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Blocco del Canale degli Adduttori Combinato con Analgesia da Infiltrazione Locale vs Analgesia da Infiltrazione Locale da Sola per il Dolore Postoperatorio nell'Artroplastica Totale del Ginocchio (ADB_01)

1 aprile 2026 aggiornato da: Cagla Beyza Colakoglu, Ankara University

Confronto dell'effetto del blocco del canale degli adduttori combinato con l'analgesia da infiltrazione locale rispetto alla sola analgesia da infiltrazione locale sui punteggi del dolore postoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è comunemente associata a un dolore postoperatorio significativo, che può compromettere la mobilizzazione precoce e il recupero funzionale. Le tecniche di analgesia multimodale sono ampiamente utilizzate per migliorare il controllo del dolore postoperatorio minimizzando il consumo di oppioidi. L'analgesia da infiltrazione locale (LIA) è un metodo comunemente utilizzato; tuttavia, la sua efficacia può essere limitata se utilizzata da sola. Il blocco del canale degli adduttori (ACB) fornisce un'analgesia efficace preservando la forza del muscolo quadricipite.

Questo studio prospettico controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia del blocco del canale degli adduttori combinato con l'analgesia da infiltrazione locale rispetto alla sola analgesia da infiltrazione locale sui punteggi del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. L'esito primario è il dolore postoperatorio valutato utilizzando la NRS in più momenti entro le prime 48 ore. Gli esiti secondari includono il consumo di oppioidi, i parametri di recupero funzionale e i parametri emodinamici.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a ottimizzare le strategie di analgesia postoperatoria nell'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è frequentemente associata a dolore postoperatorio da moderato a severo, che può influenzare negativamente la mobilizzazione precoce, la riabilitazione e la soddisfazione del paziente. Le strategie di gestione del dolore efficaci sono essenziali per i protocolli di recupero potenziato. L'analgesia multimodale è diventata l'approccio standard, combinando diverse tecniche per migliorare l'efficacia analgesica riducendo al contempo gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.

L'analgesia da infiltrazione locale (LIA) è ampiamente utilizzata come parte dell'analgesia multimodale; tuttavia, potrebbe non fornire sempre un'analgesia sufficiente se utilizzata da sola. Il blocco del canale adduttore (ACB) ha guadagnato popolarità grazie alla sua capacità di fornire un blocco sensoriale del nervo safeno preservando la forza muscolare del quadricipite, facilitando così la mobilizzazione precoce.

Questo studio prospettico randomizzato controllato è stato condotto per valutare l'effetto della combinazione di ACB con LIA rispetto alla sola LIA in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. I pazienti sono stati assegnati casualmente in due gruppi: un gruppo ha ricevuto ACB combinato con LIA, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo LIA.

Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 2, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie. Gli esiti secondari includevano il consumo totale di oppioidi e i parametri di recupero funzionale. Sono stati anche registrati e analizzati i dati demografici, le variabili operative e le caratteristiche perioperatorie.

I risultati di questo studio mirano a fornire evidenze riguardo all'efficacia della combinazione di tecniche di anestesia regionale con l'analgesia da infiltrazione locale nel migliorare il controllo del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti programmati per artroplastica totale di ginocchio elettiva
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Pazienti che hanno fornito consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante che controindica l'anestesia regionale
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Grave disfunzione epatica o renale
  • Disturbi neurologici che interessano gli arti inferiori
  • Deficit cognitivo che impedisce la valutazione del dolore
  • Rifiuto a partecipare
  • Indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACB+LIA
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto un blocco del canale adduttore combinato con l'analgesia da infiltrazione locale per la gestione del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Procedura: Blocco del canale degli adduttori
Il blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni è stato eseguito utilizzando anestetico locale per fornire analgesia postoperatoria.
Procedura: Analgesia da Infiltrazione Locale
L'infiltrazione locale di analgesici è stata somministrata intraoperatoriamente utilizzando agenti anestetici locali intorno al sito chirurgico.
Comparatore attivo: LIA
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto solo l'analgesia da infiltrazione locale per la gestione del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Procedura: Analgesia da Infiltrazione Locale
L'infiltrazione locale di analgesici è stata somministrata intraoperatoriamente utilizzando agenti anestetici locali intorno al sito chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio a riposo (Numerating Rating Scale, NRS)
Lasso di tempo: 2,6,12,24,48
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la NRS a riposo in momenti prestabiliti. Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. I punteggi del dolore sono stati registrati a riposo in momenti prestabiliti.
2,6,12,24,48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Oppioidi
Lasso di tempo: 0-48 ore postoperatorie
Consumo totale di oppioidi entro le prime 48 ore postoperatorie.
0-48 ore postoperatorie
Ampiezza di movimento della flessione del ginocchio (gradi) misurata con un goniometro
Lasso di tempo: 24 e 48 ore post-operatorie
Il recupero funzionale sarà valutato misurando l'ampiezza di movimento della flessione del ginocchio (gradi) utilizzando un goniometro standard in momenti postoperatori prestabiliti.
24 e 48 ore post-operatorie
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio) e ogni 15 minuti dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) verrà registrata al basale e a intervalli di 15 minuti dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione.
Baseline (preoperatorio) e ogni 15 minuti dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'induzione dell'anestesia) e ogni 15 minuti dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione
La pressione arteriosa media (mmHg) sarà registrata al basale (preoperatorio) e a intervalli di 15 minuti durante il periodo intraoperatorio.
Baseline (prima dell'induzione dell'anestesia) e ogni 15 minuti dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-349-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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