Radiofrequente ablatiebehandeling van laag-risico papillair schildkliercarcinoom
5 juni 2026 bijgewerkt door: Pál Ákos Deák, Premier G Med Cardio Kft
Thermoablatiebehandeling van Maligne Schildkliercarcinomen
Onderzoekers in deze studie streven ernaar de veiligheid en werkzaamheid van radiofrequente ablatie aan te tonen bij de behandeling van een zorgvuldig geselecteerde laag-risico papillair schildkliermicrocarcinoom patiëntengroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1037
- Premier Med Egészségügyi- Oktató- és Kutatóintézet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers zijn van Hongaarse nationaliteit, behandeld en gecontroleerd in het PremierMed Center in Boedapest met cytologisch bevestigd papillair microcarcinoom van de schildklier
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met cytologisch bevestigd papillair schildkliercarcinoom met de grootste diameter van minder dan of gelijk aan 10 mm in klinisch stadium T1aN0M0 zonder metastasen en zonder cytologische tekenen van agressiviteit EN
- Patiënten die bezwaar hebben tegen zowel chirurgie als actieve surveillance
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van of actieve ziekte: nekbestraling, beroerte, cardiovasculaire ziekte, CNS vasculaire malformatie, elke kwaadaardige ziekte, immuungecompromitteerde toestand, parese van de nervus laryngeus recurrens, orgaanfalen
- extrathyroidale uitbreiding van de tumor (inclusief capsulair)
- zwangerschap
- laesie minder dan 5 mm dichtbij de gevarenzone
- veiligheidsmarge kon niet worden verkregen (min. 2 mm)
- ongecontroleerde hyperthyreoïdie
- ongecontroleerde hypothyreoïdie
- primaire hyperparathyreoïdie
- calcitonine of serumcalcium boven de drempelwaarde bij een herhaalde bloedtest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten zonder klinisch bewijs van een tumor op echografie en cytologie op de behandelingslocatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We meten het aantal patiënten zonder klinisch bewijs van een papillair microcarcinoom van de schildklier op de behandelingsplaats, geëvalueerd met een (B-mode) echografie en een contrast-versterkte echografie van de gehele schildklier en cytologieverslagen van een fijne naaldaspiratie van de plaats van de behandeling 24 maanden na de ablatie.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of patients with adverse effects
Tijdsspanne: 24 months
|
Adverse effects measured during and after the procedure according to SIR AE
|
24 months
|
|
Volume reduction ratio
Tijdsspanne: 24 months
|
Volume reduction ratio: The volume reduction (pre-ablation volume minus final volume) compared to the pre-ablation volume, times 100.
Volumes are measured on ultrasound.
Length, width and depth is determined using the longest diameters on 3 perpendicular planes.
Volume is calculated using the ellipsoid volume formula: (length x width x depth) x π/6.
|
24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pál Á Deák, MD PhD associate professor, Semmelweis University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OGYÉI/33486/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .