Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den korrigerende kraften til subtalar artrodese med mini/medialt benblokk (SAMBB) hos pasienter med progressiv kollapset fotdeformitet (PCFD): Analyse ved bruk av vektbærende kjeglestråle-CT.

31. mars 2026 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Den korrigerende effekten av subtalar artrodese med mini/medial benblokk (SAMBB) hos pasienter med progressiv kollapset fotdeformitet (PCFD): Analyse ved bruk av vektbærende cone beam CT.

Progressiv kollapserende fotdeformitet (PCFD) er en kompleks, multiplanar tilstand kjennetegnet av hælvalgus, peritalar subluxasjon, midtfotsabduksjon og kollaps av den mediale buen, som kan utvikle seg til rigid deformitet med smerter og funksjonshemming. I avanserte stadier er subtalar artrodese en veletablert kirurgisk mulighet for å gjenopprette hæljustering og stabilitet.

Subtalar artrodese med mini/medial benblokk (SAMBB) er en videreutvikling av Grice-Green-teknikken, som bruker en autolog bentransplantat for å oppnå stabil korreksjon av talocalcaneal justering og forbedre leddkongruens, med gunstige kliniske og radiografiske resultater.

Denne studien har som mål å evaluere den tredimensjonale korrigerende effekten av SAMBB ved bruk av vektbærende CT (WBCT), med fokus på hæljustering og talocalcaneale og talonavikulære forhold.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, i alderen 18 til 80 år
  • Pasienter med grad A2 Progressiv Kollapsende Fotdeformitet (PCFD)
  • Pasienter som har gitt informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som tidligere har gjennomgått korrigerende kirurgi for deformiteten som studeres.
  • Pasienter med tidligere brudd i nedre ekstremitet som har ført til endret biomekanikk.
  • Pasienter med PCFD av grad A1, B2, C2, E1 eller E2 i henhold til PCFD-klassifiseringen [2].
  • Pasienter med aktive akutte eller kroniske infeksjoner.
  • Pasienter med kroniske inflammatoriske leddsykdommer.
  • Pasienter med betydelig traume i nedre ekstremitet som har oppstått etter kirurgisk inngrep.
  • Pasienter med eksisterende gangavvik (f.eks. amputasjoner, nevromuskulære sykdommer, poliomyelitt, hoftedysplasi).
  • Pasienter med kognitive svikt.
  • Pasienter med samtidige nevrologiske lidelser.
  • Pasienter med kreft.
  • Gravide pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innmeldte pasienter
Pasienter av begge kjønn, i alderen 18 til 80 år, med grad A2 Progressiv Kollapserende Fotskadeformitet (PCFD).
Diagnostisk test: Vektbærende CT-scanning
Vektbærende CT-skanning etter operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fot- og ankeloffset
Tidsramme: Ved utgangspunktet; Etter 6 måneder etter operasjonen
En tredimensjonal parameter avledet fra vektbærende CT-opptak (WBCT) som muliggjør objektiv kvantifisering av den globale justeringen av fot-ankel-enheten. Den måler det romlige forholdet mellom det funksjonelle tripodet i foten (første metatars, femte metatars og calcaneus) og det geometriske senteret av tibiotalarleddet, og representerer effektivt en syntetisk indeks for den morfofunksjonelle balansen i hæl-mellomfot-komplekset.
Ved utgangspunktet; Etter 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talonavikulær kongruensvinkel
Tidsramme: Ved utgangspunktet; Etter 6 måneder postoperativt
En tredimensjonal parameter som vurderer talonavikulærleddsjustering og kvantifiserer graden av midtfotsabduksjon (PCFD klasse B). Den reflekterer i hvilken grad talushodet er "avdekket" i forhold til navikulæret, noe som indikerer ekstern rotasjon og lateral translasjon av midtfoten typisk for PCFD. En økt TNCA tilsvarer større talonavikulær inkongruens og representerer en tredimensjonal markør for den tverrgående komponenten av deformiteten.
Ved utgangspunktet; Etter 6 måneder postoperativt
Mellomfasett inkongruensvinkel
Tidsramme: Ved utgangspunktet; Etter 6 måneder postoperativt
Graden av inkongruens mellom talus og calcaneus ved nivået av den midtre facetten av underfotsleddet. Det er en direkte indikator på peritalar subluxasjon, et av nøkkeltrekkene ved PCFD (klasse A/D). Økte verdier tyder på ustabilitet i underfotskomplekset, tap av leddkongruens og tredimensjonal feilstilling av bakfoten, med nedsatt rotasjonsfunksjon og belastningsfordeling i underfotsleddet.
Ved utgangspunktet; Etter 6 måneder postoperativt
Forfotsbuens vinkel
Tidsramme: Ved utgangspunktet; Etter 6 måneder postoperativt
En tredimensjonal parameter som evaluerer stabiliteten og morfologien til den mediale og den tverrgående buen på nivå med midtfoten (PCFD klasse C). Den reflekterer oppførselen til det mediale kilebeinet og den første strålen under belastning, og beskriver medialsøylens evne til å opprettholde tilstrekkelig strukturell støtte.
Ved utgangspunktet; Etter 6 måneder postoperativt
Hindfotsmomentarm
Tidsramme: Ved baseline; Etter 6 måneder post op
En tredimensjonal måling av kalkaneal (hælbeins) justering i forhold til tibiaaksen (skinnebeinsaksen), som representerer en direkte indeks for hælfotens valgus (utåtvridning). Den kvantifiserer den laterale forskyvningen av kalkaneus under belastning fra tibia, og beskriver objektivt hælfotavviket som karakteriserer den koronale komponenten av PCFD (klasse A).
Ved baseline; Etter 6 måneder post op
Calcaneofibular avstand og subtalar inngrening
Tidsramme: Ved baseline; Etter 6 måneder postoperativt
Den evaluerer den tredimensjonale avstanden mellom den laterale overflaten av calcaneus og den mediale delen av fibula, og fungerer som en indirekte indikator på subfibular impingement (SFI). En reduksjon i denne avstanden tyder på mekanisk konflikt på grunn av kombinasjonen av calcaneal valgus, lateral forskyvning av bakfoten og ustabilitet i det subtalare ligamentkomplekset. SFI er typisk for avansert, rigid PCFD og er forbundet med progressiv lateral belastningsendring (PCFD klasse D).
Ved baseline; Etter 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAMBB-WBCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere