Radiofrekvensablasjonsbehandling av lavrisiko papillære skjoldbruskkarcinomer
5. juni 2026 oppdatert av: Pál Ákos Deák, Premier G Med Cardio Kft
Termoablasjonsbehandling av maligne skjoldbruskkjertelkreft
Forskerne i denne studien har som mål å bevise sikkerheten og effektiviteten av radiofrekvensablasjon i behandlingen av en nøye utvalgt lavrisikopasientgruppe med papillær mikrokarcinom i skjoldbruskkjertelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1037
- Premier Med Egészségügyi- Oktató- és Kutatóintézet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakerne er av ungarsk nasjonalitet, behandlet og kontrollert på PremierMed-senteret i Budapest med cytologisk bekreftet papillær mikrokarcinom i skjoldbruskkjertelen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med cytologisk bekreftet papillært thyreoidcarcinom med den lengste diameteren mindre enn eller lik 10 mm i T1aN0M0 klinisk stadium uten metastaser og uten cytologiske tegn på aggressivitet OG
- Pasienter som avviser både kirurgi og aktiv overvåkning
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller aktiv sykdom: nakke bestråling, hjerneslag, hjerte-kar-sykdom, CNS vaskulær misdannelse, enhver ondartet sykdom, immunsvikt tilstand, recidiverende laryngeal nervus parese, organsvikt
- ekstrathyreoidal utbredelse av tumor (inkludert kapsel)
- graviditet
- lesjon mindre enn 5 mm nær faresonen
- sikkerhetsmargin kunne ikke oppnås (minst 2 mm)
- ukontrollert hypertreose
- ukontrollert hypotreose
- primær hyperparatyreose
- kalsitonin eller serum kalsium over terskelen på en gjentatt blodprøve
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter uten klinisk bevis på en tumor ved ultralyd og cytologi på behandlingsstedet
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi måler antall pasienter uten klinisk tegn på et mikrokarsinom i papillær skjoldbruskkjertel ved behandlingsstedet, evaluert med en (B-modus) ultralydskanning og en kontrastforsterket ultralydskanning av hele skjoldbruskkjertelen samt cytologirapporter fra en finnålsaspirasjon fra behandlingsstedet 24 måneder etter ablasjon.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of patients with adverse effects
Tidsramme: 24 months
|
Adverse effects measured during and after the procedure according to SIR AE
|
24 months
|
|
Volume reduction ratio
Tidsramme: 24 months
|
Volume reduction ratio: The volume reduction (pre-ablation volume minus final volume) compared to the pre-ablation volume, times 100.
Volumes are measured on ultrasound.
Length, width and depth is determined using the longest diameters on 3 perpendicular planes.
Volume is calculated using the ellipsoid volume formula: (length x width x depth) x π/6.
|
24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pál Á Deák, MD PhD associate professor, Semmelweis University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OGYÉI/33486/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .