Evaluación de la asociación entre la persistencia de H. pylori y la gravedad de la resistencia a la insulina en pacientes con síndrome metabólico
Evaluación de la Asociación Entre la Persistencia de H. Pylori y la Gravedad de la Resistencia a la Insulina en Pacientes con Síndrome Metabólico: Estudio Observacional de Cohorte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de cohorte retrospectivo evalúa la asociación entre la persistencia de H. pylori y la gravedad de la resistencia a la insulina.
Relevancia: El síndrome metabólico (SM) es un importante problema de salud pública debido a su alta prevalencia y su papel en la diabetes tipo 2, la enfermedad del hígado graso no alcohólico y las enfermedades cardiovasculares. La resistencia a la insulina (RI) es un factor patogénico clave en el SM. Metaanálisis recientes confirman una asociación significativa entre la infección por H. pylori y un mayor riesgo de SM y RI, destacando la necesidad de explorar el papel de H. pylori en los trastornos metabólicos.
La inflamación crónica inducida por H. pylori puede promover una inflamación sistémica de bajo grado, empeorando el metabolismo de los carbohidratos, según lo respaldan estudios de metanálisis y de cohortes. Las citocinas proinflamatorias elevadas y la proteína C reactiva (PCR) actúan como mediadores del deterioro de la sensibilidad a la insulina. Los efectos de la erradicación de H. pylori sobre los parámetros metabólicos varían, lo que requiere aclarar el impacto de la persistencia de la infección en la RI en pacientes con SM.
Hipótesis, objetivo y objetivos Hipótesis: La inflamación crónica por H. pylori exacerba la inflamación sistémica y deteriora los parámetros metabólicos, incluidos los índices de RI.
Objetivo principal: Establecer la presencia y la naturaleza de la correlación entre la persistencia de H. pylori y la gravedad de la RI (a través de HOMA-IR) en pacientes con SM verificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evgeniya V Shrainer, PhD
- Número de teléfono: +7 983 300 22 05
- Correo electrónico: shrayner_ev@cnmt.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizaveta K Nemkova, MD
- Número de teléfono: +7 9512732447
- Correo electrónico: nemkova_ek@cnmt.ru
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusia, 630090
- Reclutamiento
- Center of New Medical Technologies
-
Contacto:
- Andrey V Ponomarenko, MD
- Número de teléfono: +7 9628316017
- Correo electrónico: ponomarenko_av@cnmt.ru
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM verificado según los criterios NCEP-ATP III.
- Capacidad para someterse a todos los procedimientos (extracción de sangre en ayunas, prueba de aliento, antígeno en heces, endoscopia/biopsia, antropometría).
Criterios de exclusión:
- Terapia actual que influya en el metabolismo.
- Infección aguda/crónica o brote autoinmune.
- Participación en estudios de intervención en los últimos 3 meses.
- Cirugía programada/hospitalización prolongada.
- Neoplasias malignas activas.
- Insuficiencia hepática/renal grave.
- Embarazo/lactancia.
- Resección gástrica o reconstrucción gastrointestinal superior.
- Diabetes tipo 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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grupo con persistencia de H. pylori
grupo con síndrome metabólico y persistencia de H. pylori
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grupo sin persistencia de H. pylori
grupo sin síndrome metabólico y persistencia de H. pylori
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el índice HOMA-IR entre pacientes positivos y negativos para H. pylori.
Periodo de tiempo: No más de 2 días después de la inclusión en el estudio
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Cualquier diferencia entre los grupos según el índice HOMA-IR
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No más de 2 días después de la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en los niveles de PCR
Periodo de tiempo: No más de 2 días desde la fecha de inclusión en el estudio
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cualquier diferencia entre los grupos en los niveles de proteína C reactiva (mg/L)
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No más de 2 días desde la fecha de inclusión en el estudio
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diferencia en los niveles de índice de masa corporal
Periodo de tiempo: No más de 2 días desde la fecha de inclusión en el estudio
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cualquier diferencia entre grupos en términos de índice de masa corporal (kg/m²)
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No más de 2 días desde la fecha de inclusión en el estudio
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diferencia en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: No más de 2 días desde la fecha de inclusión en el estudio
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cualquier diferencia entre grupos en la circunferencia de la cintura (cm)
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No más de 2 días desde la fecha de inclusión en el estudio
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diferencia en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: No más de 2 días desde la fecha de inclusión en el estudio
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cualquier diferencia entre los grupos en los niveles de glucosa en ayunas (mmol/L)
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No más de 2 días desde la fecha de inclusión en el estudio
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diferencia en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: No más de 2 días desde la fecha de inclusión en el estudio
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cualquier diferencia entre grupos en los niveles de triglicéridos (mmol/L)
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No más de 2 días desde la fecha de inclusión en el estudio
|
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diferencia en los niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: No más de 2 días desde la fecha de inclusión en el estudio
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cualquier diferencia entre los grupos en los niveles de colesterol total (mmol/L)
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No más de 2 días desde la fecha de inclusión en el estudio
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diferencia en los niveles de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: No más de 2 días desde la fecha de inclusión en el estudio
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cualquier diferencia entre grupos en los niveles de lipoproteínas de baja densidad (mmol/L)
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No más de 2 días desde la fecha de inclusión en el estudio
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diferencia en los niveles de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: No más de 2 días desde la fecha de inclusión en el estudio
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cualquier diferencia entre los grupos en los niveles de lipoproteínas de alta densidad (mmol/L)
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No más de 2 días desde la fecha de inclusión en el estudio
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diferencia en el índice aterogénico
Periodo de tiempo: No más de 2 días desde la fecha de inclusión en el estudio
|
cualquier diferencia entre grupos en el índice aterogénico
|
No más de 2 días desde la fecha de inclusión en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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- CNMT004
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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