Klinisk prövning på Dekompenserad hjärtsvikt, Kardiogen chock, Akut hjärtsvikt - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är ett tillstånd med både hög sjukdomsbörda och dödlighet. Fall av akut hjärtsvikt är vanliga på akutmottagningar och en vanlig orsak till sjukhusinläggning.

Det primära syftet med denna prospektiva, monocentriska kohortstudie är att karakterisera distinkta fenotyper av patienter med akut hjärtsvikt (inklusive alla stadier av kardiogen chock) och att identifiera funktionella, radiologiska och cirkulerande biomarkörer för att förbättra riskprognosen för den enskilda patienten. Hypoteser för att informera framtida studiedesign kommer att genereras. Biobankering ingår för att möjliggöra framtida utvärdering av nya biomarkörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Benedikt Schrage, MD, PhD
Telefonnummer: +49 40 7410 0
E-post: b.schrage@uke.de

Studera Kontakt Backup

Namn: Christina Magnussen, MD
Telefonnummer: +49 40 7410 0
E-post: c.magnussen@uke.de

Studieorter

Tyskland
- - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekrytering
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Christina Magnussen, MD
      
      Telefonnummer: +49 40 7410 0
      
      E-post: c.magnussen@uke.de
    - Kontakt:
      
      Benedikt N Schrage, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +49 40 7410 0
      
      E-post: b.schrage@uke.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda patienter med akut hjärtsvikt av vilken etiologi och stadium som helst vid ett tyskt tertiärvårdscentrum.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos av akut hjärtsvikt, inklusive alla stadier av kardiogen chock, de novo hjärtsvikt samt dekompenserad kronisk hjärtsvikt.
Inläggning på sjukhus på grund av akut hjärtsvikt eller nyuppkommen akut hjärtsvikt under en sjukhusvistelse på grund av en annan orsak. Patienter med akut hjärtsvikt som vårdas öppenvårds inkluderas inte.

Exklusionskriterier:

Ålder < 18 år
Inget skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tid till kardiovaskulär död eller första återinläggning för hjärtsvikt Tidsram: från inskrivning upp till 5 år	Dödsorsaker och orsaker till sjukhusvård kommer att fastställas av lokala utredare. Tid-till-händelseanalyser är planerade för det primära utfallsmåttet.	från inskrivning upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Incidens av kardiovaskulär död och totala återinläggningar för hjärtsvikt Tidsram: från inskrivning upp till 5 år	Etiologier kommer att fastställas av lokala utredare. Upprepade händelseanalyser är planerade för denna sekundära utfallsmått.	från inskrivning upp till 5 år
Tid till kardiovaskulär död Tidsram: från inskrivning upp till 5 år	Dödsorsak bedömd av lokala utredare. Tid-till-händelse-analys.	från inskrivning upp till 5 år
Tid till första återinläggning för hjärtsvikt Tidsram: från registrering upp till 5 år	Etiologier kommer att bedömas av lokala utredare. Tid-till-händelseanalyser är planerade.	från registrering upp till 5 år
Incidens av totala återinläggningar för hjärtsvikt Tidsram: från anmälan upp till 5 år	Etiologierna kommer att bedömas av lokala forskare. Upprepade händelseanalyser är planerade.	från anmälan upp till 5 år
Incidenshastighet för progression av kardiogen chock Tidsram: inom indexhospitalisering (inträde till utskrivning eller död)	Definieras som progression till högre SCAI-stadium.	inom indexhospitalisering (inträde till utskrivning eller död)
Incidenshastighet för totala svåra blödningshändelser Tidsram: inom indexinläggning (registrering till utskrivning eller död)	Definieras som BARC 3-5. Analyser av upprepade händelser är planerade.	inom indexinläggning (registrering till utskrivning eller död)
Incidens för nydebiterad långtidsdialysbehandling Tidsram: inom indexhospitalisering (inträde till utskrivning eller död)	Behov av ny långtidsbehandling med njurfunktionsersättning på grund av terminal njursvikt. Inklusive patienter med medicinsk indikation men utan genomförande på grund av reviderade vårdmål. Exklusive patienter med tidigare njurfunktionsersättning.	inom indexhospitalisering (inträde till utskrivning eller död)
Incidens av totala allvarliga perifera eller abdominala ischemihändelser Tidsram: inom indexhospitalisering (inkludering till utskrivning eller död)	Svår ischemi definieras av indikation för interventionell eller kirurgisk behandling, bedömd av de lokala forskarna. Patienter med indikation men utan procedur på grund av förändrade vårdmål inkluderas. Analyser av upprepade händelser är planerade.	inom indexhospitalisering (inkludering till utskrivning eller död)
Förekomst av diagnos av hypoxisk hjärnskada Tidsram: bedömdes vid utskrivning från indexsjukhusvistelsen	Ny debut av hypoxisk hjärnskada, definierad som CPC 3-5. Patienter med tidigare hypoxisk hjärnskada exkluderas från analysen. Död klassificeras som CPC 5.	bedömdes vid utskrivning från indexsjukhusvistelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)