Karakterisering av fenotyper hos pasienter med akutt hjertesvikt (CYCLE)
30. mars 2026 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
En observasjonskohortstudie for å evaluere nytten av funksjonelle parametre, radiomikk og blodbiomarkører for å forutsi utkommet til pasienter med akutt hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er en tilstand med både høyt sykdomsbyrde og dødelighet. Tilfeller av akutt hjertesvikt er hyppige på akuttmottak og en vanlig årsak til innleggelse.
Hovedmålet med denne prospektive, monosentriske kohortstudien er å karakterisere distinkte fenotyper av pasienter med akutt hjertesvikt (inkludert alle stadier av kardiogen sjokk) og å identifisere funksjonelle, radiologiske og sirkulerende biomarkører for å forbedre risikoprediksjon for den enkelte pasient. Hypoteser for å informere fremtidig studieutforming vil bli generert. Biobanking er inkludert for å muliggjøre fremtidig vurdering av nye biomarkører.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Benedikt Schrage, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 40 7410 0
- E-post: b.schrage@uke.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christina Magnussen, MD
- Telefonnummer: +49 40 7410 0
- E-post: c.magnussen@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Christina Magnussen, MD
- Telefonnummer: +49 40 7410 0
- E-post: c.magnussen@uke.de
-
Ta kontakt med:
- Benedikt N Schrage, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 40 7410 0
- E-post: b.schrage@uke.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter med akutt hjertesvikt av enhver etiologi og stadium ved et tysk tertiært behandlingssenter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av akutt hjertesvikt, inkludert alle stadier av kardiogen sjokk, de novo hjertesvikt samt dekompensert kronisk hjertesvikt.
- Innleggelse på grunn av akutt hjertesvikt eller nyoppstått akutt hjertesvikt under en innleggelse på grunn av en annen årsak. Polikliniske pasienter med akutt hjertesvikt inkluderes ikke.
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år
- Ikke skriftlig samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til kardiovaskulær død eller første reinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: fra inkludering opp til 5 år
|
Dødsårsaker og årsaker til innleggelse vil bli vurdert av lokale forskere.
Tid-til-hendelse-analyser er planlagt for det primære utfallet.
|
fra inkludering opp til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dødsfall grunnet hjerte- og karsykdom og totale reinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: fra registrering opptil 5 år
|
Etiologier vil bli vurdert av lokale forskere.
Gjentatte hendelsesanalyser er planlagt for dette sekundære utfallsmålet.
|
fra registrering opptil 5 år
|
|
Tid til hjerte- og karsykdom dødsfall
Tidsramme: fra inkludering opptil 5 år
|
Dødsårsak vurdert av lokale forskere.
Tid-til-hendelse-analyse.
|
fra inkludering opptil 5 år
|
|
Tid til første reinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: fra inkludering og opp til 5 år
|
Etiologier vil bli vurdert av lokale forskere.
Tid-til-hendelse-analyser er planlagt.
|
fra inkludering og opp til 5 år
|
|
Forekomst av totale reinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: fra registrering opptil 5 år
|
Etiologier vil bli avgjort av lokale forskere.
Gjentatte hendelsesanalyser er planlagt.
|
fra registrering opptil 5 år
|
|
Forekomst av progresjon av kardiogent sjokk
Tidsramme: innenfor indeksinnleggelse (innmelding til utskrivelse eller død)
|
Definert som progresjon til høyere SCAI-stadium.
|
innenfor indeksinnleggelse (innmelding til utskrivelse eller død)
|
|
Forekomst av totale alvorlige blødningshendelser
Tidsramme: innenfor indeksinnleggelse (innmelding til utskrivelse eller død)
|
Definert som BARC 3-5.
Gjentatte hendelsesanalyser er planlagt.
|
innenfor indeksinnleggelse (innmelding til utskrivelse eller død)
|
|
Forekomst av nyoppstart av langvarig nyreerstattende behandling
Tidsramme: innenfor indeksinnleggelse (innmelding til utskriving eller død)
|
Behov for ny langtids nyresubstitusjonsterapi på grunn av terminal nyresvikt.
Inkluderer pasienter med medisinsk indikasjon, men uten implementering på grunn av reviderte behandlingsmål.
Ekskluderer pasienter med tidligere nyresubstitusjonsterapi.
|
innenfor indeksinnleggelse (innmelding til utskriving eller død)
|
|
Forekomst av totale alvorlige perifere eller abdominale iskemihendelser
Tidsramme: innenfor indeksinnleggelse (registrering til utskrivning eller død)
|
Alvorlig iskemi defineres av indikasjon for intervensjonell eller kirurgisk behandling, vurdert av lokale forskere.
Pasienter med indikasjon, men uten prosedyre på grunn av endrede behandlingsmål, inkluderes.
Gjentatte hendelsesanalyser er planlagt.
|
innenfor indeksinnleggelse (registrering til utskrivning eller død)
|
|
Forekomst av diagnose av hypoksisk hjerneskade
Tidsramme: vurdert ved utskrivning fra indeksinnleggelse
|
Ny debut av hypoksisk hjerneskade, definert som CPC 3-5.
Pasienter med tidligere hypoksisk hjerneskade er ekskludert fra analysen.
Død klassifiseres som CPC 5.
|
vurdert ved utskrivning fra indeksinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kriz M, Kellner C, Beer BN, Sundermeyer J, Dettling A, Besch L, Benesch Vidal ML, Becher N, Savarese G, Kirchhof P, Blankenberg S, Magnussen C, Schrage B, Becher PM. Early rhythm control in patients with acute decompensated heart failure: results from the CYCLE cohort study. Europace. 2025 Dec 1;27(12):euaf314. doi: 10.1093/europace/euaf314. No abstract available.
- Beer BN, Keshtkaran S, Kellner C, Besch L, Sundermeyer J, Dettling A, Kirchhof P, Blankenberg S, Magnussen C, Schrage B. Pro-adrenomedullin associates with congestion in acute heart failure patients. ESC Heart Fail. 2024 Dec;11(6):3598-3606. doi: 10.1002/ehf2.15007. Epub 2024 Aug 20.
- Beer BN, Kellner C, Sundermeyer J, Besch L, Dettling A, Kirchhof P, Blankenberg S, Magnussen C, Schrage B. Prediction of cardiac worsening through to cardiogenic shock in patients with acute heart failure. ESC Heart Fail. 2024 Aug;11(4):2249-2258. doi: 10.1002/ehf2.14792. Epub 2024 Apr 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYCLE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .