Estudio de Información Genética para Familias Tras Pruebas de Tumor (GIFTT)
28 de julio de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Estudio de Información Genética para Familias tras la Prueba de Tumores (GIFTT)
El propósito de este estudio es desarrollar e implementar una metodología de herramientas digitales combinadas con telemedicina para mejorar las pruebas en cascada de mutaciones germinales clínicamente significativas entre los familiares de niños con cáncer que presentan una variante germinal patógena o probablemente patógena (P/LP) en un gen de predisposición al cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre o madre biológico de un niño inscrito en la cohorte ORIGen (AEPI24N1) que tenga una variante germinal P/LP confirmada en un CPG.
- 18 años de edad o más.
- Hablar y comprender inglés.
Criterios de exclusión:
- Pruebas genéticas previas para la variante familiar.
Dificultades de comunicación como:
- Discapacidad auditiva y/o visual no corregida o no compensada. Los pacientes que puedan utilizar con éxito dispositivos de asistencia clínica no están excluidos.
- Defectos del habla no corregidos o no compensados. Los pacientes que puedan utilizar con éxito dispositivos de asistencia clínica no están excluidos.
- Trastorno psiquiátrico/mental no controlado o déficits físicos, neurológicos o cognitivos graves que impidan al individuo comprender los objetivos y tareas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Único
Asesoramiento genético mediante herramientas digitales y telemedicina
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La intervención del chatbot ofrecerá a los padres biológicos la opción de completar la educación previa a la prueba utilizando un chatbot interactivo como alternativa al asesoramiento remoto con un consejero genético.
Este chatbot interactivo brindará oportunidades de apoyo educativo e informativo longitudinal, recordatorios para programar los próximos pasos y la opción de enviar preguntas específicas al equipo de consejería genética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción del chatbot digital de pre-prueba
Periodo de tiempo: 6 meses desde el consentimiento
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Participante completó la intervención digital como alternativa al asesoramiento previo a la prueba (sí/no)
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6 meses desde el consentimiento
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Adopción de pruebas genéticas
Periodo de tiempo: 6 meses desde el consentimiento
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Finalización de las pruebas genéticas por parte del participante (sí/no)
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6 meses desde el consentimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión de la Información Genética
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base hasta dentro de los 7 días posteriores a la educación, y desde la línea base hasta los 6 meses después de la revelación de los resultados de la prueba genética
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Se evaluará utilizando una versión adaptada de la Escala KnowGene, una escala de 16 ítems administrada a los pacientes después de las pruebas genéticas y/o el asesoramiento genético para medir su comprensión de las implicaciones para la salud de los resultados de las pruebas genéticas
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Cambio desde la línea base hasta dentro de los 7 días posteriores a la educación, y desde la línea base hasta los 6 meses después de la revelación de los resultados de la prueba genética
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Ansiedad generalizada y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta dentro de los 7 días posteriores a la educación, y desde la línea de base hasta los 6 meses después de la revelación de los resultados de la prueba genética
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Se medirá mediante las 4 medidas breves de ítems del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
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Cambio desde la línea de base hasta dentro de los 7 días posteriores a la educación, y desde la línea de base hasta los 6 meses después de la revelación de los resultados de la prueba genética
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Reacciones a la información genética
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta dentro de los 7 días posteriores a la educación, y desde la línea de base hasta 6 meses después de la revelación de los resultados de la prueba genética
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Se medirá utilizando una Escala de Impacto de Eventos (IES) de 8 ítems
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Cambio desde la línea de base hasta dentro de los 7 días posteriores a la educación, y desde la línea de base hasta 6 meses después de la revelación de los resultados de la prueba genética
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Satisfacción con los servicios genéticos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la educación, y dentro de los 7 días después de la divulgación de los resultados de las pruebas genéticas
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Se evaluará con un cuestionario de 14 ítems que evalúa la satisfacción con los servicios genéticos
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Dentro de los 7 días posteriores a la educación, y dentro de los 7 días después de la divulgación de los resultados de las pruebas genéticas
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Impacto psicosocial de devolver hallazgos genómicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la divulgación de los resultados de la prueba genética, y a los 6 meses después de la divulgación de los resultados de la prueba genética
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Evaluación de la angustia, la incertidumbre y las respuestas positivas a la recepción de resultados de pruebas genéticas mediante 17 ítems del MICRA (Cuestionario de Impacto Multidimensional de la Evaluación del Riesgo de Cáncer)
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Dentro de los 7 días posteriores a la divulgación de los resultados de la prueba genética, y a los 6 meses después de la divulgación de los resultados de la prueba genética
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Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la divulgación de los resultados de la prueba genética, y a los 6 meses de la divulgación de los resultados de la prueba genética
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Evaluado mediante la Escala de Arrepentimiento de Decisiones validada de 5 ítems
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En los 7 días posteriores a la divulgación de los resultados de la prueba genética, y a los 6 meses de la divulgación de los resultados de la prueba genética
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .