Blokáda adduktorového kanálu v kombinaci s lokální infiltrační analgezií vs. samotná lokální infiltrační analgezie pro pooperační bolest při totální artroplastice kolenního kloubu (ADB_01)
Porovnání účinku blokády adduktorového kanálu v kombinaci s lokální infiltrační analgezií versus samotné lokální infiltrační analgezie na pooperační skóre bolesti při totální artroplastice kolene
Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je běžně spojována s významnou pooperační bolestí, která může omezit časnou mobilizaci a funkční zotavení. Multimodální analgetické techniky jsou široce používány ke zlepšení kontroly pooperační bolesti při minimalizaci spotřeby opioidů. Lokální infiltrační analgezie (LIA) je běžně používanou metodou; její účinnost však může být omezena při použití samostatně. Blokáda adduktorového kanálu (ACB) poskytuje účinnou analgezii při zachování síly čtyřhlavého svalu.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost kombinace blokády adduktorového kanálu s lokální infiltrační analgezií oproti samotné lokální infiltrační analgezii na pooperační skóre bolesti u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu. Primárním výstupem je pooperační bolest hodnocená pomocí NRS v několika časových bodech během prvních 48 hodin. Sekundární výstupy zahrnují spotřebu opioidů, parametry funkčního zotavení a hemodynamické parametry.
Výsledky této studie by měly přispět k optimalizaci strategií pooperační analgezie u totální náhrady kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální artroplastika kolenního kloubu (TKA) je často spojena se středně silnou až silnou pooperační bolestí, což může negativně ovlivnit časnou mobilizaci, rehabilitaci a spokojenost pacienta. Efektivní strategie zvládání bolesti jsou nezbytné pro protokoly zlepšeného zotavení. Multimodální analgezie se stala standardním přístupem, který kombinuje různé techniky ke zlepšení analgetického účinku a zároveň snížení nežádoucích účinků spojených s opioidy.
Lokální infiltrační analgezie (LIA) je široce používána jako součást multimodální analgezie; nemusí však vždy poskytnout dostatečnou analgezii, pokud je použita samostatně. Blokáda adduktorového kanálu (ACB) získala na popularitě díky své schopnosti poskytnout senzorickou blokádu nervu saphenus při zachování síly čtyřhlavého svalu, čímž usnadňuje časnou mobilizaci.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku kombinace ACB s LIA ve srovnání s LIA samotnou u pacientů podstupujících totální artroplastiku kolenního kloubu. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina dostala ACB v kombinaci s LIA, zatímco kontrolní skupina dostala pouze LIA.
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly celkovou spotřebu opioidů a parametry funkčního zotavení. Demografické údaje, operační proměnné a perioperační charakteristiky byly také zaznamenány a analyzovány.
Výsledky této studie si kladou za cíl poskytnout důkazy o účinnosti kombinace regionálních anestetických technik s lokální infiltrační analgezií při zlepšování kontroly pooperační bolesti po totální artroplastice kolenního kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti plánovaní na elektivní totální artroplastiku kolena
- Fyzikální stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
Exkluzní kritéria:
- Známá alergie na lokální anestetika
- Poruchy srážlivosti krve nebo antikoagulační léčba kontraindikující regionální anestezii
- Infekce v místě vpichu
- Těžká jaterní nebo renální dysfunkce
- Neurologické poruchy postihující dolní končetiny
- Kognitivní porucha bránící hodnocení bolesti
- Odmítnutí účasti
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m²
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACB+LIA
Pacienti v této skupině dostali blokádu adduktorového kanálu v kombinaci s lokální infiltrační analgezií pro pooperační léčbu bolesti po totální artroplastice kolena.
|
Ultrasoundem řízený blok adduktorového kanálu byl proveden za použití lokálního anestetika k poskytnutí pooperační analgezie.
Lokální infiltrační analgezie byla aplikována intraoperativně pomocí lokálních anestetik v okolí chirurgického místa.
|
|
Aktivní komparátor: LIA
Pacienti v této skupině dostávali pouze lokální infiltrační analgezii pro zvládání pooperační bolesti po totální náhradě kolenního kloubu.
|
Lokální infiltrační analgezie byla aplikována intraoperativně pomocí lokálních anestetik v okolí chirurgického místa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest v klidu (Numerická hodnotící škála, NRS)
Časové okno: 2,6,12,24,48
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí NRS v klidu v předem stanovených časových bodech.
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Skóre bolesti bylo zaznamenáno v klidu v předem stanovených časových bodech.
|
2,6,12,24,48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opiátů
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů během prvních 48 hodin po operaci.
|
0-48 hodin po operaci
|
|
Rozsah pohybu flexe kolena (stupně) měřený goniometrem
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Funkční zotavení bude hodnoceno měřením rozsahu pohybu flexe kolenního kloubu (ve stupních) pomocí standardního goniometru v předem stanovených pooperačních časových bodech.
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
Srdeční frekvence (úderů za minutu)
Časové okno: Baseline (preoperativní) a každých 15 minut od indukce anestezie do extubace
|
Srdeční tep (údery za minutu) bude zaznamenáván výchozí hodnota a v 15minutových intervalech od indukce anestezie do extubace.
|
Baseline (preoperativní) a každých 15 minut od indukce anestezie do extubace
|
|
Střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: Baseline (před indukcí anestezie) a každých 15 minut od indukce anestezie do extubace
|
Střední arteriální tlak (mmHg) bude zaznamenán na začátku (předoperačně) a v 15minutových intervalech během intraoperačního období.
|
Baseline (před indukcí anestezie) a každých 15 minut od indukce anestezie do extubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-349-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blokáda adduktorového kanálu
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoPooperační bolest | Funkční výsledkyKrocan
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoLéze menisku | Bolest (koleno) | Diagnostická artroskopie kolena | Malá operace kolenaDánsko
-
Ain Shams UniversityNáborČasový interval mezi injekcí bloku a podáním první záchranné analgezie. Hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre NRS pro bolestEgypt
-
Changi General HospitalDokončenoAnalgezie u totální endoprotézy koleneSingapur
-
Health Sciences North Research InstituteDedicated Anesthesia Research Enhancement GrantDokončenoOsteoartróza kolena | Užívání opioidů | Artritida kolena | Onemocnění kolenaKanada