Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada Kanału Przywodzicieli Połączona z Miejscową Analgezją Infiltracyjną vs Samodzielna Miejscowa Analgezja Infiltracyjna w Leczeniu Bólu Pooperacyjnego w Całkowitej Alloplastyce Stawu Kolanowego (ADB_01)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cagla Beyza Colakoglu, Ankara University

Porównanie wpływu blokady kanału przywodzicieli w połączeniu z miejscową infiltracją analgetyczną versus miejscowej infiltracji analgetycznej samej w sobie na oceny bólu pooperacyjnego w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego

Totalna alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechnie związana ze znacznym bólem pooperacyjnym, co może utrudniać wczesną mobilizację i funkcjonalną rekonwalescencję. Techniki multimodalnej analgezji są szeroko stosowane w celu poprawy kontroli bólu pooperacyjnego przy jednoczesnym minimalizowaniu zużycia opioidów. Miejscowa infiltracja analgetyczna (LIA) jest powszechnie stosowaną metodą; jednak jej skuteczność może być ograniczona, gdy jest stosowana samodzielnie. Blokada kanału przywodzicieli (ACB) zapewnia skuteczną analgezję przy zachowaniu siły mięśnia czworogłowego uda.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności blokady kanału przywodzicieli w połączeniu z miejscową infiltracją analgetyczną w porównaniu z samą miejscową infiltracją analgetyczną pod względem ocen bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych totalnej alloplastyce stawu kolanowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ból pooperacyjny oceniany za pomocą NRS w wielu punktach czasowych w ciągu pierwszych 48 godzin. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują zużycie opioidów, parametry funkcjonalnej rekonwalescencji oraz parametry hemodynamiczne.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do optymalizacji strategii analgezji pooperacyjnej w totalnej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) często wiąże się z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym, co może negatywnie wpływać na wczesną mobilizację, rehabilitację i zadowolenie pacjenta. Skuteczne strategie zarządzania bólem są niezbędne dla ulepszonych protokołów rekonwalescencji. Analgezja multimodalna stała się standardowym podejściem, łączącym różne techniki w celu poprawy skuteczności przeciwbólowej przy jednoczesnym zmniejszeniu działań niepożądanych związanych z opioidami.

Miejscowa analgezja infiltracyjna (LIA) jest szeroko stosowana jako część analgezji multimodalnej; jednak może nie zawsze zapewniać wystarczającą analgezję, gdy jest stosowana samodzielnie. Blokada kanału przywodzicieli (ACB) zyskała popularność ze względu na swoją zdolność do zapewnienia blokady czuciowej nerwu odpiszczelowego przy zachowaniu siły mięśnia czworogłowego, co ułatwia wczesną mobilizację.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w celu oceny efektu połączenia ACB z LIA w porównaniu z samym LIA u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Pacjentów losowo przydzielono do dwóch grup: jedna grupa otrzymała ACB w połączeniu z LIA, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała samo LIA.

Ból pooperacyjny oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w 2, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji. Wtórne punkty końcowe obejmowały całkowite zużycie opioidów i parametry funkcjonalnej rekonwalescencji. Dane demograficzne, zmienne operacyjne i cechy okołooperacyjne również rejestrowano i analizowano.

Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie dowodów dotyczących skuteczności łączenia technik znieczulenia regionalnego z miejscową analgezją infiltracyjną w poprawie kontroli bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Fizyczny stan Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na środki znieczulenia miejscowego
  • Zaburzenia krzepnięcia lub terapia przeciwzakrzepowa przeciwwskazująca do znieczulenia regionalnego
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Cieżka niewydolność wątroby lub nerek
  • Zaburzenia neurologiczne dotyczące kończyn dolnych
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające ocenę bólu
  • Odmowa udziału
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACB+LIA
Pacjenci w tej grupie otrzymali blokadę kanału przywodzicieli w połączeniu z miejscową infiltracją analgetyczną w celu postępowania przeciwbólowego po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego.
Procedura: Blokada kanału przywodzicieli
Blokadę kanału przywodzicieli wykonano pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu środka znieczulenia miejscowego w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej.
Procedura: Lokalna Infiltracja Analgetyczna
Lokalna infiltracja analgetyczna została podana śródoperacyjnie przy użyciu środków znieczulających miejscowo wokół miejsca operacyjnego.
Aktywny komparator: LIA
Pacjenci w tej grupie otrzymali wyłącznie miejscową analgezję infiltracyjną w celu leczenia bólu pooperacyjnego po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego.
Procedura: Lokalna Infiltracja Analgetyczna
Lokalna infiltracja analgetyczna została podana śródoperacyjnie przy użyciu środków znieczulających miejscowo wokół miejsca operacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w spoczynku (Numeryczna Skala Oceny, NRS)
Ramy czasowe: 2,6,12,24,48
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą NRS w spoczynku w określonych punktach czasowych. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Wyniki oceny bólu rejestrowano w spoczynku w określonych punktach czasowych.
2,6,12,24,48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
0-48 godzin po operacji
Zakres zgięcia kolana (stopnie) mierzony goniometrem
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji
Funkcjonalny powrót do zdrowia będzie oceniany poprzez pomiar zakresu ruchu zgięcia kolana (w stopniach) przy użyciu standardowego goniometru w ustalonych pooperacyjnych punktach czasowych.
24 i 48 godzin po operacji
Częstotliwość akcji serca (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przedoperacyjne) i co 15 minut od indukcji znieczulenia do ekstubacji
Tętno (uderzenia na minutę) będzie rejestrowane na początku oraz w 15-minutowych odstępach od indukcji znieczulenia do ekstubacji.
Wartości wyjściowe (przedoperacyjne) i co 15 minut od indukcji znieczulenia do ekstubacji
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (przed indukcją znieczulenia) i co 15 minut od indukcji znieczulenia do ekstubacji
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) będzie rejestrowane na początku badania (przedoperacyjnie) oraz w 15-minutowych odstępach w trakcie okresu śródoperacyjnego.
Pomiar wyjściowy (przed indukcją znieczulenia) i co 15 minut od indukcji znieczulenia do ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-349-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Blokada kanału przywodzicieli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj