Klinische proef op Gedecompenseerd hartfalen, Cardiogene shock, Acuut hartfalen - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is een aandoening met zowel een hoge ziektelast als sterfte. Gevallen van acuut hartfalen komen vaak voor op de spoedeisende hulpafdelingen en zijn een veelvoorkomende reden voor ziekenhuisopname.

Het primaire doel van deze prospectieve, monocentrische cohortstudie is om verschillende fenotypen van patiënten met acuut hartfalen (inclusief alle stadia van cardiogene shock) te karakteriseren en functionele, radiologische en circulerende biomarkers te identificeren om de risicovoorspelling voor de individuele patiënt te verbeteren. Er zullen hypothesen worden gegenereerd om toekomstige trialontwerpen te informeren. Biobanking is inbegrepen om toekomstige beoordeling van nieuwe biomarkers mogelijk te maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Benedikt Schrage, MD, PhD
Telefoonnummer: +49 40 7410 0
E-mail: b.schrage@uke.de

Studie Contact Back-up

Naam: Christina Magnussen, MD
Telefoonnummer: +49 40 7410 0
E-mail: c.magnussen@uke.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Werving
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Contact:
      
      Christina Magnussen, MD
      
      Telefoonnummer: +49 40 7410 0
      
      E-mail: c.magnussen@uke.de
    - Contact:
      
      Benedikt N Schrage, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +49 40 7410 0
      
      E-mail: b.schrage@uke.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde patiënten met acuut hartfalen van elke etiologie en stadium in een Duits tertiair zorgcentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van acuut hartfalen, inclusief alle stadia van cardiogene shock, de novo hartfalen en gedecompenseerd chronisch hartfalen.
Opname in het ziekenhuis wegens acuut hartfalen of nieuw ontstaan acuut hartfalen tijdens een ziekenhuisopname vanwege een andere oorzaak. Patiënten met acuut hartfalen die poliklinisch behandeld worden, zijn niet inbegrepen.

Exclusiecriteria:

Leeftijd < 18 jaar
Geen schriftelijke toestemming na geïnformeerde voorlichting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tot cardiovasculaire dood of eerste heropname voor hartfalen Tijdsspanne: van inschrijving tot 5 jaar	De etiologie van overlijden en ziekenhuisopname zal worden beoordeeld door lokale onderzoekers. Time-to-event-analyses zijn gepland voor de primaire uitkomst.	van inschrijving tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van cardiovasculaire sterfte en totale heropnames voor hartfalen Tijdsspanne: van inschrijving tot 5 jaar	Etiologieën zullen worden beoordeeld door lokale onderzoekers. Herhaalde gebeurtenisanalyses zijn gepland voor deze secundaire uitkomst.	van inschrijving tot 5 jaar
Tijd tot cardiovasculaire sterfte Tijdsspanne: van inschrijving tot 5 jaar	Oorzaak van overlijden vastgesteld door lokale onderzoekers. Tijd-tot-gebeurtenis-analyse.	van inschrijving tot 5 jaar
Tijd tot eerste heropname voor hartfalen Tijdsspanne: van inschrijving tot 5 jaar	Etiologieën zullen door lokale onderzoekers worden beoordeeld. Time-to-event-analyses zijn gepland.	van inschrijving tot 5 jaar
Incidentie van totale heropnames voor hartfalen Tijdsspanne: van inschrijving tot 5 jaar	Etiologieën zullen worden beoordeeld door lokale onderzoekers. Herhaalde gebeurtenisanalyses zijn gepland.	van inschrijving tot 5 jaar
Incidentie van progressie van cardiogene shock Tijdsspanne: binnen index ziekenhuisopname (inschrijving tot ontslag of overlijden)	Gedefinieerd als progressie naar een hoger SCAI-stadium.	binnen index ziekenhuisopname (inschrijving tot ontslag of overlijden)
Incidentie van totale ernstige bloedingen Tijdsspanne: binnen de index hospitalisatie (inschrijving tot ontslag of overlijden)	Gedefinieerd als BARC 3-5. Herhaalde gebeurtenisanalyses zijn gepland.	binnen de index hospitalisatie (inschrijving tot ontslag of overlijden)
Incidentie van nieuw ontstaan van langdurige nierfunctievervangende therapie Tijdsspanne: binnen indexhospitalisatie (inschrijving tot ontslag of overlijden)	Noodzaak voor nieuwe langdurige niervervangende therapie vanwege terminaal nierfalen. Inclusief patiënten met een medische indicatie maar zonder uitvoering vanwege herziene zorgdoelen. Exclusief patiënten met eerdere niervervangende therapie.	binnen indexhospitalisatie (inschrijving tot ontslag of overlijden)
Incidentie van totale ernstige perifere of abdominale ischemie-gebeurtenissen Tijdsspanne: binnen index ziekenhuisopname (inschrijving tot ontslag of overlijden)	Ernstige ischemie wordt gedefinieerd door indicatie voor interventionele of chirurgische behandeling, beoordeeld door de lokale onderzoekers. Patiënten met indicatie maar zonder procedure vanwege gewijzigde zorgdoelen zijn inbegrepen. Herhaalde gebeurtenisanalyses zijn gepland.	binnen index ziekenhuisopname (inschrijving tot ontslag of overlijden)
Incidentie van de diagnose hypoxisch hersenletsel Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag uit de indexopname	Nieuw begin van hypoxisch hersenletsel, gedefinieerd als CPC 3-5. Patiënten met eerder hypoxisch hersenletsel zijn uitgesloten van de analyse. Overlijden wordt geclassificeerd als CPC 5.	beoordeeld bij ontslag uit de indexopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)