Radiofrequenzablationstherapie von niedriggradigen papillären Schilddrüsenkarzinomen
5. Juni 2026 aktualisiert von: Pál Ákos Deák, Premier G Med Cardio Kft
Thermoablationstherapie maligner Schilddrüsenkarzinome
Die Forscher dieser Studie zielen darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Radiofrequenzablation bei der Behandlung einer sorgfältig ausgewählten Patientengruppe mit niedriggradigem papillärem Mikrokarzinom der Schilddrüse nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Budapest, Ungarn, 1037
- Premier Med Egészségügyi- Oktató- és Kutatóintézet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Teilnehmer sind ungarischer Nationalität, werden im PremierMed Center in Budapest behandelt und kontrolliert und haben ein zytologisch bestätigtes papilläres Schilddrüsenmikrokarzinom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit zytologisch bestätigtem papillärem Schilddrüsenkarzinom mit einem längsten Durchmesser von weniger als oder gleich 10 mm im klinischen Stadium T1aN0M0 ohne Metastasen und ohne zytologische Zeichen von Aggressivität UND
- Patienten, die sowohl einer Operation als auch einer aktiven Überwachung widersprechen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von oder aktive Erkrankung: Halsbestrahlung, Schlaganfall, kardiovaskuläre Erkrankung, zerebrovaskuläre Malformation, jegliche bösartige Erkrankung, immungeschwächter Zustand, Stimmbandlähmung, Organversagen
- extrathyreoidale Tumorausdehnung (einschließlich kapsulär)
- Schwangerschaft
- Läsion weniger als 5 mm nahe der Gefahrenzone
- Sicherheitsabstand konnte nicht eingehalten werden (mindestens 2 mm)
- unkontrollierte Hyperthyreose
- unkontrollierte Hypothyreose
- primärer Hyperparathyreoidismus
- Calcitonin oder Serumcalcium über dem Grenzwert bei einer wiederholten Blutuntersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Patienten ohne klinischen Nachweis eines Tumors in Ultraschall und Zytologie an der Behandlungsstelle
Zeitfenster: 24 Monate
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Wir messen die Anzahl der Patienten ohne klinische Hinweise auf ein papilläres Schilddrüsenmikrokarzinom am Behandlungsort, bewertet mit einem (B-Mode) Ultraschallscan und einem kontrastmittelverstärkten Ultraschallscan der gesamten Schilddrüse sowie Zytologieberichten von einer Feinnadelaspiration vom Ort der Behandlung 24 Monate nach der Ablation.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of patients with adverse effects
Zeitfenster: 24 months
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Adverse effects measured during and after the procedure according to SIR AE
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24 months
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Volume reduction ratio
Zeitfenster: 24 months
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Volume reduction ratio: The volume reduction (pre-ablation volume minus final volume) compared to the pre-ablation volume, times 100.
Volumes are measured on ultrasound.
Length, width and depth is determined using the longest diameters on 3 perpendicular planes.
Volume is calculated using the ellipsoid volume formula: (length x width x depth) x π/6.
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24 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pál Á Deák, MD PhD associate professor, Semmelweis University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OGYÉI/33486/2021
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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