- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07517159
Adduktorkanalblockad kombinerad med lokal infiltrationsanalgesi kontra lokal infiltrationsanalgesi ensam för postoperativ smärta vid total knäledsplastik (ADB_01)
Jämförelse av effekten av adduktorkanalblockad kombinerad med lokal infiltrationsanalgesi kontra enbart lokal infiltrationsanalgesi på postoperativa smärtskattningar vid total knäledsartroplastik
Total knäledsartroplastik (TKA) är vanligtvis förknippad med betydande postoperativ smärta, vilket kan försämra tidig mobilisering och funktionell återhämtning. Multimodal analgesiteknik används i stor utsträckning för att förbättra postoperativ smärtkontroll samtidigt som opiatförbrukningen minimeras. Lokal infiltrationsanalgesi (LIA) är en vanligt använd metod; dess effektivitet kan dock vara begränsad när den används ensam. Adduktorkanalblocket (ACB) ger effektiv smärtlindring samtidigt som quadricepsmuskelstyrkan bevaras.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten av adduktorkanalblock kombinerat med lokal infiltrationsanalgesi kontra lokal infiltrationsanalgesi ensam på postoperativa smärtpoäng hos patienter som genomgår total knäledsartroplastik. Det primära utfallet är postoperativ smärta bedömd med NRS vid flera tidpunkter inom de första 48 timmarna. Sekundära utfall inkluderar opiatförbrukning, funktionella återhämtningsparametrar och hemodynamiska parametrar.
Resultaten av denna studie förväntas bidra till att optimera postoperativa analgesistrategier vid total knäledsartroplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäledsplastik (TKA) är ofta förknippad med måttlig till svår postoperativ smärta, vilket kan påverka tidig mobilisering, rehabilitering och patienttillfredsställelse negativt. Effektiva smärtbehandlingsstrategier är avgörande för förbättrade återhämtningsprotokoll. Multimodal analgesi har blivit standardmetoden, som kombinerar olika tekniker för att förbättra smärtlindringens effektivitet samtidigt som biverkningar relaterade till opioider minskas.
Lokal infiltrationsanalgesi (LIA) används ofta som en del av multimodal analgesi; den kan dock inte alltid ge tillräcklig smärtlindring när den används ensam. Adduktorkanalblocket (ACB) har blivit populärt på grund av dess förmåga att ge sensoriskt block av saphenusnerven samtidigt som styrkan i quadricepsmuskeln bevaras, vilket underlättar tidig mobilisering.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att utvärdera effekten av att kombinera ACB med LIA jämfört med endast LIA hos patienter som genomgår total knäledsplastik. Patienterna slumpmässigt fördelades i två grupper: en grupp fick ACB kombinerat med LIA, medan kontrollgruppen fick endast LIA.
Postoperativ smärta utvärderades med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) vid 2, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt. Sekundära utfall inkluderade total opioidförbrukning och funktionella återhämtningsparametrar. Demografiska data, operativa variabler och perioperativa egenskaper registrerades och analyserades också.
Resultaten av denna studie syftar till att ge bevis för effektiviteten av att kombinera regionala anestesitekniker med lokal infiltrationsanalgesi för att förbättra postoperativ smärtkontroll efter total knäledsplastik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år och äldre
- Patienter planerade för elektiv total knäartroplastik
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot lokalanestetika
- Koagulationsrubbningar eller antikoagulantbehandling som kontraindicerar regional anestesi
- Infektion på injektionsstället
- Svår leversvikt eller njursvikt
- Neurologiska sjukdomar som påverkar nedre extremiteterna
- Kognitiv nedsättning som förhindrar smärtbedömning
- Vägran att delta
- Kroppsmassaindex (BMI) över 30 kg/m²
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACB+LIA
Patienterna i denna grupp fick en adduktorkanalblockad kombinerad med lokal infiltrationsanalgesi för postoperativ smärtbehandling efter total knäledsplastik.
|
Adduktorkanalblockad med ultraljudsguidning utfördes med lokalbedövning för att ge postoperativ smärtlindring.
Lokal infiltrationsanalgesi administrerades intraoperativt med lokala anestetikamedel runt operationsområdet.
|
|
Aktiv komparator: LIA
Patienter i denna grupp fick endast lokal infiltrationsanalgesi för postoperativ smärtbehandling efter total knäartroplastik.
|
Lokal infiltrationsanalgesi administrerades intraoperativt med lokala anestetikamedel runt operationsområdet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta i vila (Numerical Rating Scale, NRS)
Tidsram: 2,6,12,24,48
|
Postoperativ smärta bedömdes med NRS i vila vid förutbestämda tidpunkter.
Postoperativ smärta bedömdes med Numerisk bedömningsskala (NRS), som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Smärtpoäng registrerades i vila vid förutbestämda tidpunkter.
|
2,6,12,24,48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidförbrukning
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
|
Total opioidförbrukning inom de första 48 timmarna postoperativt.
|
0-48 timmar postoperativt
|
|
Knäflexions rörelseomfång (grader) mätt med en goniometer
Tidsram: 24 och 48 timmar postoperativt
|
Funktionell återhämtning kommer att bedömas genom att mäta knäböjningsrörelseomfång (grader) med en standard goniometer vid förutbestämda postoperativa tidpunkter.
|
24 och 48 timmar postoperativt
|
|
Hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Baseline (preoperativt) och var 15:e minut från anestesiinduction till extubation
|
Hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att registreras vid baslinjemätningen och med 15-minutersintervall från anestesiinduktion till extubation.
|
Baseline (preoperativt) och var 15:e minut från anestesiinduction till extubation
|
|
Medelartärtryck (mmHg)
Tidsram: Baseline (före induktion av anestesi) och var 15:e minut från induktion av anestesi till extubation
|
Medelartärtryck (mmHg) kommer att registreras vid baslinje (preoperativt) och med 15-minutersintervaller under den intraoperativa perioden.
|
Baseline (före induktion av anestesi) och var 15:e minut från induktion av anestesi till extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-349-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .