Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den korrigerande effekten av subtalar artrodes med mini/medialt benblock (SAMBB) hos patienter med progressivt kollapsande fotdeformitet (PCFD): Analys med belastningsanpassad konstrålstomografi (Cone Beam CT).

31 mars 2026 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Den korrigerande effekten av subtalar artrodes med mini/medial benblock (SAMBB) hos patienter med progressiv kollapsande fotdeformitet (PCFD): Analys med viktbärande konstrål-CT.

Progressivt kollapsande fotdeformitet (PCFD) är ett komplext, multiplanärt tillstånd som kännetecknas av hindfot valgus, peritalar subluxation, midfot abduction och kollaps av den mediala bågen, vilket kan övergå till rigid deformitet med smärta och funktionell nedsättning. I avancerade stadier är subtalar artrodes en väl etablerad kirurgisk metod för att återställa hindfotens inriktning och stabilitet.

Subtalar artrodes med mini/medialt benblock (SAMBB) är en vidareutveckling av Grice-Green-tekniken, som använder en autolog ben transplantation för att uppnå stabil korrigering av talocalcaneal inriktning och förbättra ledkongruens, med gynnsamma kliniska och radiografiska resultat.

Denna studie syftar till att utvärdera den tredimensionella korrigerande effekten av SAMBB med hjälp av viktbärande CT (WBCT), med fokus på hindfotens inriktning och talocalcaneala samt talonavikulära relationer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen, i åldern 18–80 år
  • Patienter med grad A2 Progressiv Kollapsfotsdeformitet (PCFD)
  • Patienter som har gett informerat samtycke till att delta i studien

Exklusionskriterier:

  • Patienter som tidigare har genomgått korrigerande kirurgi för den aktuella deformationen.
  • Patienter med tidigare frakturer i nedre extremiteterna som har resulterat i förändrad biomekanik.
  • Patienter med PCFD av grad A1, B2, C2, E1 eller E2 enligt PCFD-klassificeringen [2].
  • Patienter med aktiv akut eller kronisk infektion.
  • Patienter med kroniska inflammatoriska ledssjukdomar.
  • Patienter med signifikant trauma i nedre extremiteterna som inträffat efter det kirurgiska ingreppet.
  • Patienter med förut existerande gångavvikelser (t.ex. amputationer, neuromuskulära sjukdomar, poliomyelit, höftdysplasi).
  • Patienter med kognitiva brister.
  • Patienter med samtidiga neurologiska störningar.
  • Patienter med cancer.
  • Gravida patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: registrerade patienter
Patienter av båda könen, i åldern 18 till 80 år, drabbade av grad A2 Progressiv Kollapsande Fotsdeformitet (PCFD).
Diagnostiskt test: Viktbärande DT-skanning
Viktbärande DT-skanning efter operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fot- och ankeloffset
Tidsram: Vid baslinjen; Efter 6 månader postoperativt
En tredimensionell parameter som härrör från viktbärande CT-undersökningar (WBCT) och som möjliggör objektiv kvantifiering av den globala inriktningen av fot-ankel-enheten. Den mäter det rumsliga förhållandet mellan fotens funktionella trippelstöd (första metatarsalbenet, femte metatarsalbenet och hälen) och den geometriska mittpunkten i tibio-talarleden, vilket effektivt representerar ett syntetiskt index för den morfo-funktionella balansen i bakfot-mittfot-komplexet.
Vid baslinjen; Efter 6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talo-navikulär kongruensvinkel
Tidsram: Vid baslinje; Efter 6 månader postoperativt
En tredimensionell parameter som bedömer talonavikulärledens inriktning och kvantifierar graden av mittfotsabduktion (PCFD klass B). Den speglar i vilken utsträckning talushuvudet är "otäckt" i förhållande till navikulärbenet, vilket indikerar extern rotation och lateral translation av mittfoten, typiskt för PCFD. Ett ökat TNCA motsvarar större talonavikulär inkongruens och representerar en tredimensionell markör för deformationens transversala komponent.
Vid baslinje; Efter 6 månader postoperativt
Mellersta fasetinkongruensvinkel
Tidsram: Vid baslinje; Efter 6 månader postoperativt
Graden av inkongruens mellan talus och calcaneus på nivån med mittfacetten i underfotsleden. Det är en direkt indikator på peritalar subluxation, en av nyckeldragen i PCFD (klass A/D). Ökade värden tyder på instabilitet i underfotskomplexet, förlust av ledkongruens och tredimensionell missriktning av bakfoten, med nedsatt rotationsfunktion och belastningsfördelning i underfotsleden.
Vid baslinje; Efter 6 månader postoperativt
Framfotsvalvsvinkel
Tidsram: Vid baslinjen; Efter 6 månader postoperativt
En tredimensionell parameter som utvärderar stabiliteten och morfologin hos de mediala och transversala valven på nivån av mellanfoten (PCFD klass C). Den speglar beteendet hos det mediala kilbenet och den första strålen under belastning, och beskriver förmågan hos den mediala kolonnen att upprätthålla tillräckligt strukturellt stöd.
Vid baslinjen; Efter 6 månader postoperativt
Hindfotsmomentarm
Tidsram: Vid baseline; Efter 6 månader postop
En tredimensionell mätning av calcaneus (hälbenets) position i förhållande till tibia (skenbenets) axel, som representerar ett direkt mått på hindfotens valgus (utåtvridning). Den kvantifierar calcaneus laterala förskjutning under belastning från tibia, och beskriver objektivt hindfotens avvikelse som kännetecknar den koronala komponenten av PCFD (klass A).
Vid baseline; Efter 6 månader postop
Calcaneofibular distans och subtalar impingement
Tidsram: Vid baseline; Efter 6 månader postoperativt
Den utvärderar det tredimensionella avståndet mellan lateralytan av hälbenet och medialaspekten av vadbenet, vilket fungerar som en indirekt indikator på subfibulär inklämning (SFI). En minskning av detta avstånd tyder på mekanisk konflikt på grund av kombinationen av hälbens valgus, lateral förskjutning av bakfoten och instabilitet i det subtalara ligamentkomplexet. SFI är typisk för avancerad, rigid PCFD och är förknippad med progressiv lateral belastningsförändring (PCFD klass D).
Vid baseline; Efter 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

7 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAMBB-WBCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera