Исследование генетической информации для семей после тестирования опухоли (GIFTT)
28 июля 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Исследование "Генетическая информация для семей после тестирования опухоли (GIFTT)"
Цель данного исследования — разработать и внедрить методологию использования цифровых инструментов в сочетании с телемедициной для улучшения каскадного тестирования на клинически значимые герминальные мутации среди членов семей детей с онкологическими заболеваниями, у которых выявлен патогенный или предположительно патогенный (P/LP) герминальный вариант в гене предрасположенности к раку.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Биологический родитель ребенка, включенного в когорту ORIGen (AEPI24N1), у которого подтвержден патогенный/вероятно патогенный герминальный вариант в CPG.
- Возраст 18 лет и старше.
- Владение английским языком (разговор и понимание).
Критерии исключения:
- Предыдущее генетическое тестирование на семейный вариант.
Трудности в общении, такие как:
- Некорректированные или некомпенсированные нарушения слуха и/или зрения. Пациенты, которые могут успешно использовать клинические вспомогательные устройства, не исключаются.
- Некорректированные или некомпенсированные дефекты речи. Пациенты, которые могут успешно использовать клинические вспомогательные устройства, не исключаются.
- Неконтролируемое психическое/психическое состояние или тяжелые физические, неврологические или когнитивные нарушения, делающие человека неспособным понять цели и задачи исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукое исследование
Генетическое консультирование с помощью цифровых инструментов и телемедицины
|
Вмешательство чат-бота предоставит биологическим родителям возможность пройти предтестовое обучение с помощью интерактивного чат-бота в качестве альтернативы удаленному консультированию с генетическим консультантом.
Этот интерактивный чат-бот предоставит возможности для длительной образовательной и информационной поддержки, напоминаний о планировании следующих шагов и возможность отправки конкретных вопросов команде генетических консультантов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедрение цифрового чат-бота для предварительного тестирования
Временное ограничение: 6 месяцев с момента согласия
|
Завершение участником цифрового вмешательства в качестве альтернативы дотестовому консультированию (да/нет)
|
6 месяцев с момента согласия
|
|
Уровень прохождения генетического тестирования
Временное ограничение: 6 месяцев с момента получения согласия
|
Завершение генетического тестирования участником (да/нет)
|
6 месяцев с момента получения согласия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание генетической информации
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7 дней после обучения, и от исходного уровня до 6 месяцев после раскрытия результатов генетического тестирования
|
Будет оцениваться с использованием адаптированной версии шкалы KnowGene, состоящей из 16 пунктов, которая применяется к пациентам после генетического тестирования и/или генетического консультирования для измерения их понимания последствий для здоровья результатов генетического тестирования
|
Изменение от исходного уровня до 7 дней после обучения, и от исходного уровня до 6 месяцев после раскрытия результатов генетического тестирования
|
|
Общая тревожность и депрессия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7 дней после обучения и от исходного уровня до 6 месяцев после раскрытия результатов генетического тестирования
|
Будет измеряться с помощью 4-пунктовых кратких опросников системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
|
Изменение от исходного уровня до 7 дней после обучения и от исходного уровня до 6 месяцев после раскрытия результатов генетического тестирования
|
|
Реакции на генетическую информацию
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7 дней после обучения и от исходного уровня до 6 месяцев после раскрытия результатов генетического тестирования
|
Будет измеряться с использованием 8-пунктовой шкалы влияния событий (Impact of Events Scale, IES)
|
Изменение от исходного уровня до 7 дней после обучения и от исходного уровня до 6 месяцев после раскрытия результатов генетического тестирования
|
|
Удовлетворенность генетическими услугами
Временное ограничение: В течение 7 дней после обучения и в течение 7 дней после раскрытия результатов генетического теста
|
Будет оцениваться с помощью 14 пунктов, оценивающих удовлетворенность генетическими услугами
|
В течение 7 дней после обучения и в течение 7 дней после раскрытия результатов генетического теста
|
|
Психосоциальное влияние возврата геномных находок
Временное ограничение: В течение 7 дней после раскрытия результатов генетического теста и через 6 месяцев после раскрытия результатов генетического теста
|
Оценка дистресса, неопределенности и позитивных реакций на получение результатов генетического тестирования с использованием 17 пунктов из опросника MICRA (Многомерная оценка влияния оценки риска рака)
|
В течение 7 дней после раскрытия результатов генетического теста и через 6 месяцев после раскрытия результатов генетического теста
|
|
Сожаление о принятом решении
Временное ограничение: В течение 7 дней после раскрытия результатов генетического тестирования и через 6 месяцев после раскрытия результатов генетического тестирования
|
Оценка с использованием 5-пунктовой валидированной шкалы сожаления о принятом решении
|
В течение 7 дней после раскрытия результатов генетического тестирования и через 6 месяцев после раскрытия результатов генетического тестирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .