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Genetische Informationen für Familien nach der Tumortest-Studie (GIFTT)

2. April 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studie zu genetischen Informationen für Familien nach Tumortestung (GIFTT)

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Implementierung einer Methodik digitaler Werkzeuge in Kombination mit Telemedizin, um die Kaskadentestung auf klinisch signifikante Keimbahnmutationen bei Familienmitgliedern von Kindern mit Krebs zu verbessern, die eine pathogene oder wahrscheinlich pathogene (P/LP) Keimbahnvariante in einem Krebsprädispositionsgen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologischer Elternteil eines Kindes, das in die ORIGen-Kohorte (AEPI24N1) aufgenommen wurde und eine bestätigte P/LP-Keimbahnvariante in einem CPG aufweist.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Spricht und versteht Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere genetische Untersuchung auf die familiäre Variante.

  • Kommunikationsschwierigkeiten wie:

    • Unkorrigierte oder nicht kompensierte Hör- und/oder Sehbehinderung. Patienten, die klinische Hilfsmittel erfolgreich nutzen können, werden nicht ausgeschlossen.
    • Unkorrigierte oder nicht kompensierte Sprachfehler. Patienten, die klinische Hilfsmittel erfolgreich nutzen können, werden nicht ausgeschlossen.
    • Unkontrollierte psychiatrische/psychische Erkrankung oder schwere körperliche, neurologische oder kognitive Defizite, die die Person daran hindern, die Studienziele und -aufgaben zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single-Arm
Genetische Beratung über digitale Tools und Telemedizin
Sonstiges: Interaktiver Chatbot
Die Chatbot-Intervention bietet leiblichen Eltern die Möglichkeit, die Vorab-Aufklärung über einen interaktiven Chatbot als Alternative zur Fernberatung mit einem genetischen Berater durchzuführen. Dieser interaktive Chatbot bietet Möglichkeiten für langfristige Bildungs- und Informationsunterstützung, Erinnerungen für die Planung der nächsten Schritte und die Option, spezifische Fragen an das genetische Beratungsteam zu senden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme eines digitalen Vor-Test-Chatbots
Zeitfenster: 6 Monate nach Einwilligung
Teilnehmerabschluss der digitalen Intervention als Alternative zur prätestlichen Beratung (ja/nein)
6 Monate nach Einwilligung
Aufnahme von Gentests
Zeitfenster: 6 Monate ab Einwilligung
Teilnehmerabschluss des Gentests (ja/nein)
6 Monate ab Einwilligung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis genetischer Informationen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der Schulung und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Offenlegung der Ergebnisse des Gentests
Wird mit einer angepassten Version der KnowGene-Skala bewertet, einer 16-Punkte-Skala, die Patienten nach genetischen Tests und/oder genetischer Beratung vorgelegt wird, um ihr Verständnis der gesundheitlichen Auswirkungen von genetischen Testergebnissen zu messen
Veränderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der Schulung und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Offenlegung der Ergebnisse des Gentests
Generalisierte Angst und Depression
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der Schulung und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Offenlegung der genetischen Testergebnisse
Wird durch die 4-Item-Kurzversion der Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Maße erfasst
Veränderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der Schulung und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Offenlegung der genetischen Testergebnisse
Reaktionen auf genetische Informationen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der Aufklärung und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Bekanntgabe der Gentestergebnisse
Wird anhand einer 8-Punkte-Impact of Events Scale (IES) gemessen
Veränderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der Aufklärung und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Bekanntgabe der Gentestergebnisse
Zufriedenheit mit genetischen Dienstleistungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Aufklärung und innerhalb von 7 Tagen nach Offenlegung der genetischen Testergebnisse
Wird mit einem 14-Item-Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit mit genetischen Dienstleistungen erhoben
Innerhalb von 7 Tagen nach der Aufklärung und innerhalb von 7 Tagen nach Offenlegung der genetischen Testergebnisse
Psychosoziale Auswirkungen der Rückgabe genomischer Befunde
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntgabe der Ergebnisse des Gentests und 6 Monate nach Bekanntgabe der Ergebnisse des Gentests
Bewertung von Belastung, Unsicherheit und positiven Reaktionen auf den Erhalt genetischer Testergebnisse anhand von 17 Items aus dem MICRA (Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire)
Innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntgabe der Ergebnisse des Gentests und 6 Monate nach Bekanntgabe der Ergebnisse des Gentests
Entscheidungsbereuen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntgabe der Gentestergebnisse und 6 Monate nach Bekanntgabe der Gentestergebnisse
Bewertung mithilfe der validierten 5-Punkte-Entscheidungsbereuen-Skala
Innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntgabe der Gentestergebnisse und 6 Monate nach Bekanntgabe der Gentestergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center
Baylor College of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Emory University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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