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Il Potere Correttivo dell'Artrodesi Sottotalare con Blocco Osseo Mini/Mediale (SAMBB) in Pazienti Affetti da Deformità Progressiva del Piede a Collasso (PCFD): Analisi con Tomografia Computerizzata a Fascio Conico in Carico.

31 marzo 2026 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Il Potere Correttivo dell'Arthrodesi Sottastragalica Con Blocco Osseo Mini/Mediale (SAMBB) in Pazienti Affetti da Deformità Progressiva del Piede (PCFD): Analisi Mediante Tomografia Computerizzata Cone Beam in Carico.

Il Deformità Progressiva del Piede Collassante (PCFD) è una condizione complessa e multiplanare caratterizzata da valgo del retropiede, sublussazione peritalare, abduzione del mesopiede e collasso dell'arco mediale, che può progredire fino a deformità rigida con dolore e compromissione funzionale. Nelle fasi avanzate, l'artrodesi sottoastragalica è un'opzione chirurgica consolidata per ripristinare l'allineamento e la stabilità del retropiede.

L'Arthrodesi Sottoastragalica con Blocco Osseo Mini/Mediale (SAMBB) è un'evoluzione della tecnica di Grice-Green, che utilizza un innesto osseo autologo per ottenere una correzione stabile dell'allineamento talocalcaneare e migliorare la congruenza articolare, con risultati clinici e radiografici favorevoli.

Questo studio mira a valutare l'effetto correttivo tridimensionale del SAMBB utilizzando la TC in carico (WBCT), concentrandosi sull'allineamento del retropiede e sulle relazioni talocalcaneare e talonavicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti affetti da deformità progressiva del piede collassante (PCFD) di grado A2
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente subito interventi chirurgici correttivi per la deformità in esame.
  • Pazienti con pregresse fratture degli arti inferiori che hanno determinato alterazioni biomeccaniche.
  • Pazienti affetti da PCFD di grado A1, B2, C2, E1 o E2 secondo la classificazione PCFD [2].
  • Pazienti con infezioni attive acute o croniche.
  • Pazienti con malattie articolari infiammatorie croniche.
  • Pazienti con traumi significativi agli arti inferiori verificatisi dopo l'intervento chirurgico.
  • Pazienti con anomalie preesistenti dell'andatura (es. amputazioni, malattie neuromuscolari, poliomielite, displasia dell'anca).
  • Pazienti con deficit cognitivi.
  • Pazienti con disturbi neurologici concomitanti.
  • Pazienti affetti da cancro.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti arruolati
Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, affetti da Deformità Progressiva del Piede con Collasso (PCFD) di grado A2.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata sotto carico
Tomografia computerizzata in carico dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scostamento del Piede e della Caviglia
Lasso di tempo: Al basale; Dopo 6 mesi dall'intervento
Un parametro tridimensionale derivato da acquisizioni TC in carico (WBCT) che consente la quantificazione oggettiva dell'allineamento globale dell'unità piede-caviglia. Misura la relazione spaziale tra il tripode funzionale del piede (primo metatarso, quinto metatarso e calcagno) e il centro geometrico dell'articolazione tibio-tarsica, rappresentando efficacemente un indice sintetico dell'equilibrio morfo-funzionale del complesso retropiede-mesopiede.
Al basale; Dopo 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di congruenza talo-navicolare
Lasso di tempo: Alla baseline; Dopo 6 mesi dall'intervento
Un parametro tridimensionale che valuta l'allineamento dell'articolazione talonavicolare e quantifica il grado di abduzione del mesopiede (PCFD classe B). Riflette la misura in cui la testa del talo è "scoperta" rispetto allo scafoide, indicando la rotazione esterna e la traslazione laterale del mesopiede tipiche della PCFD. Un TNCA aumentato corrisponde a una maggiore incongruenza talonavicolare e rappresenta un marcatore tridimensionale della componente trasversale della deformità.
Alla baseline; Dopo 6 mesi dall'intervento
Angolo di incongruenza della faccetta mediale
Lasso di tempo: Alla baseline; Dopo 6 mesi post-operatori
Il grado di incongruenza tra l'astragalo e il calcagno a livello della faccetta media dell'articolazione sottoastragalica. È un indicatore diretto della sublussazione peritalare, una delle caratteristiche chiave della PCFD (classe A/D). Valori aumentati suggeriscono instabilità del complesso sottoastragalico, perdita di congruenza articolare e malallineamento tridimensionale del retropiede, con compromissione della funzione rotazionale dell'articolazione sottoastragalica e della distribuzione del carico.
Alla baseline; Dopo 6 mesi post-operatori
Angolo dell'arco plantare anteriore
Lasso di tempo: Alla baseline; Dopo 6 mesi dall'intervento
Un parametro tridimensionale che valuta la stabilità e la morfologia degli archi mediale e trasverso a livello del mesopiede (PCFD classe C). Riflette il comportamento del cuneiforme mediale e del primo raggio sotto carico, descrivendo la capacità della colonna mediale di mantenere un adeguato supporto strutturale.
Alla baseline; Dopo 6 mesi dall'intervento
Braccio di momento dell'arto posteriore
Lasso di tempo: Al basale; Dopo 6 mesi dall'intervento
Una misura tridimensionale dell'allineamento del calcagno rispetto all'asse tibiale, che rappresenta un indice diretto del valgismo del retropiede. Quantifica lo spostamento laterale del calcagno sotto il carico tibiale, descrivendo oggettivamente la deviazione del retropiede che caratterizza la componente coronale del PCFD (classe A).
Al basale; Dopo 6 mesi dall'intervento
Distanza calcaneofibulare e conflitto sottoastragalico
Lasso di tempo: Al basale; Dopo 6 mesi dall'intervento
Valuta la distanza tridimensionale tra la superficie laterale del calcagno e l'aspetto mediale della fibula, fungendo da indicatore indiretto di conflitto subfibular (SFI). Una riduzione di questa distanza suggerisce un conflitto meccanico dovuto alla combinazione di valgo calcaneare, spostamento laterale del retropiede e instabilità del complesso legamentoso sottotalare. L'SFI è tipico del PCFD avanzato e rigido ed è associato ad alterazione progressiva del carico laterale (PCFD classe D).
Al basale; Dopo 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAMBB-WBCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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