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Caratterizzazione dei fenotipi nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (CYCLE)

30 marzo 2026 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Uno studio di coorte osservazionale per valutare il beneficio dei parametri funzionali, della radiomica e dei biomarcatori ematici nel predire l'esito dei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è una condizione con un elevato carico sia di morbilità che di mortalità. I casi di insufficienza cardiaca acuta sono frequenti nei reparti di pronto soccorso e rappresentano un motivo comune di ospedalizzazione.

L'obiettivo principale di questo studio prospettico di coorte monocentrico è caratterizzare fenotipi distinti di pazienti con insufficienza cardiaca acuta (inclusi tutti gli stadi dello shock cardiogeno) e identificare biomarcatori funzionali, radiologici e circolanti per migliorare la previsione del rischio per il singolo paziente. Verranno generate ipotesi per informare il futuro disegno degli studi. È inclusa la biobanca per consentire la futura valutazione di nuovi biomarcatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Benedikt Schrage, MD, PhD
  • Numero di telefono: +49 40 7410 0
  • Email: b.schrage@uke.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christina Magnussen, MD
  • Numero di telefono: +49 40 7410 0
  • Email: c.magnussen@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Benedikt N Schrage, MD, PhD
          • Numero di telefono: +49 40 7410 0
          • Email: b.schrage@uke.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca acuta di qualsiasi eziologia e stadio in un centro di cura terziario tedesco.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di scompenso cardiaco acuto, incluse tutte le fasi dello shock cardiogeno, scompenso cardiaco di nuova insorgenza e scompenso cardiaco cronico scompensato.
  • Ricovero ospedaliero a causa di scompenso cardiaco acuto o insorgenza di nuovo scompenso cardiaco acuto durante un ricovero ospedaliero per un'altra causa. I pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco acuto non sono inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Assenza di consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla morte cardiovascolare o prima riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 5 anni
Le eziologie dei decessi e dei ricoveri saranno valutate dai ricercatori locali. Sono previste analisi tempo-evento per l'esito primario.
dall'arruolamento fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di morte cardiovascolare e riospedalizzazioni totali per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 5 anni
Le eziologie saranno determinate dai ricercatori locali. Per questo esito secondario sono previste analisi degli eventi ripetuti.
dall'arruolamento fino a 5 anni
Tempo fino alla morte cardiovascolare
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 5 anni
Causa di morte accertata dagli investigatori locali. Analisi del tempo all'evento.
dall'arruolamento fino a 5 anni
Tempo fino alla prima riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 5 anni
Le eziologie saranno valutate dagli investigatori locali. Sono pianificate analisi del tempo all'evento.
dall'arruolamento fino a 5 anni
Tasso di incidenza dei ricoveri totali per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 5 anni
Le eziologie saranno valutate dai ricercatori locali. Sono previste analisi degli eventi ripetuti.
dall'arruolamento fino a 5 anni
Tasso di incidenza della progressione dello shock cardiogeno
Lasso di tempo: durante il ricovero in ospedale (dall'arruolamento alla dimissione o al decesso)
Definito come progressione a uno stadio SCAI più avanzato.
durante il ricovero in ospedale (dall'arruolamento alla dimissione o al decesso)
Tasso di incidenza degli eventi emorragici gravi totali
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero (dall'arruolamento alla dimissione o al decesso)
Definito come BARC 3-5. Sono pianificate analisi degli eventi ripetuti.
durante il ricovero ospedaliero (dall'arruolamento alla dimissione o al decesso)
Tasso di incidenza di nuovi casi di terapia renale sostitutiva a lungo termine
Lasso di tempo: durante l'ospedalizzazione di riferimento (dall'arruolamento alla dimissione o al decesso)
Necessità di nuova terapia renale sostitutiva a lungo termine a causa di insufficienza renale terminale. Inclusi i pazienti con indicazione medica ma senza implementazione a causa di obiettivi di cura rivisti. Esclusi i pazienti con precedente terapia renale sostitutiva.
durante l'ospedalizzazione di riferimento (dall'arruolamento alla dimissione o al decesso)
Tasso di incidenza degli eventi totali di ischemia periferica o addominale grave
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero (dall'arruolamento alla dimissione o al decesso)
L'ischemia grave è definita dall'indicazione per un trattamento interventistico o chirurgico, valutata dagli investigatori locali. I pazienti con indicazione ma senza procedura a causa di cambiamenti negli obiettivi di cura sono inclusi. Sono previste analisi degli eventi ripetuti.
durante il ricovero ospedaliero (dall'arruolamento alla dimissione o al decesso)
Tasso di incidenza della diagnosi di danno cerebrale ipossico
Lasso di tempo: valutato alla dimissione dal ricovero indice
Nuova insorgenza di lesione cerebrale ipossica, definita come CPC 3-5. I pazienti con precedente lesione cerebrale ipossica sono esclusi dall'analisi. La morte è classificata come CPC 5.
valutato alla dimissione dal ricovero indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYCLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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