Блокада приводящего канала в сочетании с местной инфильтрационной анальгезией по сравнению с только местной инфильтрационной анальгезией при послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава (ADB_01)
Сравнение эффекта блокады приводящего канала в комбинации с местной инфильтрационной анальгезией по сравнению с только местной инфильтрационной анальгезией на показатели послеоперационной боли при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) обычно связано со значительной послеоперационной болью, что может ухудшить раннюю мобилизацию и функциональное восстановление. Мультимодальные методы аналгезии широко используются для улучшения контроля послеоперационной боли при минимизации потребления опиоидов. Локальная инфильтрационная аналгезия (ЛИА) является часто используемым методом; однако её эффективность может быть ограничена при использовании в одиночку. Блокада приводящего канала (БПК) обеспечивает эффективную аналгезию при сохранении силы четырехглавой мышцы бедра.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности блокады приводящего канала в сочетании с локальной инфильтрационной аналгезией по сравнению с одной только локальной инфильтрационной аналгезией на показатели послеоперационной боли у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. Основным результатом является послеоперационная боль, оцениваемая с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) в нескольких временных точках в течение первых 48 часов. Вторичные результаты включают потребление опиоидов, параметры функционального восстановления и гемодинамические параметры.
Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в оптимизацию стратегий послеоперационной аналгезии при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) часто сопровождается умеренной или сильной послеоперационной болью, что может негативно влиять на раннюю мобилизацию, реабилитацию и удовлетворенность пациента. Эффективные стратегии обезболивания необходимы для улучшения протоколов восстановления. Мультимодальная анальгезия стала стандартным подходом, сочетающим различные методики для повышения эффективности обезболивания при одновременном снижении побочных эффектов, связанных с опиоидами.
Местная инфильтрационная анальгезия (МИА) широко используется как часть мультимодальной анальгезии; однако она не всегда обеспечивает достаточное обезболивание при использовании отдельно. Блокада приводящего канала (БПК) приобрела популярность благодаря своей способности обеспечивать сенсорную блокаду подкожного нерва при сохранении силы четырехглавой мышцы бедра, что способствует ранней мобилизации.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было проведено для оценки эффекта сочетания БПК с МИА по сравнению с использованием только МИА у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. Пациенты были случайным образом распределены на две группы: одна группа получала БПК в сочетании с МИА, в то время как контрольная группа получала только МИА.
Послеоперационная боль оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции. Вторичными исходами были общее потребление опиоидов и параметры функционального восстановления. Демографические данные, операционные переменные и периоперационные характеристики также регистрировались и анализировались.
Результаты этого исследования направлены на предоставление доказательств эффективности сочетания региональных методов анестезии с местной инфильтрационной анальгезией для улучшения контроля послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, запланированные на плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Известная аллергия на местные анестетики
- Нарушения свертываемости крови или антикоагулянтная терапия, противопоказанные для регионарной анестезии
- Инфекция в месте инъекции
- Тяжелая дисфункция печени или почек
- Неврологические расстройства, затрагивающие нижние конечности
- Когнитивные нарушения, препятствующие оценке боли
- Отказ от участия
- Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКБ+ЛИА
Пациенты в этой группе получили блокаду приводящего канала в сочетании с местной инфильтрационной аналгезией для послеоперационного обезболивания после тотального артропластики коленного сустава.
|
Блокада приводящего канала под ультразвуковым контролем была выполнена с использованием местного анестетика для обеспечения послеоперационной аналгезии.
Инфильтрационная анестезия в месте операции проводилась интраоперационно с применением местных анестетиков вокруг хирургической зоны.
|
|
Активный компаратор: LIA
Пациенты в этой группе получали только местную инфильтрационную аналгезию для послеоперационного обезболивания после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Инфильтрационная анестезия в месте операции проводилась интраоперационно с применением местных анестетиков вокруг хирургической зоны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль в покое (Числовая рейтинговая шкала, NRS)
Временное ограничение: 2,6,12,24,48
|
Послеоперационная боль оценивалась с использованием NRS в состоянии покоя в заданные моменты времени.
Послеоперационная боль оценивалась с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую можно представить.
Показатели боли фиксировались в состоянии покоя в заданные моменты времени.
|
2,6,12,24,48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
|
Общее потребление опиоидов в течение первых 48 часов после операции.
|
0-48 часов после операции
|
|
Диапазон сгибания колена (в градусах), измеренный с помощью гониометра
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
|
Функциональное восстановление будет оцениваться путем измерения диапазона сгибания колена (в градусах) с использованием стандартного гониометра в установленные послеоперационные временные точки.
|
через 24 и 48 часов после операции
|
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный) и каждые 15 минут от введения анестезии до экстубации
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет регистрироваться на исходном уровне и с 15-минутными интервалами от момента индукции анестезии до экстубации.
|
Исходный уровень (предоперационный) и каждые 15 минут от введения анестезии до экстубации
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень (до индукции анестезии) и каждые 15 минут от индукции анестезии до экстубации
|
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.) будет регистрироваться на исходном уровне (предоперационном) и с интервалами в 15 минут в течение интраоперационного периода.
|
Исходный уровень (до индукции анестезии) и каждые 15 минут от индукции анестезии до экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Остеоартрит, Колено
Другие идентификационные номера исследования
- 08-349-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .