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Die korrigierende Wirkung der Subtalararthrodese mit Mini-/Medial-Knochenblock (SAMBB) bei Patienten mit progressiver Kollapsfußdeformität (PCFD): Analyse mittels belastungsfähiger Cone-Beam-CT.

31. März 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Die korrigierende Wirkung der subtalaren Arthrodese mit Mini-/medialem Knochenblock (SAMBB) bei Patienten mit progressiver Fußdeformität (PCFD): Analyse mittels belastungsabhängiger Cone-Beam-CT.

Die Progressive Collapsing Foot Deformity (PCFD) ist eine komplexe, multiplanare Erkrankung, die durch einen Valgus des Rückfußes, eine peritalare Subluxation, eine Abduktion des Mittelfußes und einen Kollaps des medialen Fußgewölbes gekennzeichnet ist, was zu einer steifen Deformität mit Schmerzen und funktioneller Beeinträchtigung fortschreiten kann. In fortgeschrittenen Stadien ist die Subtalararthrodese eine etablierte chirurgische Option, um die Rückfußausrichtung und -stabilität wiederherzustellen.

Die Subtalararthrodese mit Mini-/Medial Bone Block (SAMBB) ist eine Weiterentwicklung der Grice-Green-Technik, bei der ein autologes Knochentransplantat verwendet wird, um eine stabile Korrektur der talokalkanearen Ausrichtung zu erreichen und die Gelenkkongruenz zu verbessern, mit günstigen klinischen und radiologischen Ergebnissen.

Diese Studie zielt darauf ab, den dreidimensionalen Korrektureffekt von SAMBB mittels gewichtstragender CT (WBCT) zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der Rückfußausrichtung sowie den talokalkanearen und talonavikulären Beziehungen liegt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten mit einer progressiven kollabierenden Fußdeformität (PCFD) vom Grad A2
  • Patienten, die ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine korrigierende Operation an der untersuchten Deformität durchgeführt haben.
  • Patienten mit früheren Frakturen der unteren Gliedmaßen, die zu veränderter Biomechanik führen.
  • Patienten mit PCFD vom Grad A1, B2, C2, E1 oder E2 gemäß der PCFD-Klassifikation [2].
  • Patienten mit aktiven akuten oder chronischen Infektionen.
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Gelenkerkrankungen.
  • Patienten mit signifikanten Traumata der unteren Gliedmaßen, die nach dem chirurgischen Eingriff aufgetreten sind.
  • Patienten mit vorbestehenden Gangstörungen (z. B. Amputationen, neuromuskuläre Erkrankungen, Poliomyelitis, Hüftdysplasie).
  • Patienten mit kognitiven Defiziten.
  • Patienten mit begleitenden neurologischen Störungen.
  • Patienten mit Krebserkrankungen.
  • Schwangere Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eingeschriebene Patienten
Patienten beider Geschlechter im Alter von 18 bis 80 Jahren, die von einer progressiven Kollapsfußdeformität (PCFD) Grad A2 betroffen sind.
Diagnosetest: Gewichtstragende CT-Untersuchung
Gewichtsbelastungs-CT nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fuß- und Sprunggelenk-Offset
Zeitfenster: Zu Studienbeginn; Nach 6 Monaten postoperativ
Ein dreidimensionaler Parameter, der aus gewichtsbelasteten CT-Aufnahmen (WBCT) abgeleitet wird und eine objektive Quantifizierung der globalen Ausrichtung der Fuß-Sprunggelenk-Einheit ermöglicht. Er misst die räumliche Beziehung zwischen dem funktionellen Dreibein des Fußes (erster Mittelfußknochen, fünfter Mittelfußknochen und Fersenbein) und dem geometrischen Zentrum des oberen Sprunggelenks, was effektiv einen synthetischen Index des morpho-funktionellen Gleichgewichts des Rückfuß-Mittelfuß-Komplexes darstellt.
Zu Studienbeginn; Nach 6 Monaten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talo-naviculärer Kongruenzwinkel
Zeitfenster: Bei Studienbeginn; Nach 6 Monaten postoperativ
Ein dreidimensionaler Parameter, der die Ausrichtung des Talonavikulargelenks bewertet und das Ausmaß der Mittelfußabduktion quantifiziert (PCFD Klasse B). Er spiegelt wider, inwieweit der Taluskopf im Verhältnis zum Navikulare "aufgedeckt" ist, was auf eine Außenrotation und laterale Translation des Mittelfußes hinweist, die für PCFD typisch sind. Ein erhöhter TNCA entspricht einer größeren Talonavikularinkongruenz und stellt einen dreidimensionalen Marker der transversalen Komponente der Deformität dar.
Bei Studienbeginn; Nach 6 Monaten postoperativ
Mittlere Facetten-Inkongruenzwinkel
Zeitfenster: Vor der Behandlung; Nach 6 Monaten postoperativ
Das Ausmaß der Inkongruenz zwischen Talus und Kalkaneus auf Höhe der mittleren Facette des Subtalargelenks. Es ist ein direkter Indikator für die peritalare Subluxation, eines der Schlüsselmerkmale von PCFD (Klasse A/D). Erhöhte Werte deuten auf eine Instabilität des Subtalarkomplexes, einen Verlust der Gelenkkongruenz und eine dreidimensionale Fehlstellung des Rückfußes hin, mit Beeinträchtigung der Rotationsfunktion und Lastverteilung des Subtalargelenks.
Vor der Behandlung; Nach 6 Monaten postoperativ
Vorfußgewölbewinkel
Zeitfenster: Zu Beginn; Nach 6 Monaten postoperativ
Ein dreidimensionaler Parameter, der die Stabilität und Morphologie der medialen und transversalen Fußgewölbe auf Höhe des Mittelfußes (PCFD-Klasse C) bewertet. Er spiegelt das Verhalten des medialen Keilbeins und des ersten Strahls unter Belastung wider und beschreibt die Fähigkeit der medialen Fußsäule, eine angemessene strukturelle Unterstützung aufrechtzuerhalten.
Zu Beginn; Nach 6 Monaten postoperativ
Hebelarm des Rückfußes
Zeitfenster: Zu Beginn; Nach 6 Monaten postoperativ
Ein dreidimensionales Maß der Kalkaneus-Ausrichtung relativ zur Tibia-Achse, das einen direkten Index für den Valgus des Rückfußes darstellt. Es quantifiziert die laterale Verschiebung des Kalkaneus unter der Tibialast und beschreibt objektiv die Rückfußabweichung, die die koronare Komponente von PCFD (Klasse A) charakterisiert.
Zu Beginn; Nach 6 Monaten postoperativ
Calcaneofibularer Abstand und Subtalar-Impingement
Zeitfenster: Zu Studienbeginn; Nach 6 Monaten postoperativ
Es misst den dreidimensionalen Abstand zwischen der lateralen Fläche des Kalkaneus und der medialen Seite der Fibula und dient als indirekter Indikator für subfibuläres Impingement (SFI). Eine Verringerung dieses Abstands deutet auf einen mechanischen Konflikt hin, der durch die Kombination von Kalkaneus-Valgus, lateraler Verlagerung des Rückfußes und Instabilität des subtalaren Bandkomplexes verursacht wird. SFI ist typisch für fortgeschrittene, rigide PCFD und steht im Zusammenhang mit fortschreitender lateraler Belastungsveränderung (PCFD Klasse D).
Zu Studienbeginn; Nach 6 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAMBB-WBCT

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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