Caracterización de fenotipos en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (CYCLE)
30 de marzo de 2026 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Un estudio de cohorte observacional para evaluar el beneficio de los parámetros funcionales, la radiómica y los biomarcadores sanguíneos para predecir el resultado de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una afección con una elevada carga de morbilidad y mortalidad. Los casos de insuficiencia cardíaca aguda son frecuentes en los servicios de urgencias y una causa común de hospitalización.
El objetivo principal de este estudio de cohorte prospectivo y monocéntrico es caracterizar fenotipos distintos de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (incluyendo todos los estadios del shock cardiogénico) e identificar biomarcadores funcionales, radiológicos y circulantes para mejorar la predicción de riesgo en el paciente individual. Se generarán hipótesis para informar el diseño de futuros ensayos. Se incluye biobanco para permitir la evaluación futura de nuevos biomarcadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benedikt Schrage, MD, PhD
- Número de teléfono: +49 40 7410 0
- Correo electrónico: b.schrage@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina Magnussen, MD
- Número de teléfono: +49 40 7410 0
- Correo electrónico: c.magnussen@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Christina Magnussen, MD
- Número de teléfono: +49 40 7410 0
- Correo electrónico: c.magnussen@uke.de
-
Contacto:
- Benedikt N Schrage, MD, PhD
- Número de teléfono: +49 40 7410 0
- Correo electrónico: b.schrage@uke.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda de cualquier etiología y estadio en un centro de atención terciaria alemán.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca aguda, incluyendo todas las etapas del shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca de novo así como insuficiencia cardíaca crónica descompensada.
- Hospitalización debido a insuficiencia cardíaca aguda o insuficiencia cardíaca aguda de inicio reciente durante una hospitalización por una causa diferente. Los pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca aguda no están incluidos.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- Falta de consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la muerte cardiovascular o primera rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 5 años
|
Las etiologías de muerte y hospitalización serán adjudicadas por los investigadores locales.
Se planifican análisis de tiempo hasta el evento para el resultado primario.
|
desde la inscripción hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia de muerte cardiovascular y rehospitalizaciones totales por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 5 años
|
Las etiologías serán adjudicadas por los investigadores locales.
Se planean análisis de eventos repetidos para este resultado secundario.
|
desde la inscripción hasta 5 años
|
|
Tiempo hasta muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 5 años
|
Causa de muerte adjudicada por los investigadores locales.
Análisis de tiempo hasta el evento.
|
desde la inscripción hasta 5 años
|
|
Tiempo hasta la primera rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 5 años
|
Las etiologías serán adjudicadas por los investigadores locales.
Se planean análisis de tiempo hasta el evento.
|
desde la inscripción hasta 5 años
|
|
Tasa de incidencia de rehospitalizaciones totales por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 5 años
|
Las etiologías serán adjudicadas por los investigadores locales.
Se planean análisis de eventos repetidos.
|
desde la inscripción hasta 5 años
|
|
Tasa de incidencia de progresión del shock cardiogénico
Periodo de tiempo: durante la hospitalización del índice (inscripción hasta el alta o fallecimiento)
|
Definido como progresión a un estadio SCAI superior.
|
durante la hospitalización del índice (inscripción hasta el alta o fallecimiento)
|
|
Tasa de incidencia de eventos totales de sangrado grave
Periodo de tiempo: durante la hospitalización del índice (inscripción al alta o muerte)
|
Definido como BARC 3-5.
Están planificados análisis de eventos repetidos.
|
durante la hospitalización del índice (inscripción al alta o muerte)
|
|
Tasa de incidencia de inicio nuevo de terapia de reemplazo renal a largo plazo
Periodo de tiempo: dentro del índice de hospitalización (inscripción hasta el alta o fallecimiento)
|
Necesidad de nueva terapia de reemplazo renal a largo plazo debido a insuficiencia renal terminal.
Incluyendo pacientes con indicación médica pero sin implementación debido a objetivos de cuidado revisados.
Excluyendo pacientes con terapia de reemplazo renal previa.
|
dentro del índice de hospitalización (inscripción hasta el alta o fallecimiento)
|
|
Tasa de incidencia de eventos totales de isquemia periférica o abdominal grave
Periodo de tiempo: dentro del índice de hospitalización (inscripción hasta el alta o fallecimiento)
|
La isquemia grave se define por indicación de tratamiento intervencionista o quirúrgico, según criterio de los investigadores locales.
Se incluyen pacientes con indicación pero sin procedimiento debido a cambios en los objetivos de atención.
Se planifican análisis de eventos repetidos.
|
dentro del índice de hospitalización (inscripción hasta el alta o fallecimiento)
|
|
Tasa de incidencia del diagnóstico de lesión cerebral hipóxica
Periodo de tiempo: evaluado al alta de la hospitalización índice
|
Nueva aparición de lesión cerebral hipóxica, definida como CPC 3-5.
Los pacientes con lesión cerebral hipóxica previa están excluidos del análisis.
La muerte se clasifica como CPC 5.
|
evaluado al alta de la hospitalización índice
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kriz M, Kellner C, Beer BN, Sundermeyer J, Dettling A, Besch L, Benesch Vidal ML, Becher N, Savarese G, Kirchhof P, Blankenberg S, Magnussen C, Schrage B, Becher PM. Early rhythm control in patients with acute decompensated heart failure: results from the CYCLE cohort study. Europace. 2025 Dec 1;27(12):euaf314. doi: 10.1093/europace/euaf314. No abstract available.
- Beer BN, Keshtkaran S, Kellner C, Besch L, Sundermeyer J, Dettling A, Kirchhof P, Blankenberg S, Magnussen C, Schrage B. Pro-adrenomedullin associates with congestion in acute heart failure patients. ESC Heart Fail. 2024 Dec;11(6):3598-3606. doi: 10.1002/ehf2.15007. Epub 2024 Aug 20.
- Beer BN, Kellner C, Sundermeyer J, Besch L, Dettling A, Kirchhof P, Blankenberg S, Magnussen C, Schrage B. Prediction of cardiac worsening through to cardiogenic shock in patients with acute heart failure. ESC Heart Fail. 2024 Aug;11(4):2249-2258. doi: 10.1002/ehf2.14792. Epub 2024 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYCLE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .