Ensaio clínico em Insuficiência Cardíaca Descompensada, Choque cardiogênico, Insuficiência Cardíaca Aguda - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é uma condição com uma elevada carga de morbilidade e mortalidade. Os casos de insuficiência cardíaca aguda são frequentes nos serviços de urgência e uma razão comum para hospitalização.

O principal objetivo deste estudo de coorte prospetivo e monocêntrico é caracterizar fenótipos distintos de doentes com insuficiência cardíaca aguda (incluindo todos os estágios de choque cardiogénico) e identificar biomarcadores funcionais, radiológicos e circulantes para melhorar a previsão de risco para o doente individual. Serão geradas hipóteses para informar o desenho de futuros ensaios. A biobancagem está incluída para permitir a futura avaliação de novos biomarcadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Benedikt Schrage, MD, PhD
Número de telefone: +49 40 7410 0
E-mail: b.schrage@uke.de

Estude backup de contato

Nome: Christina Magnussen, MD
Número de telefone: +49 40 7410 0
E-mail: c.magnussen@uke.de

Locais de estudo

Alemanha
- - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Recrutamento
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Contato:
      
      Christina Magnussen, MD
      
      Número de telefone: +49 40 7410 0
      
      E-mail: c.magnussen@uke.de
    - Contato:
      
      Benedikt N Schrage, MD, PhD
      
      Número de telefone: +49 40 7410 0
      
      E-mail: b.schrage@uke.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda de qualquer etiologia e estágio num centro de cuidados terciários alemão.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca aguda, incluindo todos os estágios de choque cardiogénico, insuficiência cardíaca de novo, bem como insuficiência cardíaca crónica descompensada.
Hospitalização devido a insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca aguda de novo durante uma hospitalização por uma causa diferente. Doentes ambulatoriais com insuficiência cardíaca aguda não estão incluídos.

Critérios de Exclusão:

Idade < 18 anos
Ausência de consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo até morte cardiovascular ou primeira rehospitalização por insuficiência cardíaca Prazo: desde a inscrição até 5 anos	As etiologias de morte e hospitalização serão adjudicadas por investigadores locais. Análises de tempo até evento estão planeadas para o desfecho primário.	desde a inscrição até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de incidência de morte cardiovascular e rehospitalizações totais por insuficiência cardíaca Prazo: desde a inscrição até 5 anos	As etiologias serão adjudicadas pelos investigadores locais. Análises de eventos repetidos estão planeadas para este desfecho secundário.	desde a inscrição até 5 anos
Tempo até morte cardiovascular Prazo: desde a inscrição até 5 anos	Causa de morte adjudicada pelos investigadores locais. Análise de tempo até evento.	desde a inscrição até 5 anos
Tempo até à primeira rehospitalização por insuficiência cardíaca Prazo: desde a inscrição até 5 anos	As etiologias serão adjudicadas pelos investigadores locais. Análises de tempo até evento estão planeadas.	desde a inscrição até 5 anos
Taxa de incidência de rehospitalizações totais por insuficiência cardíaca Prazo: desde a inscrição até 5 anos	As etiologias serão adjudicadas pelos investigadores locais. Análises de eventos repetidos estão planeadas.	desde a inscrição até 5 anos
Taxa de incidência de progressão do choque cardiogénico Prazo: dentro do internamento hospitalar (inclusão até alta ou óbito)	Definida como progressão para um estágio SCAI superior.	dentro do internamento hospitalar (inclusão até alta ou óbito)
Taxa de incidência de eventos hemorrágicos graves totais Prazo: dentro do internamento hospitalar (admissão até alta ou óbito)	Definido como BARC 3-5. Estão planeadas análises de eventos repetidos.	dentro do internamento hospitalar (admissão até alta ou óbito)
Taxa de incidência de início de terapia de substituição renal a longo prazo Prazo: dentro do período de hospitalização (inscrição até alta ou óbito)	Necessidade de nova terapia de substituição renal a longo prazo devido a insuficiência renal terminal. Incluindo doentes com indicação médica, mas sem implementação devido a objetivos de cuidados revistos. Excluindo doentes com terapia de substituição renal prévia.	dentro do período de hospitalização (inscrição até alta ou óbito)
Taxa de incidência de eventos totais de isquemia periférica ou abdominal grave Prazo: dentro do período de hospitalização (do recrutamento até à alta ou morte)	A isquemia grave é definida pela indicação para tratamento intervencionista ou cirúrgico, conforme avaliado pelos investigadores locais. Os doentes com indicação mas sem procedimento devido a alterações nos objetivos de cuidados estão incluídos. Análises de eventos repetidos estão planeadas.	dentro do período de hospitalização (do recrutamento até à alta ou morte)
Taxa de incidência de diagnóstico de lesão cerebral hipóxica Prazo: avaliado na alta da hospitalização índice	Novo início de lesão cerebral hipóxica, definido como CPC 3-5. Doentes com lesão cerebral hipóxica prévia são excluídos da análise. A morte é classificada como CPC 5.	avaliado na alta da hospitalização índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)