- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07517159
Adduktorkanalblokering kombineret med lokal infiltrationsanalgesi vs. kun lokal infiltrationsanalgesi til postoperativ smerte ved total knæalloplastik (ADB_01)
Sammenligning af effekten af adduktorkanalblokering kombineret med lokal infiltrationsanalgesi kontra lokal infiltrationsanalgesi alene på postoperative smertevurderinger ved total knæalloplastik
Total knæalloplastik (TKA) er almindeligvis forbundet med betydelig postoperativ smerte, hvilket kan hæmme tidlig mobilisering og funktionel genopretning. Multimodale analgesiteknikker anvendes bredt for at forbedre postoperativ smertelindring samtidig med at opioidforbruget minimeres. Lokal infiltrationsanalgesi (LIA) er en almindeligt anvendt metode; dens effektivitet kan dog være begrænset, når den anvendes alene. Adduktorkanalblokken (ACB) giver effektiv analgesi samtidig med at quadriceps-muskelstyrken bevares.
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af adduktorkanalblok kombineret med lokal infiltrationsanalgesi versus lokal infiltrationsanalgesi alene på postoperative smertevurderinger hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik. Det primære resultat er postoperativ smerte vurderet ved hjælp af NRS på flere tidspunkter inden for de første 48 timer. Sekundære resultater omfatter opioidforbrug, funktionelle genopretningsparametre og hemodynamiske parametre.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til optimering af postoperative analgesistrategier i total knæalloplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæalloplastik (TKA) er hyppigt forbundet med moderat til svær postoperativ smerte, hvilket kan påvirke tidlig mobilisering, genoptræning og patienttilfredshed negativt. Effektive smertebehandlingsstrategier er afgørende for forbedrede genopretningsprotokoller. Multimodal analgesi er blevet standardtilgangen, som kombinerer forskellige teknikker for at forbedre analgesiens effektivitet samtidig med at reducere opioidrelaterede bivirkninger.
Lokal infiltrationsanalgesi (LIA) anvendes bredt som en del af multimodal analgesi; den giver dog ikke altid tilstrækkelig analgesi, når den bruges alene. Adduktorkanalblokken (ACB) har vundet popularitet på grund af dens evne til at give sensorisk blokade af nervus saphenus, samtidig med at quadriceps-muskelstyrken bevares, hvilket letter tidlig mobilisering.
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af at kombinere ACB med LIA sammenlignet med LIA alene hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik. Patienterne blev tilfældigt tildelt to grupper: en gruppe modtog ACB kombineret med LIA, mens kontrolgruppen modtog LIA alene.
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) 2, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt. Sekundære resultater omfattede total opioidforbrug og funktionelle genopretningsparametre. Demografiske data, operative variabler og perioperative karakteristika blev også registreret og analyseret.
Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at give bevis for effektiviteten af at kombinere regional anæstesiteknikker med lokal infiltrationsanalgesi for at forbedre postoperativ smertekontrol efter total knæalloplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år og derover
- Patienter planlagt til elektiv total knæalloplastik
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Patienter som har givet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi overfor lokalanæstetika
- Koagulationsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling der kontraindicerer regional anæstesi
- Infektion på injektionsstedet
- Svær leber- eller nyrefunktionsforstyrrelse
- Neurologiske lidelser der påvirker nedre ekstremiteter
- Kognitiv svækkelse der forhindrer smertevurdering
- Afvisning af deltagelse
- Body mass index (BMI) over 30 kg/m²
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACB+LIA
Patienter i denne gruppe modtog en adduktorkanalblokering kombineret med lokal infiltrationsanalgesi til postoperativ smertehåndtering efter total knæalloplastik.
|
Der blev udført en ultralydsvejledt adduktorkanalblokering ved hjælp af lokalbedøvelse for at give postoperativ smertelindring.
Lokal infiltrationsanalgesi blev administreret intraoperativt ved hjælp af lokalanæstetika omkring operationsstedet.
|
|
Aktiv komparator: LIA
Patienter i denne gruppe modtog kun lokal infiltrationsanalgesi til postoperativ smertebehandling efter total knæalloplastik.
|
Lokal infiltrationsanalgesi blev administreret intraoperativt ved hjælp af lokalanæstetika omkring operationsstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte i hvile (Numerisk Vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: 2,6,12,24,48
|
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af NRS i hvile på foruddefinerede tidspunkter.
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver de værste foreståelige smerter.
Smertevurderinger blev registreret i hvile på foruddefinerede tidspunkter.
|
2,6,12,24,48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Samlet opioidforbrug inden for de første 48 timer postoperativt.
|
0-48 timer postoperativt
|
|
Knæfleksions bevægelsesområde (grader) målt med en goniometer
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
|
Funktionel genopretning vil blive vurderet ved at måle knæfleksions bevegelsesområde (grader) ved hjælp af en standard goniometer på foruddefinerede postoperative tidspunkter.
|
24 og 48 timer postoperativt
|
|
Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Baseline (præoperativ) og hvert 15. minut fra anæstesiinduktion til ekstubation
|
Hjertefrekvens (slag pr. minut) registreres ved baseline og med 15-minutters intervaller fra indledning af anæstesi til ekstubation.
|
Baseline (præoperativ) og hvert 15. minut fra anæstesiinduktion til ekstubation
|
|
Gennemsnitlig arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline (før induktion af anæstesi) og hver 15. minut fra induktion af anæstesi til ekstubation
|
Middelarterielt tryk (mmHg) registreres ved baseline (præoperativt) og med 15-minutters intervaller i den intraoperative periode.
|
Baseline (før induktion af anæstesi) og hver 15. minut fra induktion af anæstesi til ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-349-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Adduktorkanalblokade
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTidsintervallet mellem injektion af blokken og den første redningsanalgesidosis. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af NRS-score for smerteEgypten
-
Rasha HamedAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringKnæarthroplastik, i altTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttet