Клинические исследование Декомпенсированная сердечная недостаточность, Кардиогенный шок, Острая сердечная недостаточность - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Сердечная недостаточность — это состояние с высоким бременем заболеваемости и смертности. Случаи острой сердечной недостаточности часто встречаются в отделениях неотложной помощи и являются распространенной причиной госпитализации.

Основная цель этого проспективного моноцентрического когортного исследования — охарактеризовать различные фенотипы пациентов с острой сердечной недостаточностью (включая все стадии кардиогенного шока) и выявить функциональные, радиологические и циркулирующие биомаркеры для улучшения прогнозирования риска для каждого пациента. Будут сформулированы гипотезы для будущего дизайна клинических испытаний. Биобанкирование включено для будущей оценки новых биомаркеров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Benedikt Schrage, MD, PhD
Номер телефона: +49 40 7410 0
Электронная почта: b.schrage@uke.de

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Christina Magnussen, MD
Номер телефона: +49 40 7410 0
Электронная почта: c.magnussen@uke.de

Места учебы

Германия
- - Hamburg, Германия, 20246
    - Рекрутинг
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Контакт:
      
      Christina Magnussen, MD
      
      Номер телефона: +49 40 7410 0
      
      Электронная почта: c.magnussen@uke.de
    - Контакт:
      
      Benedikt N Schrage, MD, PhD
      
      Номер телефона: +49 40 7410 0
      
      Электронная почта: b.schrage@uke.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты с острой сердечной недостаточностью любой этиологии и стадии в немецком центре третичной медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз острой сердечной недостаточности, включая все стадии кардиогенного шока, впервые возникшей сердечной недостаточности, а также декомпенсированной хронической сердечной недостаточности.
Госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности или впервые возникшей острой сердечной недостаточности во время госпитализации по другой причине. Пациенты амбулаторного профиля с острой сердечной недостаточностью не включаются.

Критерии исключения:

Возраст < 18 лет
Отсутствие письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или первой повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности Временное ограничение: от момента включения в исследование до 5 лет	Причины смерти и госпитализации будут подтверждены местными исследователями. Запланирован анализ времени до наступления события для первичной конечной точки.	от момента включения в исследование до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота сердечно-сосудистой смерти и общих повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности Временное ограничение: от включения в исследование до 5 лет	Этиология будет оценена местными исследователями. Повторный анализ событий запланирован для этого вторичного исхода.	от включения в исследование до 5 лет
Время до сердечно-сосудистой смерти Временное ограничение: с момента включения в исследование до 5 лет	Причина смерти, установленная местными исследователями. Анализ времени до наступления события.	с момента включения в исследование до 5 лет
Время до первой повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности Временное ограничение: от момента включения в исследование до 5 лет	Этиология будет определена местными исследователями. Запланирован анализ времени до наступления события.	от момента включения в исследование до 5 лет
Частота случаев общей повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности Временное ограничение: с момента включения в исследование до 5 лет	Этиологии будут установлены местными исследователями. Запланированы анализы повторных событий.	с момента включения в исследование до 5 лет
Частота прогрессирования кардиогенного шока Временное ограничение: в течение индекса госпитализации (от момента включения до выписки или смерти)	Определяется как прогрессирование до более высокой стадии SCAI.	в течение индекса госпитализации (от момента включения до выписки или смерти)
Частота случаев общих тяжелых кровотечений Временное ограничение: в рамках индекса госпитализации (от включения в исследование до выписки или смерти)	Определяется как BARC 3-5. Запланированы анализы повторных событий.	в рамках индекса госпитализации (от включения в исследование до выписки или смерти)
Частота возникновения новой необходимости в длительной заместительной почечной терапии Временное ограничение: в течение индекса госпитализации (от включения до выписки или смерти)	Необходимость в новой долгосрочной заместительной почечной терапии из-за терминальной почечной недостаточности. Включая пациентов с медицинскими показаниями, но без её проведения из-за пересмотренных целей лечения. Исключая пациентов с ранее проводимой заместительной почечной терапией.	в течение индекса госпитализации (от включения до выписки или смерти)
Частота возникновения всех случаев тяжелой периферической или абдоминальной ишемии Временное ограничение: в период индекса госпитализации (от включения в исследование до выписки или смерти)	Тяжелая ишемия определяется по показаниям к интервенционному или хирургическому лечению, оцениваемым локальными исследователями. Пациенты с показаниями, но без процедуры из-за изменения целей лечения, включаются. Планируются анализы повторных событий.	в период индекса госпитализации (от включения в исследование до выписки или смерти)
Частота диагностики гипоксического поражения головного мозга Временное ограничение: оценено при выписке из стационара основного госпитализации	Новое начало гипоксического повреждения головного мозга, определяемое как CPC 3-5. Пациенты с предшествующим гипоксическим повреждением головного мозга исключаются из анализа. Смерть классифицируется как CPC 5.	оценено при выписке из стационара основного госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)