI bei nicht-preload-abhängigen Patienten mit und ohne venöse Kongestion
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Flüssigkeitsbelastung und 30 Minuten nach der Flüssigkeitsbelastung
Um Veränderungen des sublingualen MHI vor Flüssigkeitsgabe, unmittelbar nach Volumenexpansion und 30 Minuten nach Flüssigkeitsgabe bei nicht vorlastabhängigen Patienten mit und ohne Anzeichen einer venösen Stauung zu vergleichen.
Baseline, unmittelbar nach der Flüssigkeitsbelastung und 30 Minuten nach der Flüssigkeitsbelastung
Zusammenhang zwischen venöser Kongestion und TVD bei kritisch kranken Patienten und Subpopulationen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Flüssigkeits-Challenge und 30 Minuten nach dem Flüssigkeits-Challenge
o evaluieren Sie die Beziehung zwischen Anzeichen von venöser Stauung TVD zu Beginn, nach Flüssigkeitsgabe und 30 Minuten nach Flüssigkeitsgabe bei kritisch kranken Patienten und Untergruppen (z. B. septischer Schock).
Baseline, unmittelbar nach dem Flüssigkeits-Challenge und 30 Minuten nach dem Flüssigkeits-Challenge
Zusammenhang zwischen venöser Kongestion und PVD bei kritisch kranken Patienten und Subpopulationen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Flüssigkeitsbelastung und 30 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung
Um die Beziehung zwischen Anzeichen einer venösen Stauung und PVD bei Aufnahme, nach Flüssigkeitsverabreichung und 30 Minuten nach Flüssigkeitsverabreichung bei kritisch kranken Patienten und Untergruppen (z.B. septischer Schock) zu bewerten.
Baseline, unmittelbar nach Flüssigkeitsbelastung und 30 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung
Zusammenhang zwischen venöser Stauung und MFI bei kritisch kranken Patienten und Subpopulationen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Flüssigkeitsbelastung und 30 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung
Zur Bewertung der Beziehung zwischen Anzeichen einer venösen Stauung und MFI bei Aufnahme, nach Flüssigkeitsgabe und 30 Minuten nach Flüssigkeitsgabe bei kritisch kranken Patienten und Untergruppen (z.B. septischer Schock).
Ausgangswert, unmittelbar nach Flüssigkeitsbelastung und 30 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung
Zusammenhang zwischen venöser Kongestion und PPV bei kritisch kranken Patienten und Subpopulationen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe und 30 Minuten nach Flüssigkeitsgabe
Zur Bewertung der Beziehung zwischen Anzeichen einer venösen Kongestion und PPV bei Aufnahme, nach Flüssigkeitsgabe und 30 Minuten nach Flüssigkeitsgabe bei kritisch kranken Patienten und Untergruppen (z. B. septischer Schock).
Baseline, unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe und 30 Minuten nach Flüssigkeitsgabe
Zusammenhang zwischen venöser Kongestion und MHI bei kritisch kranken Patienten und Subpopulationen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe und 30 Minuten nach Flüssigkeitsgabe
Um die Beziehung zwischen Anzeichen von venöser Kongestion und MHI bei Aufnahme, nach Flüssigkeitsverabreichung und 30 Minuten nach Flüssigkeitsverabreichung bei kritisch kranken Patienten und Untergruppen (z.B. septischer Schock) zu bewerten.
Ausgangswert, unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe und 30 Minuten nach Flüssigkeitsgabe
Zusammenhang zwischen venöser Kongestion und TVD zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Baseline
Zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen Anzeichen einer venösen Kongestion und TVD bei kritisch kranken Patienten und Untergruppen (z. B. septischer Schock) zum Ausgangszeitpunkt.
Baseline
Zusammenhang zwischen venöser Kongestion und PVD bei Baseline
Zeitfenster: Ausgangswert
Zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen Anzeichen einer venösen Stauung und PVD bei kritisch kranken Patienten und Untergruppen (z. B. septischer Schock) zum Ausgangszeitpunkt.
Ausgangswert
Zusammenhang zwischen venöser Kongestion und MFI zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert
Zur Bewertung der Assoziation zwischen Anzeichen einer venösen Stauung und MFI bei Aufnahme bei kritisch kranken Patienten und Untergruppen (z. B. septischer Schock).
Ausgangswert
Zusammenhang zwischen venöser Stauung und PPV bei Baseline
Zeitfenster: Baseline
Um den Zusammenhang zwischen Anzeichen einer venösen Kongestion und PPV bei kritisch kranken Patienten und Untergruppen (z.B. septischer Schock) zum Ausgangszeitpunkt zu bewerten.
Baseline
Zusammenhang zwischen venöser Stauung und MHI bei Baseline
Zeitfenster: Baseline
Zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen Anzeichen einer venösen Stauung und MHI bei kritisch kranken Patienten und Untergruppen (z.B. septischer Schock) zum Ausgangszeitpunkt.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Mitarbeiter

Università Politecnica delle Marche, Ospedali riuniti di Ancona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prot. 2024 213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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