Genetisk informasjon for familier etter studien av svulsttesting (GIFTT)
28. juli 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studien om Genetisk Informasjon for Familier etter Svulsttesting (GIFTT)
Formålet med denne studien er å utvikle og implementere en metode med digitale verktøy kombinert med telemedisin for å forbedre kaskadetesting for klinisk signifikante arvelige mutasjoner blant familiemedlemmer av barn med kreft som har en patogen eller sannsynlig patogen (P/LP) arvelig variant i et kreftpredisposisjonsgen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologisk forelder til et barn som er inkludert i ORIGen-kohorten (AEPI24N1) som har en bekreftet P/LP germline-variant i en CPG.
- 18 år eller eldre.
- Snakker og forstår engelsk.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere genetisk testing for den familiære varianten.
Kommunikasjonsvansker som:
- Ikke-korrigert eller ikke-kompensert hørsel- og/eller synshemming. Pasienter som kan bruke kliniske hjelpemidler med hell, er ikke ekskludert.
- Ikke-korrigerte eller ikke-kompenserte talefeil. Pasienter som kan bruke kliniske hjelpemidler med hell, er ikke ekskludert.
- Ukontrollert psykisk/mental tilstand eller alvorlige fysiske, nevrologiske eller kognitive mangler som gjør personen ute av stand til å forstå studiemål og oppgaver.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmet
Genetisk veiledning via digitale verktøy og telemedisin
|
Chatbot-intervensjonen vil gi biologiske foreldre muligheten til å fullføre pre-test-opplæring ved hjelp av en interaktiv chatbot som et alternativ til fjernrådgivning med en genetisk rådgiver.
Denne interaktive chatboten vil gi muligheter for langsiktig opplærings- og informasjonsstøtte, påminnelser for planlegging av neste trinn, og muligheten til å sende spesifikke spørsmål til det genetiske rådgiverteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av digital forhåndstest-chatbot
Tidsramme: 6 måneder fra samtykke
|
Deltakerens fullføring av digital intervensjon som et alternativ til rådgivning før testing (ja/nei)
|
6 måneder fra samtykke
|
|
Opptak av genetisk testing
Tidsramme: 6 måneder fra samtykke
|
Deltakerens fullføring av genetisk testing (ja/nei)
|
6 måneder fra samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse av genetisk informasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til innen 7 dager etter opplæring, og fra baseline til 6 måneder etter avsløring av genetiske testresultater
|
Vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av KnowGene-skalaen, en 16-punkts skala som administreres til pasienter etter gentesting og/eller genetisk rådgivning for å måle deres forståelse av helseimplikasjonene av resultatene fra gentesting
|
Endring fra baseline til innen 7 dager etter opplæring, og fra baseline til 6 måneder etter avsløring av genetiske testresultater
|
|
Generell angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til innen 7 dager etter opplæring, og fra utgangspunkt til 6 måneder etter avsløring av genetiske testresultater
|
Vil bli målt med de 4 korte Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-spørsmålene
|
Endring fra utgangspunkt til innen 7 dager etter opplæring, og fra utgangspunkt til 6 måneder etter avsløring av genetiske testresultater
|
|
Reaksjoner på genetisk informasjon
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til innen 7 dager etter opplæring, og fra utgangspunkt til 6 måneder etter avsløring av gentestresultater
|
Vil bli målt ved hjelp av en 8-punkts Impact of Events Scale (IES)
|
Endring fra utgangspunkt til innen 7 dager etter opplæring, og fra utgangspunkt til 6 måneder etter avsløring av gentestresultater
|
|
Tilfredshet med genetiske tjenester
Tidsramme: Innen 7 dager etter opplæringen, og innen 7 dager etter avsløring av gentestresultater
|
Vil bli vurdert med en 14-spørsmålsskala som evaluerer tilfredshet med genetiske tjenester
|
Innen 7 dager etter opplæringen, og innen 7 dager etter avsløring av gentestresultater
|
|
Psykososial påvirkning av å returnere genomfunn
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsløring av genetiske testresultater, og 6 måneder etter avsløring av genetiske testresultater
|
Evaluering av nød, usikkerhet og positive reaksjoner på mottak av genetiske testresultater ved bruk av 17 spørsmål fra MICRA (Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire)
|
Innen 7 dager etter avsløring av genetiske testresultater, og 6 måneder etter avsløring av genetiske testresultater
|
|
Beslutningsangring
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsløring av genetiske testresultater, og 6 måneder etter avsløring av genetiske testresultater
|
Evaluert ved bruk av 5-punkts validerte Beslutningsangre-skalaen
|
Innen 7 dager etter avsløring av genetiske testresultater, og 6 måneder etter avsløring av genetiske testresultater
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .