- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07517159
Adduktorkanalblokk kombinert med lokal infiltrasjonsanalgesi kontra lokal infiltrasjonsanalgesi alene for postoperativ smerte ved total kneprotese (ADB_01)
Sammenligning av effekten av adduktorkanalblokkade kombinert med lokal infiltrasjonsanalgesi versus lokal infiltrasjonsanalgesi alene på postoperativ smertepoengsum i total kneproteseoperasjon
Total kneprotese (TKA) er vanligvis assosiert med betydelig postoperativ smerte, som kan hemme tidlig mobilisering og funksjonell gjenoppretting. Multimodal analgesi-teknikk er mye brukt for å forbedre postoperativ smertekontroll samtidig som opioidforbruk minimeres. Lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) er en vanlig brukt metode; dens effektivitet kan imidlertid være begrenset når den brukes alene. Adduktorkanalblokk (ACB) gir effektiv analgesi samtidig som den bevarer quadriceps-muskelstyrke.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektiviteten av adduktorkanalblokk kombinert med lokal infiltrasjonsanalgesi kontra lokal infiltrasjonsanalgesi alene på postoperative smertepoeng hos pasienter som gjennomgår total kneprotese. Primært resultat er postoperativ smerte vurdert ved bruk av NRS på flere tidspunkter innen de første 48 timene. Sekundære resultater inkluderer opioidforbruk, funksjonelle gjenopprettingsparametere og hemodynamiske parametere.
Resultatene av denne studien forventes å bidra til å optimalisere postoperative analgesistrategier i total kneprotese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneprotese (TKA) er ofte assosiert med moderat til alvorlig postoperativ smerte, som kan negativt påvirke tidlig mobilisering, rehabilitering og pasienttilfredshet. Effektive smertelindringsstrategier er avgjørende for forbedrede gjenoppretningsprotokoller. Multimodal analgesi har blitt standardtilnærmingen, og kombinerer forskjellige teknikker for å forbedre analgesisk effektivitet samtidig som opioidrelaterte bivirkninger reduseres.
Lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) er mye brukt som del av multimodal analgesi; den gir imidlertid ikke alltid tilstrekkelig smertelindring når den brukes alene. Adduktorkanalblokk (ACB) har fått økt popularitet på grunn av sin evne til å gi sensorisk blokkade av saphenusnerven samtidig som quadricepsmuskelstyrken bevares, noe som letter tidlig mobilisering.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble utført for å evaluere effekten av å kombinere ACB med LIA sammenlignet med LIA alene hos pasienter som gjennomgår total kneprotese. Pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper: én gruppe mottok ACB kombinert med LIA, mens kontrollgruppen mottok LIA alene.
Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) ved 2, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt. Sekundære utfall inkluderte totalt opioidforbruk og funksjonelle gjenoppretningsparametere. Demografiske data, operative variabler og perioperative karakteristikker ble også registrert og analysert.
Funnene fra denne studien har som mål å gi bevis for effektiviteten av å kombinere regional anestesiteknikker med lokal infiltrasjonsanalgesi for å forbedre postoperativ smertelindring etter total kneprotese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Pasienter planlagt for elektiv total kneproteseoperasjon
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Pasienter som har gitt skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot lokalanestetika
- Koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling som kontraindiserer regional anestesi
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Alvorlig lever- eller nyrefunksjonssvikt
- Neurologiske lidelser som påvirker nedre ekstremiteter
- Kognitiv svikt som hindrer smertevurdering
- Nektelse av å delta
- Kroppsmasseindeks (KMI) over 30 kg/m²
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACB+LIA
Pasienter i denne gruppen mottok en adduktorkanalblokkering kombinert med lokal infiltrasjonsanalgesi for postoperativ smertebehandling etter total kneproteseoperasjon.
|
Ultrasound-guided adductor canal block ble utført ved bruk av lokalbedøvelse for å gi postoperativ analgesi.
Lokal infiltrasjonsanalgesi ble administrert intraoperativt ved hjelp av lokalanestetiske midler rundt det kirurgiske området.
|
|
Aktiv komparator: LIA
Pasienter i denne gruppen mottok lokal infiltrasjonsanalgesi alene for postoperativ smertelindring etter total kneproteseoperasjon.
|
Lokal infiltrasjonsanalgesi ble administrert intraoperativt ved hjelp av lokalanestetiske midler rundt det kirurgiske området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte i hvile (Numerical Rating Scale, NRS)
Tidsramme: 2,6,12,24,48
|
Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av NRS i hvile på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
Smertescore ble registrert i hvile på forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
2,6,12,24,48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Totalt opioidforbruk innen de første 48 timene etter operasjonen.
|
0-48 timer postoperativt
|
|
Knefleksjons bevegelsesutstrekning (grader) målt med en goniometer
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
|
Funksjonell gjenoppretting vil bli vurdert ved å måle knebøyings bevegelsesutstrekning (grader) ved bruk av en standard goniometer på forhåndsbestemte postoperative tidspunkter.
|
24 og 48 timer postoperativt
|
|
Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og hvert 15. minutt fra induksjon av anestesi til ekstubasjon
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli registrert ved utgangspunktet og med 15-minutters intervaller fra anestesiinduksjon til ekstubasjon.
|
Baseline (preoperativt) og hvert 15. minutt fra induksjon av anestesi til ekstubasjon
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline (før induksjon av anestesi) og hvert 15. minutt fra induksjon av anestesi til ekstubasjon
|
Middelarterielt trykk (mmHg) vil bli registrert ved utgangspunktet (preoperativt) og med 15-minutters intervaller under den intraoperative perioden.
|
Baseline (før induksjon av anestesi) og hvert 15. minutt fra induksjon av anestesi til ekstubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-349-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .