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Radiofrequenzablationstherapie von niedriggradigen papillären Schilddrüsenkarzinomen

27. März 2026 aktualisiert von: Pál Ákos Deák, Premier G Med Cardio Kft

Thermoablationstherapie maligner Schilddrüsenkarzinome

Die Forscher dieser Studie zielen darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Radiofrequenzablation bei der Behandlung einer sorgfältig ausgewählten Patientengruppe mit niedriggradigem papillärem Mikrokarzinom der Schilddrüse nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1037
        • Premier Med Egészségügyi- Oktató- és Kutatóintézet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer sind ungarischer Nationalität, werden im PremierMed Center in Budapest behandelt und kontrolliert und haben ein zytologisch bestätigtes papilläres Schilddrüsenmikrokarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit zytologisch bestätigtem papillärem Schilddrüsenkarzinom mit einem längsten Durchmesser von weniger als oder gleich 10 mm im klinischen Stadium T1aN0M0 ohne Metastasen und ohne zytologische Zeichen von Aggressivität UND
  • Patienten, die sowohl einer Operation als auch einer aktiven Überwachung widersprechen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von oder aktive Erkrankung: Halsbestrahlung, Schlaganfall, kardiovaskuläre Erkrankung, zerebrovaskuläre Malformation, jegliche bösartige Erkrankung, immungeschwächter Zustand, Stimmbandlähmung, Organversagen
  • extrathyreoidale Tumorausdehnung (einschließlich kapsulär)
  • Schwangerschaft
  • Läsion weniger als 5 mm nahe der Gefahrenzone
  • Sicherheitsabstand konnte nicht eingehalten werden (mindestens 2 mm)
  • unkontrollierte Hyperthyreose
  • unkontrollierte Hypothyreose
  • primärer Hyperparathyreoidismus
  • Calcitonin oder Serumcalcium über dem Grenzwert bei einer wiederholten Blutuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten ohne klinischen Nachweis eines Tumors in Ultraschall und Zytologie an der Behandlungsstelle
Zeitfenster: 24 Monate
Wir messen die Anzahl der Patienten ohne klinische Hinweise auf ein papilläres Schilddrüsenmikrokarzinom am Behandlungsort, bewertet mit einem (B-Mode) Ultraschallscan und einem kontrastmittelverstärkten Ultraschallscan der gesamten Schilddrüse sowie Zytologieberichten von einer Feinnadelaspiration vom Ort der Behandlung 24 Monate nach der Ablation.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Während und nach dem Eingriff gemessene Nebenwirkungen
24 Monate
Volumenreduktionsverhältnis
Zeitfenster: 24 Monate
Volumenreduktionsverhältnis: Das Volumenreduktion (Anfangsvolumen minus Endvolumen) im Vergleich zum ursprünglichen postablativen Volumen, multipliziert mit 100. Volumen werden mittels Ultraschall gemessen. Länge, Breite und Tiefe werden anhand der längsten Durchmesser auf drei senkrechten Ebenen bestimmt. Das Volumen wird in ml angegeben und mit der Ellipsoid-Volumenformel berechnet: (Länge x Breite x Tiefe) x 0,524.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Premier G Med Cardio Kft

Mitarbeiter

Hungarian Ministry of Innovation and Technology
Semmelweis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pál Á Deák, MD PhD associate professor, Semmelweis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OGYÉI/33486/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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