Vurdering av sammenhengen mellom H. pylori-persistens og alvorlighetsgraden av insulinresistens hos pasienter med metabolsk syndrom
Vurdering av sammenhengen mellom H. pylori-persistens og alvorlighetsgraden av insulinresistens hos pasienter med metabolsk syndrom i en kohortobservasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive kohortstudien evaluerer sammenhengen mellom H. pylori-persistens og alvorlighetsgraden av insulinresistens.
Relevans Metabolsk syndrom (MS) er et stort folkehelseproblem på grunn av høy forekomst og rolle i type 2-diabetes, ikke-alkoholisk fettleversykdom og hjerte- og karsykdommer. Insulinresistens (IR) er en sentral patogenetisk faktor i MS. Nyere metaanalyser bekrefter en signifikant sammenheng mellom H. pylori-infeksjon og økt risiko for MS og IR, noe som understreker behovet for å utforske H. pyloris rolle i metabolske lidelser.
Kronisk H. pylori-indusert betennelse kan fremme lavgradig systemisk betennelse, som forverrer karbohydratmetabolismen, støttet av metaanalytiske og kohortstudier. Forhøyede proinflammatoriske cytokiner og C-reaktivt protein (CRP) fungerer som mediatorene for nedsatt insulinfølsomhet. Effektene av H. pylori-utryddelse på metabolske parametere varierer, noe som gjør det nødvendig å avklare infeksjonspersistensens innvirkning på IR hos MS-pasienter.
Hypotese, formål og målsetninger Hypotese: Kronisk betennelse fra H. pylori forverrer systemisk betennelse og forringer metabolske parametere, inkludert IR-indekser.
Hovedformål: Fastslå tilstedeværelsen og karakteren av korrelasjonen mellom H. pylori-persistens og IR-alvorlighetsgrad (via HOMA-IR) hos verifiserte MS-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Evgeniya V Shrainer, PhD
- Telefonnummer: +7 983 300 22 05
- E-post: shrayner_ev@cnmt.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizaveta K Nemkova, MD
- Telefonnummer: +7 9512732447
- E-post: nemkova_ek@cnmt.ru
Studiesteder
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630090
- Rekruttering
- Center of New Medical Technologies
-
Ta kontakt med:
- Andrey V Ponomarenko, MD
- Telefonnummer: +7 9628316017
- E-post: ponomarenko_av@cnmt.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verifisert MS etter NCEP-ATP III-kriterier.
- Evne til å gjennomgå alle prosedyrer (fastende blodprøve, pusteprøve, avføringsantigen, endoskopi/biopsi, antropometri).
Eksklusjonskriterier:
- Pågående metabolsk-influerende behandling.
- Akutt/kronisk infeksjon eller autoimmun oppblussing.
- Deltakelse i intervensjonsstudie siste 3 måneder.
- Planlagt kirurgi/langvarig innleggelse.
- Aktive maligne svulster.
- Alvorlig leversvikt/nyresvikt.
- Graviditet/amning.
- Magesekkreseksjon eller rekonstruksjon av øvre GI-kanal.
- Type 1 diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
gruppe med vedvarende H. pylori
gruppe med metabolsk syndrom og vedvarende H. pylori
|
|
gruppe uten vedvarende H. pylori
gruppe uten metabolsk syndrom og vedvarende H. pylori
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i HOMA-IR-indeks mellom H. pylori-positive og -negative pasienter.
Tidsramme: Ikke mer enn 2 dager etter inkludering i studien
|
Enhver forskjell mellom grupper i henhold til HOMA-IR-indeksen
|
Ikke mer enn 2 dager etter inkludering i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP-nivåforskjeller
Tidsramme: Ikke mer enn 2 dager fra inklusjonsdatoen i studien
|
eventuelle forskjeller mellom gruppene i C-reaktivt protein-nivåer (mg/L)
|
Ikke mer enn 2 dager fra inklusjonsdatoen i studien
|
|
forskjell i kroppsmasseindeks-nivåer
Tidsramme: Ikke mer enn 2 dager fra datoen for inkludering i studien
|
eventuelle forskjeller mellom grupper med hensyn til kroppsmasseindeks (kg/m²)
|
Ikke mer enn 2 dager fra datoen for inkludering i studien
|
|
forskjell i midjeomkrets
Tidsramme: Ikke mer enn 2 dager fra datoen for inkludering i studien
|
eventuelle forskjeller mellom grupper i midjemål (cm)
|
Ikke mer enn 2 dager fra datoen for inkludering i studien
|
|
forskjell i fastende glukosenivåer
Tidsramme: Ikke mer enn 2 dager fra inklusjonsdatoen i studien
|
eventuelle forskjeller mellom grupper i fastende glukosenivåer (mmol/L)
|
Ikke mer enn 2 dager fra inklusjonsdatoen i studien
|
|
forskjell i triglyceridnivåer
Tidsramme: Ikke mer enn 2 dager fra inkluderingsdatoen i studien
|
eventuelle forskjeller mellom grupper i triglyseridnivåer (mmol/L)
|
Ikke mer enn 2 dager fra inkluderingsdatoen i studien
|
|
forskjell i totale kolesterolverdier
Tidsramme: Ikke mer enn 2 dager fra inklusjonsdatoen i studien
|
eventuelle forskjeller mellom grupper i totale kolesterolverdier (mmol/L)
|
Ikke mer enn 2 dager fra inklusjonsdatoen i studien
|
|
forskjell i lavdensitet-lipoprotein nivåer
Tidsramme: Ikke mer enn 2 dager fra datoen for inkludering i studien
|
eventuelle forskjeller mellom grupper i nivåer av lipoprotein med lav tetthet (mmol/L)
|
Ikke mer enn 2 dager fra datoen for inkludering i studien
|
|
forskjell i høytetthetslipoprotein-nivåer
Tidsramme: Ikke mer enn 2 dager fra datoen for inkludering i studien
|
eventuelle forskjeller mellom gruppene i nivåene av høyttetthetslipoprotein (mmol/L)
|
Ikke mer enn 2 dager fra datoen for inkludering i studien
|
|
forskjell i den aterogene indeksen
Tidsramme: Ikke mer enn 2 dager fra inklusjonsdatoen i studien
|
eventuelle forskjeller mellom grupper i aterogen indeks
|
Ikke mer enn 2 dager fra inklusjonsdatoen i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNMT004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .