Adductorkanaalblokkade gecombineerd met lokale infiltratieanalgesie versus lokale infiltratieanalgesie alleen voor postoperatieve pijn bij totale knieartroplastiek (ADB_01)
Vergelijking van het effect van adductorkanaalblokkade gecombineerd met lokale infiltratieanalgesie versus lokale infiltratieanalgesie alleen op postoperatieve pijnscores bij totale knieartroplastiek
Totale knieartroplastiek (TKA) gaat vaak gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn, wat de vroege mobilisatie en functionele herstel kan belemmeren. Multimodale analgesietechnieken worden veelvuldig gebruikt om de postoperatieve pijnbestrijding te verbeteren en tegelijkertijd het opioïdegebruik te minimaliseren. Lokale infiltratieanalgesie (LIA) is een veelgebruikte methode; de effectiviteit ervan kan echter beperkt zijn wanneer deze alleen wordt toegepast. Het adductorkanaalblok (ACB) biedt effectieve analgesie terwijl de kracht van de quadricepsspier behouden blijft.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te vergelijken van een adductorkanaalblok gecombineerd met lokale infiltratieanalgesie versus alleen lokale infiltratieanalgesie op postoperatieve pijnscores bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan. De primaire uitkomstmaat is postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de NRS op meerdere tijdstippen binnen de eerste 48 uur. Secundaire uitkomstmaten omvatten opioïdeconsumptie, functionele herstelparameters en hemodynamische parameters.
De resultaten van deze studie worden verwacht bij te dragen aan het optimaliseren van postoperatieve analgesiestrategieën bij totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieprothese (TKA) gaat vaak gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn, wat een negatieve invloed kan hebben op vroege mobilisatie, revalidatie en patiënttevredenheid. Effectieve pijnmanagementstrategieën zijn essentieel voor verbeterde herstelprotocollen. Multimodale analgesie is de standaardbenadering geworden, waarbij verschillende technieken worden gecombineerd om de analgetische werkzaamheid te verbeteren en tegelijkertijd opioïdgerelateerde bijwerkingen te verminderen.
Lokale infiltratieanalgesie (LIA) wordt veel gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie; het biedt echter niet altijd voldoende analgesie wanneer het alleen wordt gebruikt. Het adductorkanaalblok (ACB) heeft aan populariteit gewonnen vanwege het vermogen om sensorische blokkade van de nervus saphenus te bieden terwijl de quadricepsspierkracht behouden blijft, waardoor vroege mobilisatie wordt vergemakkelijkt.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om het effect te evalueren van het combineren van ACB met LIA vergeleken met alleen LIA bij patiënten die een totale knieprothese ondergaan. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: één groep kreeg ACB gecombineerd met LIA, terwijl de controlegroep alleen LIA kreeg.
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) op 2, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten het totale opioïdenverbruik en functionele herstelparameters. Demografische gegevens, operatieve variabelen en perioperatieve kenmerken werden ook geregistreerd en geanalyseerd.
De bevindingen van deze studie hebben tot doel bewijs te leveren over de werkzaamheid van het combineren van regionale anesthesietechnieken met lokale infiltratieanalgesie bij het verbeteren van de postoperatieve pijnbestrijding na totale knieprothese.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten die gepland staan voor electieve totale knieartroplastiek
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Stollingsstoornissen of antistollingstherapie die regionale anesthesie contra-indiceert
- Infectie op de injectieplaats
- Ernstige hepatische of renale disfunctie
- Neurologische aandoeningen die de onderste ledematen beïnvloeden
- Cognitieve stoornissen die pijnbeoordeling verhinderen
- Weigering om deel te nemen
- Body mass index (BMI) hoger dan 30 kg/m²
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACB+LIA
Patiënten in deze groep ontvingen een adductorkanaalblokkade gecombineerd met lokale infiltratie-analgesie voor postoperatieve pijnbehandeling na totale knieartroplastiek.
|
Een echogeleid blok van het adductorkanaal werd uitgevoerd met plaatselijke verdoving om postoperatieve analgesie te bieden.
Lokale infiltratieanalgesie werd intraoperatief toegediend met behulp van lokale anesthetica rond de operatieplaats.
|
|
Actieve vergelijker: LIA
Patiënten in deze groep kregen alleen lokale infiltratie-analgesie voor postoperatieve pijnbestrijding na totale knieprothese.
|
Lokale infiltratieanalgesie werd intraoperatief toegediend met behulp van lokale anesthetica rond de operatieplaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn in rust (Numerieke Beoordelingsschaal, NBS)
Tijdsspanne: 2,6,12,24,48
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van de NRS in rust op vooraf bepaalde tijdstippen.
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Pijnscores werden geregistreerd in rust op vooraf bepaalde tijdstippen.
|
2,6,12,24,48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
|
Totale opioïdeconsumptie binnen de eerste 48 uur postoperatief.
|
0-48 uur postoperatief
|
|
Kniebuigingsbereik (graden) gemeten met een goniometer
Tijdsspanne: 24 en 48 uur postoperatief
|
Functioneel herstel zal worden beoordeeld door het meten van de bewegingsuitslag van de knie (in graden) met behulp van een standaard goniometer op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen.
|
24 en 48 uur postoperatief
|
|
Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en elke 15 minuten vanaf inductie van anesthesie tot extubatie
|
De hartslag (slagen per minuut) wordt geregistreerd bij aanvang en om de 15 minuten vanaf de inductie van anesthesie tot extubatie.
|
Baseline (preoperatief) en elke 15 minuten vanaf inductie van anesthesie tot extubatie
|
|
Gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: Baseline (vóór inductie van anesthesie) en elke 15 minuten vanaf inductie van anesthesie tot extubatie
|
De gemiddelde arteriële druk (mmHg) wordt vastgelegd bij aanvang (preoperatief) en om de 15 minuten tijdens de intraoperatieve periode.
|
Baseline (vóór inductie van anesthesie) en elke 15 minuten vanaf inductie van anesthesie tot extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-349-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .